Vylepšené výrobní procesy díky automatizaci měření částic

Vylepšené výrobní procesy díky automatizaci měření částic

V důsledku přepracovaného přílohy I směrnic pro ?Dobrou výrobní praxi (GMP)? musí výrobci sterilních léčiv, účinných látek a zdravotnických prostředků od března 2009 splňovat zvýšené požadavky na jejich monitoring čistých prostor. Použitím komunikačních částicových senzorů ? spojených s individuálním a intuitivním ovládacím rozhraním zavedené techniky řízení budov ? nabízí specialista na řízení eNeG optimální řešení pro farmaceutický/biotechnologický sektor pro monitorovací systém pro kontinuální sledování vzdušných částic.  

Obvyklou praxí v monitorování čistých prostor byly dosud ručně prováděné měření částic, která jsou jednak spojena s vysokým nasazením personálu a časových zdrojů, a jednak nesplňují jednu z klíčových požadavků GMP: sledování čistých prostor by mělo být co nejvíce odděleno od vnějšího prostředí. Automatizací nyní kontinuálního měření částic lze dosáhnout úspor při uvolnění prostoru pro výrobu a díky snížení dalších zásahů obsluhy a jejího vybavení lze zabránit zbytečnému vniknutí částic. To snižuje riziko kontaminace a tím zvyšuje bezpečnost produktu, například u klasických aseptických plnění.

Otevřené standardy a zavedená, v souladu s GMP, procesní úroveň řízení

Aby bylo zajištěno optimální výkon a jednoduchá rozšiřitelnost stávající infrastruktury, spoléhá eNeG na částicové senzory, které jsou připojeny přes TCP/IP síť k monitorovacímu serveru a fungují jako autonomní OPC servery.

Kromě individuálního, zákaznicky specifického vizualizace je zajištěno komplexní reportování a alarmové řízení. Patří sem:

- Lokální hlášení prostřednictvím volně definovatelných zobrazovacích zařízení, jako jsou signalizační sloupy nebo grafické panely,
- Zobrazení varovných hodnot a překročení limitů v obrazovkách procesu monitorovacího systému,
- Pokyny k dalším krokům při řešení alarmových hlášení,
- a archivace výsledků v historii událostí.

Pomocí časového plánu v monitorovacím serveru lze také předdefinovat dobu využívání čistých prostor. Po uplynutí této doby je automaticky generována zpráva, která je využívána k doplnění dávkového reportu. Tento report obsahuje v tabulkové a grafické podobě logové hodnoty příslušného počítače částic a informace o varovných a překročených limitech s údaji o čase a frekvenci jednotlivých odchylek. Tvorba zpráv splňuje regulatorní požadavky podle CFR21 Part11 z hlediska integrity dat a bezpečnosti dat beze zbytku.

Kromě monitorování částic je možné s tímto systémem bez problémů provádět komplexní sledování všech parametrů kvality vzduchu v místnosti, jako je například relativní vlhkost, teplota a tlak v místnosti nebo rychlost vzduchu.

Dobrá odezva u zákazníků a úřadů

Díky homogennímu celkovému konceptu, flexibilní integraci do stávajících zařízení a provedení na nejvyšší technické úrovni podle nových požadavků GMP mohl eNeG vždy úspěšně vytvářet na míru šité řešení pro zákazníky. Tím je zajištěno bezproblémové schválení úřady.