Gericke presenta GFS Gen3 — una plataforma para producción continua para una fabricación farmacéutica sencilla y segura

Gericke Formulation Skid GFS Gen3, integrado con Mini Blender GBM-P. (Copyright: Gericke AG)

Gericke Formulation Skid GFS Gen3, en posición abierta. (Derechos de autor: Gericke AG)

Gericke Formulation Skid GFS Gen3, en posición de operación. (Copyright: Gericke AG)

Gericke ha anunciado el lanzamiento en el mercado del Gericke Formulation Skid GFS Gen3, una nueva plataforma para la producción continua que ayuda a los fabricantes farmacéuticos a implementar proyectos más rápidamente, simplificar los procesos y garantizar un alto nivel de seguridad, incluso cuando los requisitos del proceso evolucionan.

En toda la industria farmacéutica, los fabricantes enfrentan una presión creciente para lograr avances eficientes y al mismo tiempo gestionar volúmenes de producción variables, requisitos de contención cada vez mayores y expectativas regulatorias en aumento. Los enfoques tradicionales por lotes suelen basarse en múltiples sistemas individuales y trabajos de calificación repetidos, lo que conduce a complejidad, retrasos y riesgos cuando los procesos pasan de una fase a otra.

GFS Gen3 fue desarrollado para abordar estos desafíos con un enfoque basado en plataformas para la producción continua — y permitir una filosofía de proceso coherente desde las primeras etapas de desarrollo hasta la producción comercial. El resultado es un sistema que se basa en tres principios fundamentales:

RÁPIDO — desde estudios clínicos hasta producción con menos interrupciones

GFS Gen3 apoya un enfoque integral de producción continua, que puede escalarse dentro de una arquitectura de plataforma desde estudios tempranos hasta producción a largo plazo. Al reducir transiciones innecesarias entre diferentes tipos de instalaciones, el sistema ayuda a mantener el progreso del proyecto y acortar el camino desde el desarrollo hasta el paciente.

FÁCIL — configuración precisa de fácil manejo

Con un diseño compacto, orientado a la facilidad de uso y a la reproducibilidad, GFS Gen3 simplifica la puesta en marcha y los cambios de producto. El enfoque de la plataforma en operaciones precisas y consistentes ayuda a minimizar la variabilidad y la complejidad operativa — y respalda un rendimiento confiable durante todo el ciclo de vida del producto.

SEGURO — contención adaptada a los requisitos del proceso

GFS Gen3 cuenta con opciones de contención escalables, desde control de polvo sencillo hasta soluciones de alta contención exigentes. Este enfoque orientado al proceso respalda la seguridad de los operadores, el cumplimiento de los requisitos regulatorios y una operación diaria fluida, incluso cuando cambian los requisitos de producción.

“En el núcleo, GFS Gen3 representa una nueva forma de pensar en la producción continua”, dice Bernhard Meir, Jefe de Fabricación Continua OSD en Gericke. “Hemos diseñado la plataforma de modo que la contención, la precisión y el cumplimiento regulatorio se refuercen mutuamente y brinden a los equipos la seguridad para avanzar sin interrupciones innecesarias.”

GFS Gen3 está concebido como una plataforma y no como una solución única. Diferentes configuraciones flexibles y modulares apoyan diversas prioridades operativas, como la agilidad orientada al desarrollo o la producción eficiente a largo plazo, manteniendo un enfoque coherente en el control del proceso, la contención y el cumplimiento.

“Hemos evitado intencionadamente un sistema rígido”, añade Bernhard Meir. “GFS Gen3 respalda un desarrollo controlado a lo largo del tiempo y tiene en cuenta que la producción farmacéutica debe avanzar sin empezar desde cero cada vez.”