Amélioration des processus de production grâce à l'automatisation de la mesure des particules

Amélioration des processus de production grâce à l'automatisation de la mesure des particules

Grâce à l'annexe I révisée des directives pour la Bonne Pratique de Fabrication (BPF), les fabricants de médicaments stériles, de principes actifs et de dispositifs médicaux doivent depuis mars 2009 respecter des exigences accrues en matière de surveillance de leurs salles propres. En utilisant des capteurs de particules communicants – associés à une interface utilisateur individuelle et intuitive d’un système de gestion de bâtiment établi – le spécialiste de la régulation eNeG offre au secteur Pharma/LifeScience une solution optimale pour un système de surveillance permettant une surveillance continue des particules en suspension dans l’air.  

Les pratiques courantes en matière de surveillance des salles propres consistaient jusqu’à présent en des mesures manuelles de particules, qui mobilisent d’importantes ressources en personnel et en temps, et ne répondent plus à une exigence essentielle de la GMP : la surveillance des salles propres doit autant que possible être effectuée de l’extérieur. Grâce à l’automatisation de la mesure continue des particules, des économies peuvent être réalisées lors de l’autorisation des salles, et la réduction des opérations d’introduction supplémentaires par le personnel et leur équipement permet d’éviter l’introduction inutile de particules. Cela réduit le risque de contamination et augmente ainsi la sécurité du produit, par exemple lors des opérations de remplissage aseptique classiques.

Normes ouvertes et niveau de gestion de processus conforme à la GMP, établi et intégré

Pour garantir une performance optimale et une évolutivité simple de l’infrastructure existante, eNeG mise sur des capteurs de particules connectés via un réseau TCP/IP au serveur de surveillance, qui fonctionnent comme des serveurs OPC autonomes.

En plus de la visualisation personnalisée et spécifique au client, un reporting complet et une gestion des alarmes sont assurés. Cela comprend :

- Des notifications locales via des appareils d’affichage configurables tels que des colonnes lumineuses ou des panneaux graphiques,
- L’affichage des dépassements de valeurs d’alerte et de seuils dans les images de processus du système de surveillance,
- Des instructions d’action pour le traitement ultérieur du rapport d’alarme,
- Et l’archivage des résultats dans un historique d’événements.

Un calendrier dans le serveur de surveillance permet également de définir la période d’utilisation des salles propres. À l’expiration de cette période, un rapport est généré automatiquement, qui peut être utilisé pour compléter le rapport de lot. Ce rapport contient sous forme tabulaire et graphique les valeurs enregistrées par le compteur de particules correspondant, ainsi que les informations sur les dépassements de seuils et d’alertes, avec des indications sur le moment et la fréquence des écarts. La génération de rapports respecte parfaitement les exigences réglementaires selon CFR21 Part11 en matière d’intégrité des données et de sécurité des données.

Au-delà de la surveillance des particules, le même système peut facilement assurer une surveillance globale de tous les paramètres liés à la qualité de l’air en espace contrôlé, tels que l’humidité relative, la température et la pression de la pièce ou la vitesse de l’air.

Bonne réception par les clients et les autorités

Grâce à son concept homogène, à sa connexion flexible aux installations existantes et à sa mise en œuvre selon le plus haut niveau technique conformément aux nouvelles exigences GMP, eNeG a toujours pu élaborer avec succès des solutions sur mesure pour ses clients. Une approbation sans problème par les autorités peut ainsi être assurée.