Monitorowanie GMP w zakresie jednostek dawkowania

Co oznacza zakres jednostkowej dawki dla systemu monitorowania GMP, jakie parametry powinny być monitorowane, na co zwrócić uwagę przy używaniu systemów pakowania?

Nowoczesne systemy zaopatrzenia w leki są w stanie indywidualnie przygotować, zapakować i oznakować leki dla pacjentów. To wsparcie aptek (często w klinikach) jest bardzo ważne, ponieważ pełna skuteczność terapii zależy od terminowego i odpowiedniego dawkowania. Brak personelu w klinikach dodatkowo napędza wprowadzanie tych systemów.

W ramach ustawy o przyszłości szpitali (KHZG) oraz związanych z nią możliwości dofinansowania, projekty cyfryzacji w zakresie jednostkowych dawek znacznie się zwiększyły.

Co oznacza zakres jednostkowej dawki dla systemu monitorowania GMP?

Przede wszystkim można ten zakres traktować jak każdy inny obszar produkcji lub przetwarzania istotny z punktu widzenia GMP. Oznacza to, że klasyczne parametry środowiskowe muszą być rejestrowane i monitorowane, aby zapewnić, że produkty spełniają wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Jakie parametry powinny być monitorowane?

Klasyczne/ważne parametry środowiskowe w czystym pomieszczeniu GMP to:
– Ciśnienie w pomieszczeniu (różnica ciśnień)
– Temperatura / Wilgotność powietrza w pomieszczeniu
– ewentualnie koncentracja cząstek (w zależności od klasy czystego pomieszczenia)

Dodatkowo często monitoruje się temperaturę urządzeń:
– Szaf chłodniczych
– Zamrażarek

Koncept alarmowania

Do wizualizacji alarmów lub naruszeń granicznych wartości nadają się sygnalizatory świetlne z dobrze widocznymi kolorami (zielony/żółty/czerwony).

Dodatkowo personel pracujący w czystym pomieszczeniu powinien być informowany przed wejściem o ewentualnych nieprawidłowościach w różnicy ciśnień. Do tego sprawdzają się cyfrowe wyświetlacze (panel) pokazujące aktualną wartość pomiaru w odpowiednim kolorze (czerwony/zielony). Dodatkowo można użyć akustycznych sygnalizatorów (syren), które jeszcze bardziej zwracają uwagę.

Na co zwrócić uwagę przy używaniu systemów pakowania?

Przy używaniu automatycznych maszyn do blistrów należy wcześniej uzgodnić z producentem, jakie możliwości integracji z systemem monitorowania istnieją. Większość producentów udostępnia wyjścia sygnałowe dla wartości pomiarowych lub awarii, które można następnie zaimportować do systemu monitorowania.

Jednostkowa dawka jako rozszerzenie istniejącego kompleksu czystego pomieszczenia

Często system jednostkowych dawek jest rozszerzeniem istniejącego kompleksu czystego pomieszczenia. W takim przypadku warto podłączyć ten nowy obszar do istniejącego systemu monitorowania i przeprowadzić jego kwalifikację.

Podsumowanie

Wymagania dotyczące czystego pomieszczenia dla obszarów jednostkowych dawek mogą się różnić w zależności od kontekstu i konkretnej aplikacji. Z reguły można je jednak traktować jak każdy inny obszar produkcji lub przetwarzania istotny z punktu widzenia GMP. Dzięki temu instalacja lub integracja z nowoczesnym, elastycznym i zgodnym z GMP systemem monitorowania jest możliwa bez problemów.