Nessun ambiente sterile prefabbricato

Fig. 3: Vista di una delle sale di produzione di citostatici

Fig. 4: Produzione di sterilizzazione per nutrizioni parenterali,

Fig. 5: chiusa brevettata BECKER QuickOut: lato di carico nella zona GMP "B" (nell'immagine a destra)

Fig. 6: Pannello di scarico della chiusura rapida "CNC"

Fig. 7: Ascensore per ambienti sterili dall'area logistica "CNC" alla classe di preparazione "C"

Fig 8: Motivi fotografici sulle pareti della camera bianca creano un senso di benessere tra i dipendenti

Fig. 1+2: Nuovo progetto di costruzione "GS28" in Gebhardtstrasse 28 a Fürth

Fig. 1+2: Nuovo progetto di costruzione "GS28" in Gebhardtstrasse 28 a Fürth

“Abbiamo accettato la sfida e abbiamo percorso molte nuove strade. Il risultato sono ambienti di classe superiore!” così Dirk Steil, amministratore delegato di BECKER Reinraumtechnik, con orgoglio riguardo al progetto attualmente in funzione presso ABF a Fürth.

ABF è un'azienda a conduzione familiare che, oltre alla tradizionale attività farmaceutica, si specializza in soluzioni altamente specializzate e personalizzate per questioni farmaceutiche selezionate. L'azienda, con oltre 40 anni di storia, impiega attualmente più di 250 dipendenti.

Il laboratorio di ambienti sterili di ABF si concentra sulla preparazione di formulazioni personalizzate e su misura per i pazienti nel settore ambulatoriale, come ad esempio fornitura di citostatici, nutrizione parenterale, terapia del dolore, terapia antibiotica, terapia con Desferal e terapia antivirale.

Per rispondere alla crescente domanda, è stato recentemente inaugurato un nuovo edificio. La “GS28”, l'edificio moderno in Gebhardtstraße 28 a Fürth, offre alle aziende innovative una sede rappresentativa per lavori creativi. L'architettura dettagliata e l'interior design perfettamente coordinato nei minimi dettagli creano accenti straordinari.

Ma non sono solo l'architettura degli interni a essere eccezionali. L'edificio è anche dotato di ambienti sterili all'avanguardia.

BECKER Reinraumtechnik ha già ricevuto nel 2017 l'incarico di pianificare e realizzare chiavi in mano tutti gli ambienti sterili GMP. Il punto di partenza è stato il famoso “prato verde”. L'obiettivo era, da un lato, considerare e coordinare molteplici interfacce con l'architettura del nuovo edificio e trovare soluzioni. Dall'altro lato, era particolarmente importante, insieme al committente, trovare un massimo di efficienza nei processi e nella logistica, per garantire che la produzione futura, per molti anni, rimanga efficiente e con costi di produzione ottimizzati. L'attenzione dei tecnici BECKER si è concentrata anche sull'efficienza energetica dell'intera installazione, per minimizzare anche i costi operativi. Così, al cliente è stato realizzato un “calzino su misura” per la sua produzione in ambienti sterili.

Il cuore della produzione comprende tre ambienti sterili di classe GMP “B”, in cui si lavora a nove postazioni con cappe sterile e di sicurezza di classe GMP “A”. Le aree sono separate tra TOX e NONTOX, per garantire sia la protezione del prodotto che quella delle persone, evitando contaminazioni incrociate. L'intera superficie dei nuclei degli ambienti sterili supera i 400 m².

Oltre agli ambienti sterili, sono stati forniti anche laboratori, celle frigorifere, climatizzazione del server room, refrigerazione di magazzino e climatizzazione degli uffici – nessun problema per i Saarländer, poiché il gruppo BECKER vanta quasi 95 anni di esperienza in tecnologia climatica, ventilazione e refrigerazione. “Per molti clienti, la nostra competenza in clima/ventilazione è preziosa anche al di fuori della tecnologia degli ambienti sterili, poiché possiamo offrire loro un concept integrato e tutto da un'unica fonte,” afferma Steil.

