Mejoras en los procesos de producción mediante la automatización de la medición de partículas

Mejoras en los procesos de producción mediante la automatización de la medición de partículas

Mediante el anexo I revisado de las directrices para Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), los fabricantes de medicamentos estériles, principios activos y dispositivos médicos deben cumplir con requisitos elevados en la supervisión de sus salas limpias desde marzo de 2009. La utilización de sensores de partículas comunicativos — combinados con una interfaz de usuario individual e intuitiva de un sistema de control de edificios establecido — ofrece al especialista en regulación eNeG una solución óptima para un sistema de monitoreo de la supervisión continua de partículas en el aire.  

Hasta ahora, la práctica habitual en la supervisión de salas limpias era la medición manual de partículas, que por un lado requiere un alto uso de recursos humanos y temporales y, por otro, ya no cumple con un requisito GMP esencial: la supervisión de salas limpias debe realizarse lo más posible desde el exterior. Mediante la automatización de la medición continua de partículas, se pueden lograr ahorros en la autorización de salas por partículas y, mediante la reducción de procesos adicionales de introducción por parte del personal de operación y su equipamiento, se evita la entrada innecesaria de partículas. Esto reduce el riesgo de contaminación y aumenta la seguridad del producto, por ejemplo, en llenados asépticos tradicionales.

Estándares abiertos y nivel de control de procesos establecido, compatible con GMP en toda la línea

Para garantizar un rendimiento óptimo y una fácil ampliación de la infraestructura existente, eNeG apuesta por sensores de partículas que se conectan al servidor de monitoreo a través de una red TCP/IP y que funcionan como servidores OPC autónomos.

Además de la visualización individual y personalizada para el cliente, se garantiza una generación de informes y gestión de alarmas completa. Esto incluye:

- Alertas locales mediante dispositivos de visualización configurables, como columnas de señalización o paneles gráficos,
- Visualización de violaciones de valores de advertencia y límites en las imágenes de proceso del sistema de monitoreo,
- Instrucciones de acción para el manejo adicional del informe de alarma,
- y archivado de los resultados en un historial de eventos.

A través de un calendario en el servidor de monitoreo, también se puede definir previamente el período de uso de las salas limpias. Tras la expiración de este período, se genera automáticamente un informe que se utiliza para complementar el informe de lote. Este informe contiene, en forma tabular y gráfica, los valores registrados por los contadores de partículas, así como la información sobre violaciones de valores de advertencia y límites, con detalles sobre el momento y la frecuencia de las desviaciones. La generación de informes cumple con los requisitos regulatorios según CFR21 Part11 en cuanto a integridad de datos y seguridad de los mismos, sin fisuras.

Más allá del monitoreo de partículas, con el mismo sistema también es posible realizar un monitoreo integral de todos los parámetros relevantes para la calidad del aire en la sala, como humedad relativa, temperatura y presión del aire o velocidad del aire.

Buena acogida entre clientes y autoridades

Gracias al concepto homogéneo, la conexión flexible con sistemas existentes y la ejecución en el nivel técnico más alto conforme a los nuevos requisitos GMP, eNeG ha podido crear soluciones personalizadas con éxito para sus clientes. Esto garantiza una aprobación sin problemas por parte de las autoridades.