Gericke představuje GFS Gen3 — platformu pro kontinuální výrobu pro jednoduchou a bezpečnou farmaceutickou výrobu

Gericke Formulation Skid GFS Gen3, integrovaný s Mini Blender GBM-P. (Copyright: Gericke AG)

Gericke Formulierung Skid GFS Gen3, in geöffneter Position. (Copyright: Gericke AG)

Gericke Formulierung Skid GFS Gen3, v provozní poloze. (Copyright: Gericke AG)

Gericke oznámil uvedení platformy Gericke Formulation Skid GFS Gen3 na trh, což je nová platforma pro kontinuální výrobu, která farmaceutickým výrobcům pomáhá rychleji realizovat projekty, zjednodušit procesy a zajistit vysokou úroveň bezpečnosti, i když se požadavky na proces dále vyvíjejí.

V celém farmaceutickém průmyslu jsou výrobci vystaveni rostoucímu tlaku na efektivní pokrok a zároveň musí zvládat měnící se výrobní objemy, rostoucí požadavky na containment a zvyšující se regulační očekávání. Tradiční dávkové přístupy často spočívají na několika samostatných systémech a opakovaných kvalifikačních pracích, což vede ke složitosti, zpožděním a rizikům při přechodu mezi fázemi procesu.

GFS Gen3 byl vyvinut tak, aby těmto výzvám čelil platformovým přístupem k kontinuální výrobě — a umožnil konzistentní filozofii procesu od raného vývoje až po komerční výrobu. Výsledkem je systém založený na třech klíčových principech:

RYCHLE — od klinických studií po výrobu s menšími přerušeními

GFS Gen3 podporuje kontinuální přístup k výrobě, který je možné škálovat v rámci platformové architektury od raných studií po dlouhodobou výrobu. Díky snížení zbytečných přechodů mezi různými typy zařízení pomáhá systém udržet pokrok projektu a zkrátit cestu od vývoje k pacientovi.

JEDNODUŠE — přesné nastavení snadno dostupné

S elegantním designem zaměřeným na uživatelskou přívětivost a reprodukovatelné nastavení zjednodušuje GFS Gen3 uvádění do provozu a výměnu produktů. Zaměření platformy na přesné, konzistentní provozní postupy pomáhá minimalizovat variabilitu a operační složitost — a podporuje spolehlivý výkon po celý životní cyklus produktu.

BEZPEČNĚ — containment přizpůsobený požadavkům procesu

GFS Gen3 nabízí škálovatelné možnosti containment, od jednoduché kontroly prachu po náročná řešení s vysokým containmentem. Tento procesně orientovaný přístup podporuje bezpečnost obsluhy, dodržování regulačních požadavků a plynulý každodenní provoz, i když se požadavky na výrobu mění.

„Jádrem GFS Gen3 je nový způsob myšlení v kontinuální výrobě,“ říká Bernhard Meir, vedoucí kontinuální výroby OSD ve společnosti Gericke. „Navrhli jsme platformu tak, aby containment, přesnost a regulační shoda navzájem posilovaly a týmy měly jistotu, že mohou postupovat vpřed bez zbytečných přerušení.“

GFS Gen3 je navržena jako platforma, nikoli jako jednotné řešení. Různé flexibilní a modulární konfigurace podporují různé operační priority, například orientaci na vývojovou agilitu nebo efektivní dlouhodobou výrobu, při zachování konzistentního přístupu v oblastech kontroly procesu, containment a shody.

„Záměrně jsme se vyhnuli rigidnímu systému,“ doplňuje Bernhard Meir. „GFS Gen3 podporuje kontrolovaný vývoj v čase a bere v úvahu skutečnost, že farmaceutická výroba musí postupovat dál, aniž by bylo nutné začínat od začátku pokaždé.“