Gericke bemutatja a GFS Gen3-at — egy platformot a folyamatos gyártáshoz az egyszerű és biztonságos gyógyszerészeti előállítás érdekében

Gericke Formulációs Skid GFS Gen3, integrálva a Mini Blender GBM-P-vel. (Szerzői jog: Gericke AG)

Gericke Formulációs Szállítószalag GFS Gen3, nyitott pozícióban. (Szerzői jog: Gericke AG)

Gericke Formulációs Száraz GFS Gen3, működési helyzetben. (Szerzői jog: Gericke AG)

Gericke bejelentette a Gericke Formulation Skid GFS Gen3 piacra dobását, egy új platformot a folyamatos gyártáshoz, amely támogatja a gyógyszeripari gyártókat abban, hogy gyorsabban valósítsák meg projektjeiket, egyszerűsítsék a folyamatokat és magas szintű biztonságot biztosítsanak, még akkor is, ha a folyamatkövetelmények fejlődnek.

Az egész gyógyszeriparban a gyártók egyre nagyobb nyomás alatt állnak, hogy hatékonyan haladjanak előre, miközben kezelik a változó gyártási volumeneket, a növekvő containment követelményeket és a növekvő szabályozási elvárásokat. A hagyományos tételes megközelítések gyakran több egyedi rendszeren és ismételt jóváhagyási folyamatokon alapulnak, ami komplexitáshoz, késedelmekhez és kockázatokhoz vezet, amikor a folyamatok egyik szakaszról a másikra lépnek.

A GFS Gen3-t úgy fejlesztették ki, hogy ezekre a kihívásokra platform-alapú megközelítéssel reagáljon a folyamatos gyártásban — és lehetővé tegye az egységes folyamatfilozófiát a korai fejlesztéstől a kereskedelmi gyártásig. Az eredmény egy olyan rendszer, amely három központi elven alapul:

GYORS — klinikai vizsgálatoktól a gyártásig kevesebb megszakítással

A GFS Gen3 támogatja a folyamatos gyártás egységes megközelítését, amely egy platformarchitektúrán belül skálázható a korai vizsgálatoktól a hosszú távú gyártásig. A rendszer segít csökkenteni a szükségtelen átmeneteket különböző berendezéstípusok között, ezáltal fenntartva a projekt haladását és lerövidítve a fejlesztéstől a betegig vezető utat.

EGYSZERŰ — pontos beállítás könnyen elérhető

Egy letisztult kialakítással, amely a felhasználóbarát és reprodukálható működésre van tervezve, a GFS Gen3 megkönnyíti az üzembe helyezést és a termékváltásokat. A platform fókuszában a pontos, következetes működési folyamatok állnak, amelyek minimalizálják a variabilitást és az operatív komplexitást — és támogatják a megbízható teljesítményt az egész termék életciklusa során.

BIZTONSÁGOS — containment a folyamatkövetelményekhez igazítva

A GFS Gen3 skálázható containment lehetőségekkel rendelkezik, az egyszerű porvédelmtől a magas szintű containment megoldásokig. Ez a folyamatközpontú megközelítés támogatja a kezelők biztonságát, a szabályozási követelmények betartását, valamint a zökkenőmentes mindennapi működést, még akkor is, ha a gyártási igények változnak.

<p„A GFS Gen3 lényege egy új gondolkodásmód a folyamatos gyártásban” — mondja Bernhard Meir, a Gericke folyamatos gyártásért felelős vezetője az OSD-nél. „A platformot úgy terveztük, hogy a containment, a precizitás és a szabályozási megfelelés kölcsönösen erősítse egymást, és a csapatoknak biztonságot adjon a haladáshoz, anélkül, hogy szükségtelen megszakításokat okozna.”

A GFS Gen3 platformként van kialakítva, nem egységes megoldásként. Különböző rugalmas és moduláris konfigurációk támogatják a különböző működési prioritásokat, például fejlesztésorientált agilitást vagy hatékony hosszú távú gyártást, miközben egységes megközelítést alkalmaznak a folyamatirányítás, containment és megfelelőség területein.

<p„Szándékosan kerültük el a merev rendszert” — egészíti ki Bernhard Meir. „A GFS Gen3 támogatja az időbeli kontrollált fejlődést, és figyelembe veszi, hogy a gyógyszeripari gyártásnak haladnia kell, anélkül, hogy minden alkalommal újból kellene kezdeni.”