Processi di produzione migliorati attraverso l'automazione della misurazione delle particelle

Processi di produzione migliorati attraverso l'automazione della misurazione delle particelle

Attraverso l'Annex I rivisto delle linee guida per le ?Buone pratiche di fabbricazione (GMP)?, i produttori di farmaci sterili, principi attivi e dispositivi medici devono soddisfare requisiti più elevati per il monitoraggio delle camere bianche fin da marzo 2009. L'uso di sensori di particelle comunicativi – abbinato a un'interfaccia utente individuale e intuitiva di un sistema di gestione degli edifici consolidato – offre al settore Pharma/LifeScience una soluzione ottimale per un sistema di monitoraggio per il controllo continuo delle particelle trasportate dall'aria.  

Le pratiche comuni nel monitoraggio delle camere bianche sono state finora misurazioni di particelle eseguite manualmente, che comportano un elevato impiego di risorse umane e temporali e, inoltre, non soddisfano più un requisito fondamentale delle GMP: il monitoraggio delle stanze pure deve avvenire il più possibile dall'esterno. Automatizzando le attuali misurazioni continue delle particelle, si possono ottenere risparmi nella liberazione delle stanze e, riducendo i processi di introduzione di particelle da parte del personale di servizio e delle loro attrezzature, si evitano ingressi inutili di particelle. Quest'ultimo riduce il rischio di contaminazione e aumenta la sicurezza del prodotto, ad esempio durante i riempimenti asettici tradizionali.

Standard aperti e livello di processo conforme GMP consolidato

Per garantire prestazioni ottimali e una facile espandibilità dell'infrastruttura esistente, eNeG si affida a sensori di particelle collegati tramite rete TCP/IP al server di monitoraggio, che fungono da server OPC autonomi.

Oltre alla visualizzazione personalizzata e su misura per il cliente, viene garantito un reporting completo e una gestione degli allarmi. Questi includono:

- Segnalazioni locali tramite dispositivi di visualizzazione configurabili come segnali luminosi o pannelli grafici,
- Visualizzazione di valori di avviso e violazioni dei limiti nelle immagini di processo del sistema di monitoraggio,
- Istruzioni operative per la gestione successiva del rapporto di allarme,
- e archiviazione dei risultati in una cronologia degli eventi.

Attraverso un programma nel server di monitoraggio, è inoltre possibile definire in anticipo il periodo di utilizzo delle camere bianche. Al termine di questo periodo, viene generato automaticamente un rapporto, che può essere utilizzato per integrare il rapporto batch. Questo rapporto contiene in forma tabellare e grafica i valori di log dei rispettivi conteggiatori di particelle, nonché le informazioni su violazioni di valori di avviso e limiti con dettagli su tempi e frequenza delle singole deviazioni. La creazione dei rapporti soddisfa i requisiti regolamentari secondo CFR21 Part11 in termini di integrità e sicurezza dei dati.

Oltre al monitoraggio delle particelle, con lo stesso sistema è possibile effettuare facilmente un monitoraggio completo di tutti i parametri di qualità rilevanti per l'aria in ambienti controllati, come umidità relativa, temperatura e pressione dell'ambiente o velocità dell'aria.

Riscontro positivo da clienti e autorità

Grazie al concetto omogeneo, alla flessibilità di integrazione con impianti esistenti e all'esecuzione ai più alti livelli tecnici conformi alle nuove esigenze GMP, eNeG è sempre riuscita a creare soluzioni su misura di successo per i clienti. Ciò garantisce un'approvazione senza problemi da parte delle autorità.