Monitoring w pomieszczeniach czystych zgodnych z GMP

Monitoring w pomieszczeniach czystych zgodnych z GMP

Przy produkcji leków i wyrobów medycznych obowiązują specjalne przepisy dotyczące nadzoru nad parametrami określającymi czystość powietrza. Różnica ciśnień i przepływ powietrza muszą być traktowane jako parametry robocze, od których zasadniczej funkcji zależy skuteczność czystego miejsca pracy. Temperatura i wilgotność powietrza mogą wpływać na jakość produktu oraz warunki pracy pracowników. Dotyczy to zarówno ręcznej pracy w biosafece, jak i automatycznej produkcji za pomocą napełniarki.

Do pomiaru różnicy ciśnień dostępny jest szeroki wybór różnych typów czujników. Od montażu wielofunkcyjnego panelu czujników w ścianie pomieszczenia czystego, po montaż w szafie sterowniczej wszystkich czujników ciśnienia — możliwych jest wiele wariantów. Decydujące przy wyborze są przyjęty system alarmowy, metoda pomiaru różnicy ciśnień oraz oczekiwana łatwość konserwacji.

Czujniki przepływu (laminar flow) stanowią istotny element bezpieczeństwa w biosafece, dlatego w systemie monitorowania Elpro można zintegrować czujniki wszystkich renomowanych producentów. W pomieszczeniach produkcyjnych najczęściej określa się nadzór nad parametrami klimatycznymi — temperaturą i wilgotnością powietrza. Pozycjonowanie tych czujników jest silnie uzależnione od warunków przestrzennych. Wykorzystanie czujników bezprzewodowych może znacznie skrócić czas i koszty instalacji, szczególnie przy modernizacji istniejących pomieszczeń, a integracja tych czujników z całościowym systemem odbywa się płynnie.

Oprócz monitorowania parametrów pracy, ważną funkcję pełni zastosowanie licznika cząstek, który zapewnia istotną dokumentację i szybki alarm w przypadku awarii. Do standardowego użytku dostępne są sondy izokinetyczne, ale możliwe są także rozwiązania dostosowane do potrzeb klienta. Firma Elpro w centralnym systemie monitorowania dla klas czystości A i B używa urządzenia PCSSair firmy Klotz z Badenii-Wirtembergii. Urządzenie posiada wbudowaną pompę i dwa kanały pomiarowe, ustawione standardowo na wielkości cząstek 0,5µ i 5µ. Licznik cząstek jest całkowicie zintegrowany z systemem monitorowania, co umożliwia realizację funkcji automatyzacji, np. wyłączenie alarmu cząstek przy wyłączaniu biosafe.

W systemie monitorowania Elpro wszystkie dane pomiarowe są już autonomicznie przechowywane. Dzięki ustawieniu granic alarmowych można już na miejscu wywołać alarm i ostrzeżenie. Komponenty systemu zgodne z wymogami czystości są zintegrowane z ścianami pomieszczenia i sygnalizują aktualny stan bezpieczeństwa za pomocą automatycznie zmieniających się kolorów wyświetlacza (zielony/żółty/czerwony), na monitorze lub za pomocą sygnałów dźwiękowych dla pracowników w pomieszczeniach produkcyjnych.

Serwer monitorujący pobiera ciągle wszystkie dane przez sieć Ethernet LAN, nadzoruje i dokumentuje krytyczne parametry pomiarowe oraz wszystkie generowane przez system komunikaty. Przez wyjścia przełączalne można sterować zewnętrznym alarmem lub peryferiami budynku. Możliwy jest również wysyłanie komunikatów głosowych przez telefon, podłączenie modemu SMS, a także przekazywanie danych do serwera internetowego i wizualizacja w intranecie/internet.

System monitorowania Elpro jest zgodny z GMP, GLP, FDA 21 CFR Part 11, łatwy w obsłudze i tani w kwalifikacji. Jest bardzo łatwy do rozbudowy. Oprócz parametrów specyficznych dla pomieszczeń czystych i klimatu dostępne są także czujniki do innych pomiarów. Dzięki bezprzewodowej komunikacji lub sieci LAN system może spełniać wiele wymagań poza pomieszczeniem czystym, np. w magazynach, lodówkach, inkubatorach. Oprogramowanie monitorujące elproLOG jest dostarczane z obszerną dokumentacją do kwalifikacji, analiz ryzyka, walidacji i instalacji, a wszystkie prace są również oferowane jako usługa przez producenta.