Żadna gotowa komora czysta

Rys 3: Wgląd do jednej z komór produkcyjnych dla cytostatyków

Rys. 4: Produkcja sterylna dla żywienia pozajelitowego,

Abb 5: opatentowana bramka BECKER QuickOut: strona załadunku w strefie GMP „B” (na zdjęciu po prawej stronie)

Rys 6: Strona rozładowania szybkozamykacza w obszarze „CNC”

Rys 7: Winda czystego pomieszczenia z obszaru logistycznego „CNC” do klasy przygotowawczej „C”

Abb 8: Motywy fotograficzne na ścianach czystego pomieszczenia zapewniają dobre samopoczucie pracowników

Rysunek 1+2: Nowy projekt budowlany „GS28” przy ulicy Gebhardtstrasse 28 w Fürth

Rysunek 1+2: Projekt nowego budynku „GS28” przy ulicy Gebhardtstrasse 28 w Fürth

„Podjęliśmy wyzwanie i poszliśmy wieloma nowymi ścieżkami. Wynikiem są pomieszczenia czyste najwyższej klasy!” tak Dirk Steil, dyrektor zarządzający BECKER Reinraumtechnik, z dumą mówi o aktualnym projekcie uruchomionym w ABF w Fürth.

ABF to rodzinna firma, która oprócz tradycyjnej działalności aptecznej specjalizuje się w wysokospecjalistycznych, indywidualnych rozwiązaniach dla wybranych zagadnień farmaceutycznych. Firma, mająca ponad 40 lat, zatrudnia obecnie ponad 250 pracowników.

Laboratorium czyste ABF skoncentrowało się na przygotowaniu indywidualnych, pacjentocentrycznych receptur w zakresie terapii ambulatoryjnej, takich jak np. zaopatrzenie w cytostatyki, żywienie pozajelitowe, terapia bólu, terapia antybiotykowa, terapia deferalowa i terapia wirusowa.

Aby zapewnić wystarczająco miejsca na rosnące zapotrzebowanie, uruchomiono nowy budynek. „GS28”, nowoczesny budynek przy Gebhardtstraße 28 w Fürth, oferuje innowacyjnym przedsiębiorstwom reprezentatywną siedzibę do kreatywnej pracy. Szczegółowa architektura i perfekcyjnie dopasowana do najmniejszych szczegółów architektura wnętrz tworzą niezwykłe akcenty.

Ale nie tylko architektura wnętrz jest niezwykła. Budynek posiada również pomieszczenia czyste zgodnie z najnowszymi standardami technologicznymi.

BECKER Reinraumtechnik otrzymał już w 2017 roku zlecenie na kompleksowe planowanie i budowę pod klucz wszystkich pomieszczeń GMP czystych. Punktem wyjścia była słynna „zielona łąka”. Trzeba było uwzględnić, skoordynować i znaleźć rozwiązania dla wielu interfejsów z architekturą nowego budynku. Z drugiej strony, kluczowym było wspólne z inwestorem wypracowanie optymalnego rozwiązania dla procesów i logistyki, aby produkcja w przyszłości i przez wiele lat była efektywna i konkurencyjna pod względem kosztów produkcji. Techników BECKER interesowała również efektywność energetyczna całych instalacji, aby minimalizować bieżące koszty. W ten sposób klient otrzymał „dopasowany” system do swojej produkcji w pomieszczeniach czystych.

Rdzeń produkcji obejmuje trzy pomieszczenia GMP klasy „B”, w których na dziewięciu stanowiskach pracy w sterylnych i bezpiecznych stanowiskach GMP klasy „A” wykonywana jest praca. Obszary te są oddzielone od siebie w zakresie TOX i NONTOX, aby zapewnić nie tylko ochronę produktu, ale także bezpieczeństwo personelu i unikać kontaminacji krzyżowej. Całkowita powierzchnia głównych pomieszczeń czystych wynosi ponad 400 m².

Oprócz pomieszczeń czystych dostarczono również pomieszczenia laboratoryjne, komory chłodnicze oraz klimatyzację serwerowni, chłodzenie magazynów i klimatyzację biur – nie stanowiło to problemu dla Saarländer, ponieważ grupa BECKER od prawie 95 lat posiada doświadczenie w technice klimatyzacyjnej, wentylacyjnej i chłodniczej. „Dla wielu klientów nasza wiedza na temat klimatyzacji i wentylacji jest bardzo cenna także poza techniką pomieszczeń czystych, ponieważ możemy dostarczyć im spójną koncepcję i wszystko w jednym ręku” tak Steil.

