Ulepszone procesy produkcyjne dzięki automatyzacji pomiaru cząstek

Ulepszone procesy produkcyjne dzięki automatyzacji pomiaru cząstek

Poprawiony załącznik I dyrektyw dotyczących ?Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP)? od marca 2009 roku nakłada na producentów sterylnych leków, substancji czynnych i wyrobów medycznych zwiększone wymagania dotyczące monitorowania ich czystych pomieszczeń. Dzięki zastosowaniu komunikatywnych czujników cząstek — połączonych z indywidualnym i intuicyjnym interfejsem użytkownika w ugruntowanej technologii sterowania budynkiem — specjalista ds. regulacji eNeG oferuje sektorowi farmaceutycznemu / nauk o życiu optymalne rozwiązanie systemu monitorowania do ciągłego nadzoru nad cząstkami unoszącymi się w powietrzu.  

Dotychczasową praktyką w nadzorze nad czystymi pomieszczeniami były ręczne pomiary cząstek, które z jednej strony wiążą się z dużym zaangażowaniem personelu i czasem, a z drugiej strony nie spełniają już jednej z kluczowych wymagań GMP: nadzór nad czystością pomieszczeń powinien odbywać się możliwie jak najdalej od zewnętrznych źródeł zanieczyszczeń. Automatyzacja ciągłego pomiaru cząstek pozwala na oszczędności przy zatwierdzaniu przestrzeni czystych pomieszczeń, a także na ograniczenie dodatkowych operacji wprowadzania zanieczyszczeń przez personel i jego wyposażenie, co zapobiega niepotrzebnemu wprowadzaniu cząstek. To z kolei zmniejsza ryzyko kontaminacji i zwiększa bezpieczeństwo produktu, np. podczas klasycznych aseptycznych napełnień.

Otwarte standardy i ugruntowana, zgodna z GMP, warstwa sterowania procesem

Aby zapewnić optymalną wydajność i łatwą rozbudowę istniejącej infrastruktury, eNeG korzysta z czujników cząstek, które są połączone z serwerem monitorującym poprzez sieć TCP/IP i działają jako autonomiczne serwery OPC.

Oprócz indywidualnej, dostosowanej do klienta wizualizacji, zapewnione jest kompleksowe raportowanie i zarządzanie alarmami. Do tego należą:

- Lokalne powiadomienia za pomocą dowolnie konfigurowalnych urządzeń wyświetlających, takich jak sygnalizatory świetlne czy panele graficzne,
- Wyświetlanie ostrzeżeń i naruszeń limitów w obrazach procesu systemu monitorowania,
- Instrukcje działania do dalszego postępowania z raportem alarmowym,
- oraz archiwizacja wyników w historii zdarzeń.

Za pomocą harmonogramu w serwerze monitorującym można również zdefiniować okres użytkowania czystych pomieszczeń. Po upływie tego czasu automatycznie generowany jest raport, który może być wykorzystany jako uzupełnienie raportu partii. Raport ten zawiera w formie tabelarycznej i graficznej wartości logów odpowiednich liczników cząstek, a także informacje o naruszeniach limitów i ostrzeżeniach z podaniem czasu i częstotliwości poszczególnych odchyleń. Tworzenie raportów spełnia wymogi regulacyjne CFR21 Part11 dotyczące integralności danych i bezpieczeństwa danych bez luk.

Poza monitoringiem cząstek, ten sam system może być łatwo wykorzystany do całościowego nadzoru nad wszystkimi parametrami techniki klimatyzacyjnej istotnymi dla jakości, takimi jak względna wilgotność powietrza, temperatura i ciśnienie w pomieszczeniu czy prędkość przepływu powietrza.

Dobra reakcja ze strony klientów i urzędów

Dzięki spójnemu koncepcyjnemu podejściu, elastycznemu podłączeniu do istniejących systemów i realizacji na najwyższym poziomie technicznym zgodnie z nowymi wymaganiami GMP, eNeG zawsze mógł tworzyć dopasowane rozwiązania dla klientów. Zapewnione jest bezproblemowe zatwierdzenie przez odpowiednie urzędy.