GMP-nyomonkövetés az egységadagolás területén

Mitteilung, hogy mit jelent egy Unit-Dose-értékterület egy GMP-monitoring rendszer számára, mely paramétereket kell figyelemmel kísérni, és mit kell figyelembe venni a csomagolórendszerek használatakor?

Modern gyógyszerellátó rendszerek képesek egyedi betegekre szabott gyógyszereket összeállítani, csomagolni és címkézni. Ez az apotekák (főként klinikákon) támogatása nagyon fontos, mivel a gyógyszer hatékonysága attól függ, hogy az adagolás és az időben történő alkalmazás megfelelő-e. A klinikák személyzeti erőforrásainak hiánya további ösztönzést ad ezeknek a rendszereknek a bevezetéséhez.

A Kórház Jövőjéről szóló törvény (KHZG) és az ahhoz kapcsolódó támogatások révén az egység-dózis területén lévő digitalizációs projektek száma jelentősen megnőtt.

Mit jelent egy Unit-Dose-értékterület egy GMP-monitoring rendszer számára?

Először is, ez a terület ugyanúgy tekinthető, mint bármely más GMP-releváns gyártási vagy feldolgozási terület. Ez azt jelenti, hogy a klasszikus környezeti paramétereket rögzíteni és figyelemmel kísérni kell annak érdekében, hogy a termékek megfeleljenek a szükséges minőségnek, biztonságnak és hatékonyságnak.

Milyen paramétereket kell figyelemmel kísérni?

A klasszikus/legfontosabb környezeti paraméterek a GMP tisztatérben:
– Szoba nyomás (Differencia nyomás)
– Szoba hőmérséklet / Szoba páratartalom (levegő páratartalom)
– szükség szerint részecske-koncentráció (a tisztatér osztályától függően)

Ezen felül gyakran figyelni kell a berendezések hőmérsékletét:
– Hűtőszekrények
– Fagyasztószekrények

Figyelmeztetési koncepció

Az alarmok vagy határérték-átlépések vizualizálására jól látható színű jelzőfények (zöld/sárga/piros) alkalmasak.

Emellett a tisztatér személyzetét tájékoztatni kell arról, hogy a tisztatérbe való belépés előtt esetleg hibás differencia nyomás esetén. Erre jól beváltak a digitális kijelzők (panelek), amelyek a aktuális mérési értéket a megfelelő színben (piros/zöld) mutatják. Továbbá hangjelzők (sziréna) is növelhetik a figyelemfelkeltést.

Mit kell figyelembe venni a csomagolórendszerek használatakor?

A blister gépek használata esetén előzetesen egyeztetni kell a gyártóval, hogy milyen lehetőségek vannak a monitorozó rendszerbe való integrációra. A legtöbb gyártó a csomagolórendszereinél jelelegző kimeneteket biztosít mérési értékek vagy hibák esetén, amelyeket be lehet illeszteni a monitoring rendszerbe.

Unit-Dose mint a meglévő tisztatér-komplexus bővítése

Gyakran az Unit-Dose rendszer egy meglévő tisztatér-komplexus bővítése. Ebben az esetben értelme van, hogy ezt az új területet is csatlakoztassuk a meglévő monitorozó rendszerhez és kvalifikáljuk.

Összegzés

A tisztatérben az Unit-Dose területekre vonatkozó követelmények a kontextustól és a konkrét alkalmazástól függően változhatnak. Általában azonban ezeket ugyanúgy lehet kezelni, mint minden más GMP-releváns gyártási vagy feldolgozási területet. Ezért a telepítés vagy integráció egy modern, rugalmas, GMP-kompatibilis monitorozó rendszerbe problémamentesen megvalósítható.