Figyelőrendszer az új központi sterilizálási létesítmény építéséhez

Az Medipolis Produktion GmbH központi sterilizálási tevékenységéhez a Pharmapark Jena-ban egy tisztatéri monitorozó rendszerre volt szükség a TOX és NON-TOX gyártási területek felügyeletéhez és dokumentálásához. A gyártás központosításával egy helyen Jénában jelentősen megnövekedett a gyártóterület, és optimalizálódtak a munkafolyamatok. Németország szerte több mint 500 munkatárs dolgozik a Medipolisnál, két állandó helyszínen.

A projekt megvalósításához a teljes körű BRIEM monitorozórendszerhez szakértő gyógyszerészeti és ápolási ellátási specialistát választottak. Különösen fontos volt a működtető számára, hogy a szenzorok teljes mértékben megfeleljenek a helyi tisztatéri követelményeknek, valamint hogy a szoftver tökéletesen illeszkedjen a gyártás napi rutinjához és a kapcsolódó folyamatokhoz, és rendelkezzen automatikus és áttekinthető riportálással.

A BRIEM átfogó monitorozórendszerével minden a működtető igényeit kielégítő követelmény teljesíthető. A rendszer folyamatosan figyeli a környezeti paramétereket, mint például a nyomást és a hőmérsékletet 42 tisztatérben/levegőszűrőben. Emellett a részecskeszámot 7 tisztatéri osztály-B szobában, valamint 15 biztonsági pultnál figyeli a 1. melléklet követelményei szerint, és a hőmérsékletet több hűtőberendezésben/hűtőszekrényben is monitorozza.

Az alarm küszöbérték túllépése esetén részletes riasztási koncepciót dolgoztak ki és valósítottak meg. A monitorozási adatok és a tisztatéri szellőzőberendezés (GLT) hibajelzései is beépültek az alarm viselkedésébe.

Helyszíni megvalósítás

A tisztatéri nyomás- és hőmérsékletméréshez különböző felszerelt BRIEM mérőpanelek kerültek alkalmazásra, melyeket felületi módon integráltak a tisztatéri falakba. A tisztatéri szobákon kívüli hőmérsékleteket BRIEM felületi mérőeszközökkel mérték. A 15 GMP osztály-A területen és a 7 osztály-B szobában részecskeszámlálókat külső szivattyúval használtak. Minden mérőhelyen a csőhosszakat az 1. melléklet előírásai szerint a lehető legkisebbre, legfeljebb 1 méterre rövidítették.

Az összes hűtő- és fagyasztószekrényt PT1000 érzékelőkkel kötötték a monitorozórendszerhez. Az érzékelőket eszközcsatlakozó dobozokon keresztül szerelték fel, és nagyon jól illeszkednek az általános tértervezéshez.

Az figyelmeztetési és riasztási határok vizualizálására háromszínű LED-jelzőfényeket (forgó lámpákat) telepítettek. Az integrált riasztás továbbítás révén ezeket e-mailben és/vagy SMS-ben is továbbítják a kijelölt felelős személyeknek.

A monitorozórendszer központi eleme a kapcsolószekrények és a saját fejlesztésű BRIEM monitorozó szoftver. Minden szenzor adat és a kezelő- és jelzőelemek innen gyűlnek össze, és irányíthatók. Az alarm továbbítási modul segítségével az alarmok e-mailben és SMS-ben kerülnek továbbításra. A rendszerben a megrendelő háromszintű riasztási koncepcióját valósították meg. Emellett a Medipolis különböző szoftvermodulokat használ, például automatizált riportok készítéséhez.

Az eredmény

A Jénában található új gyártóközpont tisztatéri helyiségeiben a Medipolis most egy korszerű, rugalmas és intuitív kezelhetőségű monitorozórendszerrel rendelkezik. A rendszer nemcsak a hatóságok számára történő dokumentációs támogatást nyújtja, hanem biztosítja, hogy a gyártó bármikor tájékoztatva legyen minden fontos paraméter állapotáról, és szükség esetén be tudjon avatkozni. A szoftveren keresztül a felhasználó különböző üzemállapotokra kapcsolhat, így a rendszert bármikor a különböző gyártási folyamatokhoz igazíthatja.