Monitorovací systém pro novostavbu centrální výroby sterilních výrobků

Pro centrální sterilizační výrobu společnosti Medipolis Produktion GmbH v Pharmaparku Jena byl potřeba systém monitorování čistých prostor pro sledování a dokumentaci výrobního prostoru TOX a NON-TOX. S centralizací výroby na jednom místě v Jena byla výrobní plocha výrazně rozšířena a pracovní postupy optimalizovány. Po celé Německo pracuje u Medipolis nyní více než 500 zaměstnanců na dvou stálých místech.

Pro realizaci projektu se specialista na farmaceutickou a ošetřovatelskou péči rozhodl pro komplexní monitorovací systém BRIEM. Zejména důležité pro provozovatele bylo, aby senzory plně odpovídaly místním požadavkům na čisté prostory a aby software byl dokonale sladěn s existujícím denním provozem výroby a s tím souvisejícími procesy, a aby disponoval automatickým a přehledným reportováním.

S celostním monitorovacím systémem od BRIEM lze splnit všechny požadavky provozovatele. Systém kontinuálně sleduje parametry prostředí tlak a teplotu ve 42 čistých prostorách / komorách. Dále je sledována koncentrace částic v 7 třídách čistých prostorů B a v 15 bezpečnostních boxech podle požadavků přílohy 1 a teplota několika chladicích zařízení / chladicích buněk.

Pro upozornění při překročení limitních hodnot byl vypracován a implementován podrobný alarmový koncept. Monitorovací data a také hlášení poruch ventilace čistých prostor (GLT) byla začleněna do chování alarmu.

Implementace na místě

Pro měření tlaku a teploty v čistých prostorách byly použity různé vybavené BRIEM MESS-panely, které byly plošně integrovány do stěny čistých prostor. Teploty v místnostech mimo čisté prostory byly měřeny pomocí BRIEM povrchových měřicích přístrojů. Pro měření částic v 15 prostorách třídy GMP A a v 7 prostorách třídy B byly použity částicové sčítače s externí čerpadlem. Ve všech měřicích bodech byly hadicové délky podle požadavků přílohy 1 co nejkratší (<= 1 metr).

Všechny chladicí a mrazicí skříně byly připojeny k monitorovacímu systému pomocí senzorů PT1000. Senzory byly namontovány na vývodových krabicích zařízení a velmi dobře zapadají do celkového designu místnosti.

Pro vizualizaci varovných a alarmových hranic byly instalovány trojbarevné LED signalizační světla (dopravníky). Prostřednictvím integrovaného přenosu alarmů jsou tyto také odesílány e-mailem a/nebo SMS na určené odpovědné osoby.

Jádrem monitorovacího systému jsou rozvaděče spolu s vlastním vývojem monitorovacího softwaru od BRIEM. Veškerá měřicí data senzorů a ovládací a hlásicí prvky zde shromažďují a jsou řízeny. Přes modul přenosu alarmů jsou alarmy přeposílány e-mailem a SMS. Bylo realizováno tříúrovňové alarmové konceptu zákazníka. Navíc Medipolis využívá různé softwarové moduly například k tvorbě automatizovaných reportů.

Výsledek

V čistých prostorách nové výrobní centrály v Jena má Medipolis nyní vysoce moderní, flexibilní a intuitivní monitorovací systém. Kromě rozsáhlé podpory při dokumentaci pro úřady systém zajišťuje, že výrobce je kdykoli informován o stavu všech důležitých parametrů výroby a může kdykoli zasáhnout podle potřeby. Prostřednictvím softwaru může uživatel přepínat do různých provozních režimů a tak systém kdykoli přizpůsobit různým výrobním procesům.