Ningún sala blanca estándar

Figura 3: Vista de una de las salas de fabricación de citostáticos

Figura 4: Producción de soluciones estériles para nutrición parenteral,

Abb 5: esclusa BECKER QuickOut patentata: lato di carico nell'area GMP "B" (nell'immagine a destra)

Figura 6: Lado de descarga de la esclusa Quick-Out en la zona "CNC"

Fig. 7: Ascensor de sala limpia del área de logística "CNC" a la clase de preparación "C"

Fig. 8: Motivos fotográficos en las paredes del sala limpia que generan bienestar en los empleados

Fig. 1+2: Nuevo proyecto de construcción "GS28" en la Gebhardtstraße 28 en Fürth

Fig. 1+2: Nuevo proyecto de construcción "GS28" en Gebhardtstraße 28 en Fürth

”Hemos asumido el desafío y hemos recorrido muchos caminos nuevos. El resultado son salas limpias de primera clase!” así lo afirma Dirk Steil, director general de BECKER Reinraumtechnik, con orgullo respecto al proyecto actualmente en funcionamiento en ABF en Fürth.

ABF es una empresa familiar que, además de su operación clásica en farmacias, se especializa en soluciones altamente especializadas y personalizadas para preguntas farmacéuticas seleccionadas. La empresa, con más de 40 años de historia, emplea actualmente a más de 250 empleados.

El laboratorio de salas limpias de ABF se centra en la preparación de fórmulas personalizadas y específicas para pacientes en el área de terapias ambulatorias, como suministro de agentes citostáticos, nutrición parenteral, terapia del dolor, terapia con antibióticos, terapia con Desferal y terapia antivírica.

Para dar suficiente espacio a la demanda creciente, se ha puesto en funcionamiento un nuevo edificio. La “GS28”, un edificio moderno en Gebhardtstraße 28 en Fürth, ofrece a empresas innovadoras un hogar representativo para trabajar creativamente. La arquitectura detallada y el interior perfectamente coordinado hasta el más mínimo detalle marcan acentos extraordinarios.

Pero no solo la arquitectura interior es excepcional. El edificio también cuenta con salas limpias según el estado más avanzado de la tecnología.

BECKER Reinraumtechnik ya recibió en 2017 el encargo de planificación integral y construcción llave en mano de todas las salas limpias GMP. El punto de partida fue la famosa “pradera verde”. Se trataba, por un lado, de considerar, coordinar y encontrar soluciones para una gran cantidad de interfaces con la arquitectura del nuevo edificio. Por otro lado, el objetivo principal era, en colaboración con el cliente, encontrar un óptimo para los procesos y la logística, para que la producción sea eficiente y competitiva en costos durante muchos años en el futuro. Los técnicos de BECKER también centraron su atención en la eficiencia energética de las instalaciones completas, para reducir al mínimo los costos operativos. Así, se fabricó para el cliente un “zapato a medida” para su producción en salas limpias.

El núcleo de la producción comprende tres salas de fabricación de la clase GMP “B”, en las cuales se trabaja en nueve puestos de trabajo en campanas de seguridad y esterilidad de la clase GMP “A”. Las áreas están separadas en TOX y NO TOX, para garantizar tanto la protección del producto como la protección del personal y evitar contaminaciones cruzadas. La superficie total de las salas limpias principales supera los 400 m².

Además de las salas limpias, también se entregaron salas de laboratorio, celdas de refrigeración, así como sistemas de enfriamiento para servidores, almacenamiento y oficinas, sin problema para los sajones del Saar, ya que el grupo BECKER cuenta con casi 95 años de experiencia en tecnología de climatización, ventilación y refrigeración. “Para muchos clientes, nuestro conocimiento en clima/ventilación también es muy valioso fuera de la tecnología de salas limpias, ya que podemos ofrecerles un concepto integral coordinado y todo desde una sola fuente”, afirma Steil.

Pero volvamos a los aspectos destacados de la tecnología de salas limpias: ¿qué diferencia este proyecto de las “salas limpias estándar”, en las que generalmente se equipan construcciones de perfiles de aluminio con FFUs de forma sencilla para ofrecer el menor costo posible? La respuesta: mucho, si no todo!

Para minimizar los costos de fabricación, es fundamental implementar un flujo de materiales altamente eficiente que ahorre tiempo y costos. Aquí, las inversiones en tecnología inteligente se amortizan en el menor tiempo posible. Un primer aspecto destacado es la esclusa Quick-Out patentada y certificada por TÜV por BECKER: permite sacar los productos tras la fabricación de manera rápida a través de varias clases de salas limpias sin riesgo de recontaminación. Una verdadera ventaja para ABF y, en general, para todos los clientes que desean producir de forma rentable.

Un ahorro en costos no solo puede lograrse en el flujo horizontal rápido de materiales, sino también en el vertical. En el nuevo edificio de ABF, las salas limpias y áreas logísticas se extienden por varios pisos; aquí, los caminos cortos ahorran dinero, pero como siempre en la tecnología de salas limpias: deben ser seguros y evitar posibles contaminaciones. Para ello, en Fürth se planificó e instaló un ascensor de salas limpias que puede transportar directamente desde la zona logística en la planta baja, de la clase “CNC”, a la preparación de la clase GMP “C”, en un proceso validado. No hay nada más rápido y seguro.

De vital importancia en una producción es la seguridad operativa de las instalaciones. Al fin y al cabo, en producciones ad hoc, a menudo, está en juego la vida de las personas. Para garantizar esto, se desarrollaron y construyeron combinaciones específicas de equipos de ventilación que, en caso de fallo de un componente, aseguran la continuidad de todas las áreas sin generar costos dobles de inversión. También existen escenarios de cambio de modo de emergencia para la refrigeración, con circuitos hidráulicos especiales y desplazamientos de valores de referencia. Lo mismo aplica para el medio de calefacción, que en caso de emergencia cuenta con una presión de respaldo. Incluso el monitoreo de partículas está diseñado de forma redundante. Para completar las medidas de seguridad, en las áreas críticas de fabricación se instalaron interruptores de emergencia que, en caso de necesidad, activan los pasos adecuados en el sistema de ventilación.

Además de los costos de inversión en una sala limpia, los costos operativos de estas instalaciones son igualmente fundamentales y, en muchas decisiones de inversión, todavía se subestiman. En este proyecto emblemático, estos aspectos tuvieron prioridad desde el principio: la generación de frío se realiza mediante enfriamiento por recirculación y intercambiadores de placas, la forma más eficiente de enfriamiento según las condiciones externas. Otra forma muy efectiva de ahorrar energía es un diseño inteligente del modo de reducción: diferentes salas y áreas pueden reducirse y volver a activarse en modo validado, independientemente unas de otras y en varios pisos.

En un concepto integral de esta calidad, también se consideró la ergonomía y el factor de bienestar para los empleados. Las alertas de tormenta no se transmiten como de costumbre mediante bocinas y luces intermitentes, sino que los empleados reciben las alertas directamente en una pantalla en su puesto de trabajo, en texto claro, para poder reaccionar de forma individual sin interrumpir el proceso de fabricación.

En el interior de las campanas de seguridad también se instalaron cámaras para asegurar, optimizar y hacer visible el proceso de fabricación para fines de capacitación.

Bajo el lema “El ojo produce con...”, en las salas limpias se creó un factor de bienestar para la vista de los empleados: en lugares seleccionados, se integraron motivos fotográficos en las paredes de las salas limpias de forma compatible con GMP.