Egyedi, nem széria tisztatér

Ábra 3: Nézet egy a citosztatikumok gyártóhelyiségei közül

Ábra 4: Sterilizálás parenterális táplálékokhoz,

Ábra 5: szabadalmaztatott BECKER QuickOut-ajtó: Betöltő oldal GMP „B” területen (a képen jobbra)

Ábra 6: A gyorskiürítő kapu kiszállási oldala a „CNC” területen

Ábra 7: Szennyezett szoba felvonó a "CNC" logisztikai területről a "C" osztály előkészítőbe

Ábra 8: Fotómotívumok a tiszta szobák falain kellemes érzést keltenek a munkatársakban

Ábra 1+2: Új építésű projekt „GS28” a Gebhardtstrasse 28-ban Fürtben

Ábra 1+2: Új építésű projekt „GS28” a Gebhardtstrasse 28-ban Fürthben

„Mi elfogadtuk a kihívást, és sok új utat jártunk be. Az eredmény a kiváló minőségű tisztaterek!” így Dirk Steil, a BECKER Reinraumtechnik ügyvezető igazgatója büszkén az aktuálisan üzembe helyezett projekt kapcsán az ABF-nél Fürtben.

Az ABF egy családi vállalkozás, amely a hagyományos gyógyszertári tevékenység mellett magas szintű, betegspecifikus megoldásokra specializálódott kiválasztott gyógyszerészeti kérdésekben. A több mint 40 éves cég jelenleg több mint 250 munkatársat foglalkoztat.

Az ABF tisztatér laboratóriuma az ambuláns terápiás területen személyre szabott, betegközpontú receptek elkészítésére fókuszál, mint például citosztatikumok ellátása, parenterális táplálás, fájdalomterápia, antibiotikum-kezelés, Desferal-terápia és vírusellenes kezelés.

Az egyre növekvő igények kielégítésére most egy új épületet helyeztek üzembe. A „GS28”, a modern épület a Gebhardt utca 28. szám alatt Fürtben, innovatív vállalkozások számára kínál reprezentatív otthont kreatív munkához. A részletesen kidolgozott építészet és a tökéletesen, a legkisebb részletekig hangolt belsőépítészet különleges hangsúlyokat adnak.

De nemcsak a belsőépítészet rendkívüli. Az épület a legkorszerűbb technológiával felszerelt tisztatérrel is rendelkezik.

A BECKER Reinraumtechnik már 2017-ben megkapta a megbízást az összes GMP-tiszta tér tervezésére és kulcsrakész kivitelezésére. Kiindulópontként a híres „zöld mezőt” vették figyelembe. Egyrészt számos interfészt kellett figyelembe venni, összehangolni az építészettel, és megoldásokat találni. Másrészt különösen fontos volt, hogy közösen a beruházóval optimális folyamatokat és logisztikát találjanak, hogy a gyártás a jövőben és hosszú éveken át hatékony és költséghatékony maradjon. A BECKER technikusainak figyelme különösen az energiahatékonyságra irányult, hogy a működési költségeket minimálisra csökkentsék. Így a megrendelő számára egy „méretre szabott” megoldást készítettek a tisztatérgyártáshoz.

A gyártás magját három GMP „B” osztályú gyártóhely képezi, ahol kilenc munkaállomáson GMP „A” osztályú steril és biztonsági munkapadokon dolgoznak. A területek TOX és NONTOX szekciókra vannak elválasztva, hogy egyrészt a termékvédelem, másrészt a személyvédelem biztosított legyen, és elkerüljék a keresztkontaminációt. A magtér összesen több mint 400 m².

Azon túl, hogy a tisztaterek mellett laboratóriumi helyiségeket és hűtőcellákat, valamint a szerverhelyiségek hűtését, tárolóhűtést és irodai hűtést szállítottak – ami nem jelent problémát a Saar-vidékről származó BECKER csoportnak, amely majdnem 95 éve rendelkezik tapasztalattal a klíma-, szellőztető- és hűtési technikában. „Számos ügyfelünk számára a klíma/szellőztetés szakértelmünk különösen értékes a tisztatértechnikán túl is, mivel egységes, összehangolt koncepciót tudunk nyújtani, és mindent egy kézből kapnak” – mondta Steil.

