Monitoring systeem voor de nieuwbouw van een centrale sterilisatieafdeling

Voor de centrale sterilisatieproductie van het bedrijf Medipolis Produktion GmbH in Pharmapark Jena was een cleanroom-monitoringsysteem nodig voor het toezicht en de documentatie van het TOX- en NON-TOX-productiegebied. Met de centralisatie van de productie op één locatie in Jena werd het productieoppervlak aanzienlijk vergroot en de werkprocessen geoptimaliseerd. In heel Duitsland werken bij Medipolis inmiddels meer dan 500 medewerkers en op twee vaste locaties.

Voor de uitvoering van het project heeft de specialist voor farmaceutische en verpleegkundige zorg gekozen voor het holistische BRIEM Monitoringsysteem. Vooral belangrijk voor de exploitant was dat de sensoren volledig voldoen aan de lokale cleanroom-vereisten en dat de software perfect is afgestemd op het bestaande dagprogramma van de productie en de daarmee verbonden processen, en beschikt over een automatische en overzichtelijke rapportage.

Met het holistische monitoringsysteem van BRIEM kunnen alle eisen van de exploitant worden vervuld. Het systeem bewaakt continu de omgevingsparameters druk en temperatuur in 42 cleanrooms/sluizen. Daarnaast wordt de deeltjesconcentratie in 7 cleanroomklasse-B-ruimtes en 15 veiligheidswerkbanken bewaakt volgens de eisen van Annex 1, en wordt de temperatuur van meerdere koelapparaten/koelcellen gemeten. 

Voor de alarmering bij grenswaarde-overtredingen is een gedetailleerd alarmconcept ontwikkeld en geïmplementeerd. Monitoringgegevens en ook storingsmeldingen van de cleanroom-luchtbehandelingsinstallatie (GLT) werden geïntegreerd in het alarmgedrag.

Implementatie ter plaatse

Voor de druk- en temperatuurmeting in de cleanrooms werden verschillende uitgeruste BRIEM-MEET-panelen gebruikt en vlak in de cleanroomwand geïntegreerd. Kamer- temperaturen buiten de cleanrooms werden gemeten met BRIEM-opbouwmeters. Voor de deeltjesmeting in de 15 GMP-klasse-A-gebieden en de 7 klasse-B-ruimtes werden deeltjeszuilen met externe pomp gebruikt. Op alle meetpunten werden de slanglengtes volgens de voorschriften van Annex 1 zo kort mogelijk gehouden (<= 1 meter).

Alle koel- en vrieskasten werden via PT1000-sensoren aangesloten op het monitoringsysteem. De sensoren werden gemonteerd via apparaatuitlaatdozen en passen zeer goed in het algemene ruimteontwerp. 

Voor de visualisatie van waarschuwings- en alarmgrenzen werden driekleurige LED-signaallampen (stoplichten) geïnstalleerd. Via de geïntegreerde alarmdoorsturing worden deze ook per e-mail en/of SMS verzonden naar de verantwoordelijken.

Het hart van het monitoringsysteem vormen de schakelkasten samen met de zelfontwikkelde monitoringsoftware van BRIEM. Alle meetgegevens van de sensoren en de bedienings- en meldingscomponenten komen hier samen en kunnen worden aangestuurd. Via de alarmdoorsturmodule worden alarmen per e-mail en SMS doorgegeven. Daarbij is het 3-traps alarmconcept van de klant geïmplementeerd. Daarnaast gebruikt Medipolis verschillende softwaremodules, bijvoorbeeld om geautomatiseerde rapportages te genereren.

Het resultaat

In de cleanrooms van het nieuwe productiestation in Jena beschikt Medipolis nu over een hoogwaardig, flexibel en intuïtief te bedienen monitoringsysteem. Naast de uitgebreide ondersteuning bij de documentatie voor de autoriteiten, zorgt het systeem ervoor dat de fabrikant te allen tijde op de hoogte is van de status van alle belangrijke parameters tijdens de productie en indien nodig kan ingrijpen. Via de software kan de gebruiker schakelen tussen verschillende bedrijfsstanden en zo het systeem voortdurend aanpassen aan uiteenlopende productieprocessen.