GMP-monitoring in de sector Unit-Dose

Wat betekent een Unit-Dose-gebied voor een GMP-monitoringsysteem, welke parameters moeten worden bewaakt, en waar moet op worden gelet bij het gebruik van verpakkingssystemen?

Moderne geneesmiddelenvoorzieningsystemen zijn in staat om geneesmiddelen patiëntspecifiek samen te stellen, te verpakken en te etiketteren. Deze ondersteuning van apotheken (meestal in ziekenhuizen) is zeer belangrijk, omdat de volledige werkzaamheid van een medicatie afhankelijk is van de tijdige en juiste dosis-toediening. Het tekort aan personeel in ziekenhuizen stimuleert de invoering van deze systemen verder.

Door de Krankenhauszukunftsgesetz (KHZG) en de daarmee mogelijk gemaakte subsidies zijn de digitaliseringsprojecten op het gebied van Unit-Dose sterk toegenomen.

Wat betekent een Unit-Dose-gebied voor een GMP-monitoringsysteem?

Allereerst kan dit gebied worden beschouwd als elk ander GMP-relevant productie- of verwerkingsgebied. Dit betekent dat de klassieke omgevingsparameters worden geregistreerd en bewaakt om te garanderen dat de producten de vereiste kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid bezitten.

Welke parameters moeten worden bewaakt?

De klassieke/belangrijkste omgevingsparameters in de GMP-steriele ruimte zijn:
– Kamerdruk (Differentiële druk)
– Kamertemperatuur / Kamervluchtvochtigheid
– evt. Partikelconcentratie (afhankelijk van de klasse van de cleanroom)

Daarnaast worden vaak apparaattemperaturen bewaakt:
– Koelkasten
– Diepvriezers

Concept voor alarmering

Voor de visualisatie van alarmen of grenswaarde-overtredingen zijn verkeerslichten met goed zichtbare signaalkleuren (groen/geel/rood) geschikt. 

Daarnaast moet het personeel in de cleanroom worden geïnformeerd voordat ze de cleanroom betreden over eventuele defecte differentiepdrukken. Digitale displays (panelen) die de actuele meetwaarde in de juiste kleur (rood/groen) weergeven, hebben zich hierbij bewezen. Bovendien kunnen akoestische alarmgevers (hoorns) de aandacht verder versterken.

Waar moet op worden gelet bij het gebruik van verpakkingssystemen?

Bij het gebruik van blisterautomaten moet vooraf worden afgestemd met de betreffende fabrikant welke mogelijkheden er zijn voor integratie in een monitoringsysteem. De meeste fabrikanten bieden bij hun verpakkingssystemen signaloutgangen voor meetwaarden of storingen aan, die vervolgens in het monitoringsysteem kunnen worden opgenomen.

Unit-Dose als uitbreiding van een bestaande cleanroomcomplex

Vaak is het Unit-Dose-systeem een uitbreiding van een bestaand cleanroomcomplex. In dat geval is het zinvol om ook dit nieuwe gebied aan het bestaande monitoringsysteem aan te sluiten en te kwalificeren.

Conclusie

De eisen in de cleanroom voor Unit-Dose-gebieden kunnen variëren afhankelijk van de context en de specifieke toepassing. Over het algemeen kunnen ze echter worden beschouwd als elk ander GMP-relevant productie- of verwerkingsgebied. Daarmee is de installatie of integratie in een modern, flexibel, GMP-conform monitoringsysteem zonder problemen mogelijk.