Ma torniamo ai punti salienti della tecnologia degli ambienti sterili: cosa distingue questo progetto dagli “ambienti sterili preconfezionati”, in cui di solito vengono utilizzati sistemi di profili in alluminio semplici con FFU per offrire il massimo risparmio? La risposta: molto, se non tutto!

Per minimizzare i costi di produzione, è fondamentale implementare un flusso di materiali altamente efficiente, che risparmi tempo e denaro. Qui, gli investimenti in tecnologia intelligente si ripagano in breve tempo. Un primo punto di forza è la camera di passaggio Quick-Out, brevettata da BECKER e certificata TÜV: consente di smaltire le merci dopo la produzione attraverso più classi di ambienti sterili in modo rapido, senza il rischio di contaminazione incrociata. Un vero vantaggio per ABF e, in generale, per tutti i clienti che desiderano produrre a costi contenuti.

Un risparmio sui costi può derivare non solo dal rapido flusso orizzontale di materiali, ma anche da quello verticale. Nel nuovo edificio di ABF, gli ambienti sterili e le aree logistiche si estendono su più piani – qui, percorsi brevi significano denaro risparmiato, ma come sempre nella tecnologia degli ambienti sterili: devono essere sicuri e le contaminazioni devono essere evitate. A tal fine, a Fürth è stato progettato e installato un ascensore per ambienti sterili che può trasferire direttamente dalla zona logistica al piano terra di classe “CNC” alla preparazione di classe GMP “C”, in un processo validato. Non c’è modo più rapido e sicuro.

La sicurezza operativa degli impianti è di fondamentale importanza in una produzione. Dopotutto, nelle produzioni ad hoc si tratta spesso di vite umane. Per garantirlo, sono state sviluppate e costruite apposite combinazioni di dispositivi di ventilazione che, in caso di guasto di un componente, assicurano la continuità operativa di tutte le aree, senza generare costi doppi di investimento. Sono previsti anche scenari di commutazione di emergenza per il raffreddamento, con circuiti idraulici speciali e variazioni di setpoint. Lo stesso vale per il mezzo di riscaldamento, dotato di un sistema di mantenimento della pressione di emergenza. Anche il monitoraggio delle particelle è ridondante. Per completare le misure di sicurezza, nelle aree di produzione critiche sono installati interruttori di emergenza che, in caso di necessità, attivano le corrette procedure di ventilazione.

Oltre ai costi di investimento in un ambiente sterile, sono di fondamentale importanza anche i costi operativi di questi impianti, spesso trascurati nelle decisioni di investimento. In questo progetto di riferimento, sono stati prioritari fin dall’inizio: la produzione di refrigerazione avviene tramite raffreddamento gratuito mediante condensatori di recupero e scambiatori di calore a piastre, che rappresentano il metodo di raffreddamento più efficiente in base alle condizioni esterne. Un altro modo molto efficace di risparmiare energia è una gestione intelligente delle operazioni di abbassamento: singoli ambienti e aree possono essere abbassati e riattivati in modo validato, indipendentemente l’uno dall’altro e su più piani.

In un concetto complessivo di questo livello di qualità, è stato naturalmente considerato anche l’ergonomia e il benessere dei dipendenti. Le segnalazioni di allarme non vengono più trasmesse tramite clacson e luci lampeggianti, ma i dipendenti vengono avvisati direttamente su un display alla postazione di lavoro, in modo chiaro, per poter reagire individualmente senza interrompere il processo di produzione.

All’interno delle cappe di sicurezza sono installate anche telecamere per garantire, ottimizzare e rendere più chiaro il processo di produzione anche ai fini formativi.

Sotto il motto “L’occhio produce con...” è stato creato un ambiente di benessere visivo per gli occhi dei dipendenti: in punti selezionati delle stanze sono stati integrati motivi fotografici conformi alle GMP nelle pareti degli ambienti sterili.