De térjünk vissza a tisztatértechnika csúcspontjaihoz: miben különbözik ez a projekt a „sima” tisztaterektől, ahol általában alumínium profilrendszerek egyszerűen FFU-kkal vannak felszerelve, hogy a lehető legkedvezőbb áron kínálják őket? A válasz: sok mindenben, ha nem mindenben!

A gyártási költségek minimalizálásához elengedhetetlen egy magas hatékonyságú anyagáramlás kialakítása, amely időt és költséget takarít meg. Itt a beruházások okos technológiába rövid idő alatt megtérülnek. Az egyik első kiemelkedő újdonság a BECKER által szabadalmaztatott és TÜV által tanúsított Quick-Out átjáró: lehetővé teszi, hogy a gyártás után az árut rövid úton, több tisztatér osztályon keresztül ki lehessen szedni, anélkül, hogy a visszakerülés kockázata fennállna. Ez valódi nyereség az ABF számára, és általában minden ügyfél számára, aki költséghatékony gyártást szeretne.

Az költségmegtakarítás nemcsak a gyors vízszintes anyagáramlásban rejlik, hanem a függőleges irányban is. Az ABF új épületében a tisztaterek és logisztikai területek több szinten helyezkednek el – itt a rövid utak valódi pénzt jelentenek, de mint minden tisztatértechnikai projektben: biztonságosnak kell lennie, és el kell kerülni a kontaminációkat. Ennek érdekében Fürtben egy tisztatérliftet terveztek és telepítettek, amely az alagsori logisztikai zónából közvetlenül a GMP „C” osztályú előkészítőbe szállít, egy validált folyamat során. Gyorsabb és biztonságosabb nem is lehetne.

A működésbiztonság alapvető fontosságú egy gyártási folyamatban. Végül is az ad hoc gyártások gyakran az emberek életét vagy halálát érintik. Ennek biztosítására speciális szellőzőberendezéseket fejlesztettek ki és építettek, amelyek egy alkatrész meghibásodása esetén biztosítják minden terület folyamatos működését, anélkül, hogy duplázni kellene a beruházási költségeket. A hűtésellátás esetében is vannak vészhelyzeti kapcsolási forgatókönyvek, speciális hidraulikus kapcsolásokkal és célérték-eltolásokkal. Ugyanez igaz a fűtőközegre is, amely vészhelyzetben nyomáskiegyenlítést biztosít. Még a részecskeszám-ellenőrzés is redundánsan van kialakítva. A biztonság érdekében a kritikus gyártási területeken vészkapcsolókat szereltek fel, amelyek vészhelyzetben a megfelelő szellőztetési lépéseket indítják el.

A tisztatérbe történő beruházási költségek mellett az üzemeltetési költségek is alapvető fontosságúak, és gyakran figyelmen kívül hagyják őket a beruházási döntések során. Ez a kiemelkedő projekt azonban már a kezdetektől fogva első helyen kezelte ezeket a kérdéseket: a hűtés szabad hűtéssel történik, visszahűtőkkel és lemezes hőcserélőkkel, a külső körülményektől függően a leghatékonyabb hűtési mód. Egy másik hatékony energia-megtakarítási módszer az intelligens csökkentési üzemmód kialakítása: egyes helyiségek és területek – függetlenül egymástól és több szinten – csökkentett üzemmódban működhetnek, majd visszaállhatnak a normál működésbe, miután validálták őket.

Egy ilyen minőségi szintű összkoncepciónál természetesen az ergonómia és a munkavégzők jó közérzete is figyelembe lett véve. A vészjelzéseket nem hagyományos kürtök vagy villogók jelzik, hanem a gyártó munkatársak közvetlenül egy kijelzőn kapják az értesítéseket a műhelyasztalnál, szöveges formában, így személyre szabottan reagálhatnak anélkül, hogy megzavarnák a gyártási folyamatot.

A biztonsági munkapadokon kamerák is találhatók, amelyek biztosítják a gyártási folyamatot, optimalizálják és oktatási célokra is alkalmasak.

A „Szemed a gyártással...” mottó alatt a tisztaterekben egy jó közérzetet teremtettek a dolgozók számára: a kiválasztott helyeken GMP-nek megfelelően illusztrációk kerültek a tisztatér falaira.