GMP monitorování v oblasti jednotkových dávek

Co znamená oblast jednotkových dávek pro GMP monitorovací systém, jaké parametry by měly být sledovány, na co je třeba dbát při používání balicích systémů?

Moderní systémy zásobování léky jsou schopny individuálně sestavit, zabalit a označit léky pro pacienta. Tato podpora lékárnám (zejména v klinikách) je velmi důležitá, protože plná účinnost léčby závisí na správném dávkování a načasování aplikace. Nedostatek personálních zdrojů v klinikách dále urychluje zavádění těchto systémů.

V důsledku zákona o budoucnosti nemocnic (KHZG) a s tím souvisejícího financování došlo k výraznému nárůstu digitálních projektů v oblasti jednotkových dávek.

Co znamená oblast jednotkových dávek pro GMP monitorovací systém?

Nejprve lze tuto oblast považovat za jakoukoli jinou oblast výroby nebo zpracování relevantní pro GMP. To znamená, že je třeba zaznamenávat a sledovat klasické environmentální parametry, aby bylo zajištěno, že produkty mají požadovanou kvalitu, bezpečnost a účinnost.

Jaké parametry by měly být sledovány?

Klasické/nejdůležitější environmentální parametry v GMP čistém prostoru jsou:
– Tlak v místnosti (diferenční tlak)
– Teplota místnosti / Vlhkost vzduchu (vlhkost)
– případně koncentrace částic (podle třídy čistého prostoru)

Dále je často třeba sledovat teploty zařízení:
– Chladničky
– Mrazničky

Koncept pro alarmování

Pro vizualizaci alarmů nebo překročení limitů jsou vhodné semafory s dobře viditelnými signálními barvami (zelená/žlutá/červená).

Navíc by měli pracovníci v čistém prostoru být před vstupem informováni o případných chybách v diferenčním tlaku. Osvědčila se digitální zobrazení (panely), která ukazují aktuální hodnotu měření v příslušné barvě (červená/zelená). Kromě toho mohou akustické alarmy (houkačky) dále zvýšit pozornost.

Na co je třeba dbát při používání balicích systémů?

Při používání blistrových automatů je třeba předem konzultovat s příslušným výrobcem, jaké možnosti integrace do monitorovacího systému existují. Většina výrobců poskytuje u svých balicích systémů výstupy signálů pro měřené hodnoty nebo poruchy, které lze následně začlenit do monitorovacího systému.

Jednotková dávka jako rozšíření stávajícího komplexu čistého prostoru

Často je systém jednotkových dávek rozšířením stávajícího komplexu čistého prostoru. V takovém případě má smysl připojit i tento nový prostor k existujícímu monitorovacímu systému a jej kvalifikovat.

Závěr

Požadavky na čistý prostor pro oblasti jednotkových dávek se mohou lišit v závislosti na kontextu a konkrétní aplikaci. Obecně je však možné je považovat za jakoukoli jinou oblast výroby nebo zpracování relevantní pro GMP. Instalace nebo integrace do moderního, flexibilního a GMP-kompatibilního monitorovacího systému je tak bez problémů možná.