Fejlette gyártási folyamatok a részecskemérés automatizálásával

Fejlesztett gyártási folyamatok a részecskeszámlálás automatizálásával

Az irányelvek módosított melléklete I-je szerint a GMP (Jó Gyártási Gyakorlat) irányelvekben a gyártóknak 2009 márcusa óta szigorúbb követelményeket kell megfelelniük steril gyógyszerek, hatóanyagok és orvostechnikai eszközök tisztatéri felügyeletében. Kommunikációs részecskeszenzorok alkalmazásával – egyedi és intuitív kezelőfelülettel ellátott, jól bevezetett épületirányítási rendszerhez társítva – az eNeG szabályozási szakértő optimális megoldást kínál a Pharma/LifeScience szektor számára egy folyamatos légáteresztő részecskeszámoló monitorozó rendszerhez.  

A tisztatéri felügyeletben eddig általánosan alkalmazott gyakorlat a kézi részecskeszámítás volt, amely egyrészt jelentős személyzeti és időbeli erőforrásokat kötött, másrészt nem felelt meg teljes mértékben a GMP követelményeknek: a tiszta helyiségek felügyeletét a lehető legnagyobb mértékben kívülről kell végezni. Az automatizálással a folyamatos részecskeszámítás lehetővé teszi a helyiségengedélyezés költségcsökkentését, valamint az extra személyzeti és felszerelési beavatkozások által okozott részecskék bejuttatásának elkerülését. Ez utóbbi csökkenti a szennyezés kockázatát, ezáltal növelve a termékbiztonságot például az osztott steril töltések esetében.

Nyílt szabványok és bevezetett, GMP-konform folyamatirányítási szintek

Az optimális teljesítmény és a meglévő infrastruktúra könnyű bővíthetősége érdekében az eNeG részecskeszenzorokat alkalmaz, amelyek TCP/IP hálózaton keresztül kapcsolódnak a monitorozó szerverhez, és autonóm OPC szerverként működnek.

A személyre szabott, ügyfél-specifikus vizualizáció mellett átfogó riportálás és riasztáskezelés is biztosított. Ide tartozik:

- Helyi értesítések szabadon konfigurálható kijelzőeszközökről, mint például jelzőoszlopok vagy grafikus panelek,
- Figyelmeztetési értékek és határérték megsértésének megjelenítése a monitorozó rendszer folyamatképein,
- Intézkedési útmutatók a riasztási jelentés további kezeléséhez,
- és az eredmények archiválása eseménytörténetben.

A monitorozó szerver időzítési ütemezés segítségével előre meghatározható a tisztaterek használati ideje is. A lejárat után automatikusan generálódik egy jelentés, amely kiegészíti a batch jelentést. Ez a jelentés táblázatos és grafikus formában tartalmazza a részecskeszámláló logértékeit, valamint a figyelmeztetési és határérték megsértéseket időpont és gyakoriság szerint. A riportálás megfelel a CFR21 Part11 szabályozási előírásainak az adatok integritása és adatbiztonsága terén.

A részecskeszámoláson túl ugyanazzal a rendszerrel könnyen megvalósítható egy átfogó monitorozás minden, a helyiség levegőjének minőségét befolyásoló paraméterre, mint például a relatív páratartalom, a helyiség hőmérséklete és nyomása vagy a légsebesség.

Jó fogadtatás ügyfelek és hatóságok részéről

Az egységes koncepció, a meglévő berendezésekhez való rugalmas csatlakozás és a legmagasabb technikai színvonalon történő kivitelezés a legújabb GMP-előírásoknak megfelelően lehetővé tette az eNeG számára, hogy mindig sikeresen testreszabott megoldásokat nyújtson ügyfeleinek. Ez biztosítja a hatósági jóváhagyás zökkenőmentességét.