Monitoreo GMP en el área de Unidad de Dosis

¿Qué significa un rango de unidades por dosis para un sistema de monitoreo GMP, qué parámetros deberían ser supervisados, y qué aspectos se deben tener en cuenta al utilizar sistemas de envasado?

Los sistemas modernos de suministro de medicamentos son capaces de preparar, envasar y etiquetar medicamentos de forma individualizada para cada paciente. Este apoyo a las farmacias (principalmente en hospitales) es muy importante, ya que la eficacia completa de una medicación depende de su administración oportuna y en la dosis correcta. La escasez de recursos humanos en los hospitales impulsa aún más la implementación de estos sistemas.

Gracias a la Ley de Futuro para los Hospitales (KHZG) y las subvenciones que permite, los proyectos de digitalización en el área de unidades por dosis han aumentado significativamente.

¿Qué significa un rango de unidades por dosis para un sistema de monitoreo GMP?

En primer lugar, este rango puede considerarse como cualquier otra área de producción o procesamiento relevante para GMP. Esto significa que los parámetros ambientales clásicos deben registrarse y supervisarse para garantizar que los productos tengan la calidad, seguridad y eficacia requeridas.

¿Qué parámetros deberían supervisarse?

Los parámetros ambientales clásicos/importantes en una sala limpia GMP son:
– Presión del aire (diferencial de presión)
– Temperatura del ambiente / Humedad del aire
– En su caso, concentración de partículas (según la clase de sala limpia)

Además, a menudo se deben supervisar las temperaturas de los equipos:
– Armarios refrigeradores
– Congeladores

Concepto para la alarma

Para visualizar alarmas o violaciones de límites, son útiles semáforos con colores de señalización claramente visibles (verde/amarillo/rojo).

Además, el personal del área limpia debe ser informado antes de ingresar sobre posibles diferencias de presión incorrectas. Para ello, se han utilizado pantallas digitales (paneles) que muestran el valor de medición actual en el color correspondiente (rojo/verde). También se pueden usar alarmas acústicas (sirenas) para aumentar la atención.

¿Qué se debe tener en cuenta al usar sistemas de envasado?

Al usar máquinas de blísters, es importante consultar con el fabricante qué posibilidades existen para integrarlas en un sistema de monitoreo. La mayoría de los fabricantes proporcionan salidas de señal para valores de medición o fallos, que luego pueden integrarse en el sistema de monitoreo.

Unidad por dosis como extensión de un complejo de sala limpia existente

Muchas veces, el sistema de unidades por dosis es una extensión de un complejo de sala limpia ya existente. En este caso, tiene sentido conectar también esta nueva área al sistema de monitoreo existente y calificarla.

Conclusión

Los requisitos en la sala limpia para áreas de unidades por dosis pueden variar según el contexto y la aplicación específica. Sin embargo, en general, pueden considerarse como cualquier otra área de producción o procesamiento relevante para GMP. Por lo tanto, la instalación o integración en un sistema de monitoreo moderno, flexible y conforme a GMP es posible sin problemas.