Monitoraggio negli ambienti di produzione conformi alle GMP

Monitoraggio negli ambienti puliti conformi alle GMP

Durante la produzione di farmaci e dispositivi medici si applicano norme particolari per il monitoraggio delle grandezze che determinano la purezza dell'aria. La differenza di pressione e il flusso d'aria devono essere considerati come grandezze operative, la cui funzione fondamentale determina l'efficacia del luogo di lavoro pulito. La temperatura e l'umidità dell'aria possono influenzare la qualità del prodotto e le condizioni di lavoro dei dipendenti. Questo vale sia per le attività manuali in una cappa di sicurezza sia per la produzione automatica tramite riempitrici automatiche.

Per la misurazione della differenza di pressione è disponibile una vasta gamma di diversi tipi di sensori. Dall'installazione di un pannello sensore multifunzionale nella parete della camera bianca fino al montaggio in quadro elettrico di tutti i sensori di pressione, sono possibili molte varianti. Decisivi per la scelta sono il concetto di allarme scelto, il metodo di misurazione delle differenze di pressione e la facilità di manutenzione desiderata.

I sensori di flusso (laminare) rappresentano un importante fattore di sicurezza nelle cappe di lavoro in camera bianca, pertanto i sensori di tutti i principali produttori possono essere integrati nel sistema di monitoraggio Elpro. Nei locali di produzione viene solitamente prevista la sorveglianza delle grandezze climatiche temperatura e umidità. La posizione di questi sensori dipende molto dalle caratteristiche spaziali. L'uso di sensori wireless può ridurre significativamente i tempi e i costi di installazione, specialmente quando si aggiorna un ambiente esistente, mentre l'integrazione di questi sensori nel sistema complessivo avviene in modo fluido.

Oltre al monitoraggio delle grandezze operative, l'uso di un conteggiatore di particelle fornisce funzioni importanti per una documentazione significativa e un allarme rapido in caso di malfunzionamento. Per l'uso standard sono disponibili sonde isocinetiche, ma possono essere realizzate anche soluzioni personalizzate. Elpro utilizza nel sistema di monitoraggio centrale per le classi di camere bianche A e B il PCSSair della ditta tedesca Klotz. Il dispositivo è dotato di una pompa integrata e di due canali di misura, impostati di default su 0,5 µ e 5 µ di dimensione delle particelle. Il conteggiatore di particelle è completamente integrato nel sistema di monitoraggio e consente soluzioni di automazione utili, ad esempio disattivando l'allarme particelle quando si spegne la cappa di lavoro.

Nel sistema di monitoraggio Elpro, tutti i dati di misura vengono già memorizzati in modo autonomo. Attraverso l'impostazione di limiti di allarme, è possibile allertare e avvertire già sul posto. Le componenti del sistema compatibili con le norme delle camere bianche sono integrate nelle pareti della camera bianca e segnalano, tramite il cambio automatico di colore del display (verde/giallo/rosso), sul monitor o con segnali acustici, lo stato di sicurezza attuale ai dipendenti nelle aree di produzione.

Il server di monitoraggio raccoglie continuamente tutti i dati tramite una rete Ethernet LAN, sorveglia e documenta le grandezze critiche di misura e tutti i messaggi generati dal sistema. Con uscite commutabili, è possibile comandare allarmi esterni o periferiche dell'edificio. È possibile anche l'invio di messaggi vocali tramite telefono e il collegamento di un modem SMS, così come la trasmissione dei dati a un server web e la visualizzazione tramite intranet/internet.

Il sistema di monitoraggio Elpro è conforme alle normative GMP, GLP, FDA 21 CFR Part 11, è facile da usare e qualificare a basso costo. È molto semplice da ampliare. Oltre alle grandezze specifiche delle camere bianche e del clima, sono disponibili anche sensori per altre misurazioni. Tramite radio o rete LAN, il sistema può soddisfare molte altre esigenze al di fuori della camera bianca, ad esempio in magazzini, frigoriferi, incubatori. Il software di monitoraggio elproLOG viene fornito con una documentazione completa per la qualificazione, analisi dei rischi, validazioni e installazione, e tutte le operazioni sono offerte anche come servizio dal produttore.