Verbesserte Produktionsabläufe durch Automatisierung der Partikelmessung

Verbeterde productieprocessen door automatisering van de deeltjesmeting

Door de herziene Annex I van de richtlijnen voor Good Manufacturing Practice (GMP) moeten fabrikanten van steriele geneesmiddelen, werkzame stoffen en medische hulpmiddelen sinds maart 2009 voldoen aan strengere eisen voor hun cleanroombewaking. Door gebruik te maken van communicatieve partikelsensoren – gekoppeld aan een individuele en intuïtieve gebruikersinterface van een gevestigde gebouwbeheersysteem – biedt de regeltechniek-specialist eNeG de farmaceutische en life sciences-sector een optimale oplossing voor een monitoringsysteem voor de continue bewaking van luchtgedragen deeltjes.  

De gangbare praktijk in cleanroombewaking was tot nu toe handmatige deeltjesmetingen, die enerzijds gepaard gaan met een hoog gebruik van personele en tijdelijke resources en anderzijds niet meer voldoen aan een belangrijke GMP-vereiste: de bewaking van schone ruimten moet zo veel mogelijk van buitenaf plaatsvinden. Door automatisering van de nu continue deeltjesmeting kunnen besparingen worden gerealiseerd bij de partikelvrije ruimtegoedkeuring en door de vermindering van extra inschleusprocedures van bedieningspersoneel en hun uitrusting kan onnodige deeltjesinvoer worden voorkomen. Dit vermindert het risico op contaminatie en verhoogt daarmee de productveiligheid, bijvoorbeeld bij klassieke aseptische vullingen.

Open standaarden en gevestigde, doorlopende GMP-conforme procesleitebene

Om een optimale prestatie en eenvoudige uitbreidbaarheid van de bestaande infrastructuur te waarborgen, vertrouwt eNeG op partikelsensoren die via een TCP/IP-netwerk verbonden zijn met de monitoringsserver en fungeren als autonome OPC-servers.

Naast de individuele, klantgerichte visualisatie wordt een uitgebreide rapportage en alarmbeheer gegarandeerd. Daartoe behoren:

- Lokale meldingen via vrij definieerbare weergaveapparaten zoals signaallampen of grafische panels,
- Weergave van waarschuwings- en grenswaarde-overtredingen in de procesbeelden van het monitoringsysteem,
- Handelingsinstructies voor verdere afhandeling van het alarmrapport,
- en archivering van de resultaten in een gebeurtenishistorie.

Via een tijdschema in de monitoringsserver kan bovendien de gebruiksduur van de cleanrooms vooraf worden vastgesteld. Na afloop van deze periode wordt automatisch een rapport gegenereerd dat wordt gebruikt ter aanvulling op het batchrapport. Dit rapport bevat in tabel- en grafiekvorm de logwaarden van de betreffende deeltjesdetectors, evenals informatie over waarschuwings- en grenswaarde-overtredingen met gegevens over tijdstip en frequentie van de afwijkingen. De rapportage voldoet volledig aan de regulatorische eisen volgens CFR21 Part 11 met betrekking tot gegevensintegriteit en dataveiligheid.

Naast de deeltjesmonitoring is met hetzelfde systeem zonder moeite een holistisch monitoringsysteem mogelijk voor alle kwaliteit-relevante parameters van de ruimte- en luchttechniek, zoals bijvoorbeeld relatieve luchtvochtigheid, kamertemperatuur en -druk of luchtsnelheid.

Gunstige respons van klanten en autoriteiten

Door het homogene totaalconcept, de flexibele koppeling aan bestaande installaties en de uitvoering op het hoogste technische niveau volgens de nieuwe GMP-eisen, kon eNeG steeds op maat gemaakte oplossingen voor klanten ontwikkelen. Een soepele goedkeuring door de autoriteiten kan hiermee worden gegarandeerd.