Sistema de monitoreo para la construcción de una nueva planta central de esterilización

Para la fabricación centralizada de esterilización de la empresa Medipolis Produktion GmbH en Pharmapark Jena, se necesitaba un sistema de monitoreo de salas limpias para supervisar y documentar las áreas de producción TOX y NON-TOX. Con la centralización de la producción en un solo sitio en Jena, la superficie de fabricación se amplió significativamente y los procesos de trabajo se optimizaron. En toda Alemania, Medipolis cuenta actualmente con más de 500 empleados y en dos ubicaciones fijas.

Para la implementación del proyecto, el especialista en suministro farmacéutico y de cuidado optó por el sistema de monitoreo integral BRIEM. Lo que fue especialmente importante para el operador fue que los sensores cumplieran completamente con los requisitos del entorno de sala limpia local y que el software estuviera perfectamente ajustado al flujo diario de producción y a los procesos relacionados, además de contar con informes automáticos y claros.

Con el sistema de monitoreo integral de BRIEM, se pueden cumplir todos los requisitos del operador. El sistema supervisa continuamente los parámetros ambientales de presión y temperatura en 42 salas limpias/vestuarios. Además, se controla la concentración de partículas en 7 salas de clase B y en 15 cabinas de seguridad según los requisitos del Anexo 1, y la temperatura de varios equipos de refrigeración/cámaras frigoríficas.

Se desarrolló y se implementó un concepto de alarma detallado para alertar en caso de sobrepasar los límites establecidos. Los datos de monitoreo y también los informes de fallos del sistema de ventilación de salas limpias (GLT) se integraron en el comportamiento de alarma.

Implementación en el sitio

Para la medición de presión y temperatura en las salas limpias, se utilizaron diferentes paneles de medición BRIEM equipados y se integraron en la pared de la sala limpia de forma superficial. Las temperaturas de las salas fuera de las salas limpias se midieron con dispositivos de medición empotrados de BRIEM. Para la medición de partículas en las 15 áreas de clase A GMP y en las 7 salas de clase B, se utilizaron contadores de partículas con bomba externa. En todos los puntos de medición, se mantuvieron las longitudes de los tubos lo más cortas posible según las especificaciones del Anexo 1 (<= 1 metro).

Todos los frigoríficos y congeladores se conectaron al sistema de monitoreo mediante sensores PT1000. Los sensores se montaron en las tomas de los dispositivos y encajan muy bien en el diseño general del espacio.

Para visualizar los límites de advertencia y alarma, se instalaron luces LED de señalización de 3 colores (semáforos). A través de la transmisión de alarmas integrada, estas también se envían por correo electrónico y/o SMS a los responsables designados.

El núcleo del sistema de monitoreo lo forman los armarios de control junto con el software de monitoreo desarrollado por BRIEM. Todos los datos de medición de los sensores y los elementos de control y aviso se centralizan aquí y pueden ser gestionados. A través del módulo de transmisión de alarmas, las alertas se envían por correo electrónico y SMS. Se implementó el concepto de alarma de 3 niveles del cliente. Además, Medipolis utiliza diferentes módulos de software, por ejemplo, para crear informes automatizados.

El resultado

En las salas limpias de la nueva central de producción en Jena, Medipolis ahora dispone de un sistema de monitoreo altamente moderno, flexible e intuitivo. Además del soporte completo para la documentación requerida por las autoridades, el sistema garantiza que el fabricante esté informado en todo momento sobre el estado de todos los parámetros importantes durante la producción y pueda intervenir en cualquier momento si es necesario. A través del software, el usuario puede cambiar entre diferentes estados operativos y así adaptar el sistema en cualquier momento a diversos procesos de producción.