Wracając do głównych atrakcji techniki czystych pomieszczeń: czym różni się ten projekt od „gotowych” pomieszczeń czystych, w których najczęściej konstrukcje systemów profili aluminiowych są najprostsze i wyposażone w FFU, aby jak najtaniej je zaoferować? Odpowiedź: w wielu aspektach, jeśli nie we wszystkim!

Aby zminimalizować koszty produkcji, konieczne jest wdrożenie wysoce wydajnego przepływu materiałów, który oszczędza czas i koszty. Inwestycje w inteligentną technologię zwracają się w krótkim czasie. Pierwszym wyróżnikiem jest opatentowana i certyfikowana przez TÜV szybka izba przeładunkowa BECKER: pozwala ona na szybkie wyprowadzenie towarów po produkcji przez kilka klas pomieszczeń czystych, bez ryzyka ponownej kontaminacji. To prawdziwa korzyść dla ABF i ogólnie dla wszystkich klientów, którzy chcą produkować tanio.

Oszczędności kosztów można osiągnąć nie tylko dzięki szybkiemu poziomemu przepływowi materiałów, ale także w pionie. W nowym budynku ABF pomieszczenia czyste i obszary logistyczne rozciągają się na kilka pięter – krótkie drogi to realna oszczędność, ale jak zawsze w technice czystych pomieszczeń: muszą być bezpieczne i unikać potencjalnej kontaminacji. W Fürth zaprojektowano i zainstalowano windę do pomieszczeń czystych, która z logistyki na parterze klasy „CNC” bezpośrednio dostarcza do przygotowania GMP klasy „C” w ramach zwalidowanego procesu. To szybciej i bezpieczniej się nie da.

Podstawą bezpieczeństwa operacyjnego instalacji w produkcji jest niezawodność jej działania. W końcu w produkcji ad hoc często chodzi o życie i zdrowie ludzi. Aby to zapewnić, opracowano i zbudowano specjalne kombinacje urządzeń wentylacyjnych, które w przypadku awarii jednego z elementów zapewniają dalszą pracę wszystkich obszarów, nie generując podwójnych kosztów inwestycyjnych. Dla zaopatrzenia w chłód istnieją również scenariusze awaryjnego przełączania z specjalnymi układami hydraulicznymi i przesuwaniem wartości zadanych. To samo dotyczy medium grzewczego, dla którego w razie potrzeby dostępne jest awaryjne utrzymanie ciśnienia. Nawet monitoring cząstek jest wykonany redundantnie. Aby dopełnić bezpieczeństwo, w krytycznych obszarach produkcyjnych zamontowano wyłączniki awaryjne, które w razie potrzeby uruchamiają odpowiednie kroki wentylacyjne.

Oprócz kosztów inwestycyjnych w pomieszczenia czyste, równie ważne są koszty operacyjne tych instalacji, które często są pomijane przy decyzjach inwestycyjnych. W tym projekcie flagowym od początku priorytetem były właśnie one: wytwarzanie chłodu odbywa się poprzez chłodzenie bierne za pomocą wymienników ciepła i chłodnic, co przy odpowiednich warunkach zewnętrznych jest najwydajniejszym sposobem chłodzenia. Równie skutecznym sposobem oszczędzania energii jest inteligentne zarządzanie trybem obniżania: poszczególne pomieszczenia i obszary mogą być – niezależnie od siebie i na różnych piętrach – obniżane i zwalidowane do ponownego uruchomienia.

W ramach całościowej koncepcji tej klasy jakościowej zadbano również o ergonomię i komfort pracowników. Komunikaty o burzach nie są już przekazywane tradycyjnie przez klaksony i sygnalizatory, lecz pracownicy otrzymują informacje bezpośrednio na wyświetlacz przy stanowisku pracy, w formacie czytelnym, co pozwala na indywidualne reagowanie bez zakłócania procesu produkcji.

Wewnątrz sterylnych stanowisk zamontowano kamery, które mają na celu zabezpieczenie, optymalizację procesu produkcyjnego i służą celom szkoleniowym.

Pod hasłem „Oko produkuje z...” w pomieszczeniach czystych stworzono element poprawiający komfort wzroku pracowników: w wybranych miejscach na ścianach pomieszczeń GMP wkomponowano motywy fotograficzne zgodne z wymogami pomieszczeń czystych.