Žádná standardní čistá místnost

Obrázek 3: Pohled do jednoho z výrobních prostorů pro cytostatika

Obrázek 4: Výroba sterilních parenterálních výživ,

Obrázek 5: patentovaná BECKER QuickOut-odtoková komora: strana nakládky v GMP „B“ oblasti (na obrázku vpravo)

Obrázek 6: Vypouštěcí strana rychlé výstupní brány v oblasti „CNC“

Obrázek 7: Čistící výtah z logistického prostoru „CNC“ do přípravné třídy „C“

Obrázek 8: Fotomotivy na stěnách čisté místnosti vytvářejí pocit pohody zaměstnanců

Obrázek 1+2: Novostavba projektu „GS28“ v Gebhardtstrasse 28 ve Fürthu

Obrázek 1+2: Novostavba projektu „GS28“ v Gebhardtstrasse 28 v Fürthu

„Přijali jsme výzvu a šli jsme mnoha novými cestami. Výsledkem jsou čisté místnosti té nejvyšší třídy!“ říká Dirk Steil, jednatel společnosti BECKER Reinraumtechnik, hrdě k aktuálně uvedenému projektu v ABF v Fürthu.

ABF je rodinná firma, která se vedle tradičního provozu lékáren specializuje na vysoce specializovaná pacientsky individuální řešení vybraných farmaceutických otázek. Společnost s více než 40letou historií zaměstnává aktuálně přes 250 zaměstnanců.

Čisté místnosti laboratoře ABF se zaměřují na přípravu individuálních, pacientsky orientovaných receptur v ambulantní terapii, například chemoterapeutické zásobování, parenterální výživu, bolestovou terapii, antibiotickou terapii, terapii deferalem a antivirovou terapii.

Pro dostatečné prostory vzhledem k rostoucí poptávce byl nyní uveden do provozu nový objekt. „GS28“, moderní budova na Gebhardtské ulici 28 v Fürthu, nabízí inovativním firmám reprezentativní domov pro kreativní práci. Detailní architektura a dokonale sladěný interiér vytvářejí mimořádné akcenty.

Ale nejen interiér je výjimečný. Budova je vybavena také nejmodernějšími čistými místnostmi.

BECKER Reinraumtechnik již v roce 2017 získala zakázku na komplexní plánování a na klíčovou výstavbu všech GMP čistých místností. Výchozím bodem byla slavná „zelená louka“. Bylo třeba zohlednit a sladit řadu rozhraní s architekturou novostavby a najít řešení. Zároveň šlo především o společné hledání optimálního řešení pro procesní postupy a logistiku s investorem, aby byla výroba v budoucnu a po mnoho let efektivní a konkurenceschopná s optimalizovanými výrobními náklady. Pozornost techniků BECKER se také zaměřila na energetickou účinnost celých zařízení, aby se minimalizovaly provozní náklady. Tak byl zákazníkovi vyroben „měřič“ pro jeho výrobu v čistých místnostech.

Jádrem výroby jsou tři výrobní místnosti GMP třídy „B“, ve kterých se na devíti pracovištích v sterilních a bezpečnostních pracovních boxech GMP třídy „A“ pracuje. Přitom jsou oblasti rozděleny na TOX a NONTOX, aby byla zajištěna nejen ochrana produktu, ale i ochrana osob, a předešlo se křížové kontaminaci. Celková plocha jádrových čistých místností přesahuje 400 m².

Kromě čistých místností byly dodány také laboratorní místnosti, chladicí buňky, klimatizace serverovny, skladové chlazení a klimatizace kanceláří – žádný problém pro Saarlandy, neboť skupina BECKER má téměř 95 let zkušeností v oblasti klimatizace, větrání a chlazení. „Pro mnoho zákazníků je naše know-how v oblasti klimatu/větrání velmi cenné i mimo čisté místnosti, protože jim můžeme nabídnout ucelený koncept a vše na jednom místě,“ říká Steil.

Ale vraťme se k vrcholům technologie čistých místností: čím se odlišuje tento projekt od „šarží“ čistých místností, kde jsou většinou konstrukce z hliníkových profilů jednoduše vybaveny FFU, aby bylo možné nabídnout co nejnižší cenu? Odpověď: mnohým, ne-li všem věcem!

Pro minimalizaci výrobních nákladů je třeba realizovat vysoce efektivní tok materiálu, který šetří čas i náklady. Investice do chytré techniky se zde rychle vrátí. Jedním z prvních vrcholů je patentovaná a TÜV certifikovaná Quick-Out přepážka od BECKER: umožňuje vyjmout zboží po výrobě krátkou cestou přes několik tříd čistých místností, a to bez rizika zpětné kontaminace. Skutečný přínos pro ABF a obecně pro všechny zákazníky, kteří chtějí vyrábět nákladově efektivně.

Úspora nákladů může spočívat nejen v rychlém horizontálním toku materiálu, ale i ve vertikále. V novostavbě ABF se čisté místnosti a logistické prostory rozkládají přes několik pater – krátké vzdálenosti jsou zde skutečnou výhodou, ale jako vždy u čistých místností: musíte být jistí a vyhýbat se možným kontaminacím. Proto byl v Fürthu navržen a nainstalován čistý výtah, který může přímo z logistické zóny v přízemí třídy „CNC“ doručit do přípravy GMP třídy „C“, a to v ověřeném procesu. Rychlejší a bezpečnější to není.

Klíčovým prvkem v jakékoli výrobě je provozní bezpečnost zařízení. Vždyť u AdHoc výrob je často ohroženo zdraví a životy lidí. Aby bylo možné toto zajistit, byly speciálně vyvinuty a postaveny kombinace ventilačních zařízení, které při selhání části zařízení zajistí pokračování provozu všech oblastí, aniž by vznikly dvojnásobné investiční náklady. Pro chlazení jsou k dispozici nouzové přepínací scénáře s speciálními hydraulickými obvody a posuny cílových hodnot. Totéž platí pro topné médium, pro které je v nouzových případech zajištěna nouzová tlaková udržování. Dokonce i monitorování částic je provedeno redundantně. Aby byla zajištěna maximální bezpečnost, jsou v kritických výrobních oblastech instalovány havarijní vypínače, které v nouzových situacích spustí správné větrací kroky.

Kromě investičních nákladů na čisté místnosti jsou také provozní náklady těchto zařízení klíčové a při rozhodování o investicích jsou často stále přehlíženy. V tomto projektu s vysokou technickou úrovní byly od začátku na prvním místě: chlazení je zajištěno volným chlazením přes zpětné chladiče a deskové výměníky tepla, což je za daných venkovních podmínek nejúčinnější způsob chlazení. Dalším velmi účinným způsobem úspory energie je inteligentní řízení snižovacího provozu: jednotlivé místnosti a oblasti lze – nezávisle na sobě a přes několik pater – snížit a znovu spustit po ověření.

V celkovém konceptu této úrovně kvality byla samozřejmě zohledněna i ergonomie a faktor pohody zaměstnanců. Výstražné signály nejsou vedeny obvyklým způsobem na houkačkách a blinkrů, ale výrobní zaměstnanci dostávají výstrahy přímo na displej u pracovního stolu, a to v srozumitelném textu, aby mohli reagovat individuálně, aniž by narušili výrobní proces.

Uvnitř bezpečnostních pracovních boxů jsou také kamery, které zabezpečují výrobní proces, optimalizují ho a slouží i pro školení.

Pod heslem „Oko produkuje s ...“ byl v čistých místnostech vytvořen faktor pohody pro oči zaměstnanců: na vybraných místech byly do stěn čistých místností začleněny fotomotivy v souladu s GMP.