Monitoraggio GMP nel settore Unit-Dose

Che cosa significa un'area Unit-Dose per un sistema di monitoraggio GMP, quali parametri dovrebbero essere monitorati, e cosa bisogna considerare nell'uso di sistemi di confezionamento?

I sistemi moderni di approvvigionamento farmaceutico sono in grado di preparare, confezionare e etichettare farmaci in modo personalizzato per il paziente. Questo supporto alle farmacie (principalmente in cliniche) è molto importante, poiché l'efficacia completa di una terapia dipende dalla somministrazione corretta in termini di dose e tempistica. La carenza di risorse umane nelle cliniche accelera ulteriormente l'introduzione di questi sistemi.

Grazie alla legge sulla futura sanità ospedaliera (KHZG) e alle relative possibilità di finanziamento, i progetti di digitalizzazione nel settore Unit-Dose sono aumentati significativamente.

Che cosa significa un'area Unit-Dose per un sistema di monitoraggio GMP?

Innanzitutto, questa area può essere considerata come qualsiasi altra area di produzione o lavorazione rilevante per GMP. Ciò significa che i parametri ambientali classici devono essere registrati e monitorati per garantire che i prodotti abbiano la qualità, la sicurezza e l'efficacia richieste.

Quali parametri dovrebbero essere monitorati?

I parametri ambientali classici/importanti nei ambienti sterili GMP sono:
– Pressione dell'ambiente (Differenza di pressione)
– Temperatura dell'ambiente / Umidità dell'aria
– eventualmente, concentrazione di particelle (a seconda della classe di ambiente sterile)

Inoltre, spesso si devono monitorare le temperature dei dispositivi:
– Armadi frigorifero
– Congelatori

Concetto di allarme

Per la visualizzazione di allarmi o violazioni dei limiti, sono adatti semafori con colori di segnale ben visibili (verde/giallo/rosso).

Inoltre, il personale delle aree sterili dovrebbe essere informato prima di entrare sulla eventuale presenza di differenze di pressione errate. A tal fine, si sono dimostrati efficaci display digitali (pannelli) che mostrano il valore di misurazione attuale nel colore corrispondente (rosso/verde). Inoltre, allarmi acustici ( sirene) possono rafforzare ulteriormente l'attenzione.

Quali aspetti considerare nell'uso di sistemi di confezionamento?

Quando si utilizza una macchina blister, è importante chiarire in anticipo con il rispettivo produttore quali possibilità ci sono di integrazione in un sistema di monitoraggio. La maggior parte dei produttori fornisce uscite di segnale per valori di misurazione o malfunzionamenti, che possono essere poi integrati nel sistema di monitoraggio.

Unit-Dose come estensione di un complesso di ambienti sterili esistente

Spesso, il sistema Unit-Dose rappresenta un'estensione di un complesso di ambienti sterili esistente. In questo caso, ha senso collegare anche questa nuova area al sistema di monitoraggio esistente e qualificare anche questa.

Conclusione

Le esigenze negli ambienti sterili per le aree Unit-Dose possono variare a seconda del contesto e dell'applicazione specifica. In generale, tuttavia, possono essere considerate come qualsiasi altra area di produzione o lavorazione rilevante per GMP. Pertanto, l'installazione o l'integrazione in un sistema di monitoraggio moderno, flessibile e conforme a GMP è senza problemi.