Geen standaard cleanroom

Figuur 3: Kijk in een van de productieruimtes voor cytostatica

Figuur 4: Sterilisatie voor parenterale voeding,

Figuur 5: gepatenteerde BECKER QuickOut-sluisklep: laadzijde in GMP "B" gebied (rechts op de afbeelding)

Figuur 6: Ontladzijde van de Quick-Out-sluiskamer in het "CNC" gebied

Figuur 7: Schone kamerelift uit logistieke gebied "CNC" naar de voorbereidingsklasse "C"

Afbeelding 8: Fotomotieven op de cleanroomwanden zorgen voor een gevoel van welzijn bij de medewerkers

Figuur 1+2: Nieuwbouwproject "GS28" in Gebhardtstraße 28 in Fürth

Afbeelding 1+2: Nieuwbouwproject „GS28“ in Gebhardtstraße 28 in Fürth

“We hebben de uitdaging aangenomen en vele nieuwe wegen bewandeld. Het resultaat zijn cleanrooms van de hoogste klasse!” aldus Dirk Steil, directeur van BECKER Reinraumtechnik, vol trots over het momenteel in gebruik genomen project bij ABF in Fürth.

ABF is een familiebedrijf dat zich naast de traditionele apotheekactiviteiten heeft gespecialiseerd in hooggespecialiseerde, patiëntgerichte oplossingen voor geselecteerde farmaceutische vraagstukken. Het bedrijf, dat meer dan 40 jaar bestaat, telt momenteel meer dan 250 medewerkers.

Het cleanroomlaboratorium van ABF richt zich op de bereiding van individuele, patiëntgerichte recepten in de ambulante therapie, zoals bijvoorbeeld cytostatica, parenterale voeding, pijnbestrijding, antibioticabehandeling, Desferal-therapie en antivirustherapie.

Om voldoende ruimte te bieden aan de groeiende vraag, is nu een nieuwbouw in gebruik genomen. Het “GS28”, het moderne gebouw aan de Gebhardstraße 28 in Fürth, biedt innovatieve bedrijven een representatief onderkomen voor creatief werken. De gedetailleerde architectuur en de perfect op elkaar afgestemde interieurarchitectuur zetten buitengewone accenten.

Maar niet alleen de interieurarchitectuur is bijzonder. Het gebouw beschikt ook over cleanrooms volgens de nieuwste technologische standaarden.

BECKER Reinraumtechnik kreeg al in 2017 de opdracht voor de uitgebreide planning en turnkey bouw van alle GMP-cleanrooms. Het uitgangspunt was de bekende “groene weide”. Het was daarbij belangrijk om rekening te houden met een groot aantal interfaces met de architectuur van de nieuwbouw, af te stemmen en oplossingen te vinden. Daarnaast was vooral de ambitie om samen met de opdrachtgever een optimaal proces en logistiek te realiseren, zodat de productie in de toekomst en over vele jaren efficiënt en met geoptimaliseerde productiekosten kan blijven concurreren. De focus van de technici van BECKER lag ook op de energie-efficiëntie van de totale installaties, om de lopende kosten tot een minimum te beperken. Zo werd de klant voorzien van een “maatwerk” voor zijn cleanroomproductie.

Het kerngebied van de productie omvat drie GMP-klasse “B” productieruimtes, waarin aan negen werkplekken in steriele en veiligheidswerkbanken van GMP-klasse “A” wordt gewerkt. De gebieden zijn gescheiden in TOX en NONTOX, om naast productbescherming ook de persoonsbescherming te waarborgen en kruiscontaminatie te voorkomen. De totale oppervlakte van de kern-cleanrooms bedraagt meer dan 400 m².

Naast de cleanrooms zijn ook laboratoriumruimtes en koelcellen, evenals de koeling van de serverruimte, opslagkoeling en kantoorruimte geleverd – geen probleem voor de Saarlandse groep, want de BECKER Groep beschikt al bijna 95 jaar over ervaring in klimaat-, ventilatie- en koeltechniek. “Voor veel klanten is onze klimaat/ventilatie-knowhow ook buiten de cleanroomtechniek zeer waardevol, omdat wij hen een afgestemd totaalconcept kunnen bieden en alles uit één hand leveren,” aldus Steil.

Maar terug naar de hoogtepunten van de cleanroomtechniek: wat onderscheidt dit project van “standaard” cleanrooms, waarin meestal aluminiumprofielsystemen eenvoudig worden uitgerust met FFUs om zo goedkoop mogelijk te kunnen aanbieden? Het antwoord: veel, zo niet alles!

Om de productiekosten te minimaliseren, is het essentieel om een zeer efficiënte materiaalstroom te implementeren die tijd en kosten bespaart. Hier worden investeringen in slimme technologie binnen korte tijd terugverdiend. Een eerste hoogtepunt is de door BECKER gepatenteerde en door TÜV gecertificeerde Quick-Out-loods: hiermee kunnen goederen na productie via een korte route worden uitgeslepen over meerdere cleanroomklassen, zonder risico op terugcontaminatie. Een echte winst voor ABF en in het algemeen voor alle klanten die kosteneffectief willen produceren.

Een kostenbesparing kan niet alleen liggen in de snelle horizontale materiaalstroom, maar ook in de verticale. In het nieuwe gebouw van ABF bevinden de cleanrooms en logistieke gebieden zich over meerdere verdiepingen – korte routes besparen geld, maar zoals altijd in de cleanroomtechniek: ze moeten veilig zijn en mogelijke contaminaties voorkomen. Daarom is in Fürth een cleanroomlift gepland en geïnstalleerd, die vanuit de logistieke zone op de begane grond van klasse “CNC” direct in de voorbereiding van GMP-klasse “C” kan leveren, en dat in een gevalideerd proces. Sneller en veiliger gaat het niet.

De operationele veiligheid van de installaties is van essentieel belang bij productie. Uiteindelijk gaat het bij ad-hoc-producties vaak om mensenlevens. Om dit te waarborgen, zijn speciale combinaties van ventilatieapparaten ontwikkeld en gebouwd die bij uitval van een onderdeel de voortzetting van alle gebieden garanderen, zonder dubbele investeringskosten te veroorzaken. Ook voor de koelvoorziening zijn noodschakelingsscenario’s met speciale hydraulische schakelingen en setpoint-verplaatsingen beschikbaar. Hetzelfde geldt voor het verwarmingsmedium, waarvoor in noodgevallen een nooddrukhouding bestaat. Zelfs het deeltjesmonitoring is redundante uitgevoerd. Om de veiligheidsfunctie compleet te maken, zijn in de kritieke productiegebieden calamiteitsschakelaars geïnstalleerd die in geval van nood de juiste ventilatiestappen in gang zetten.

Naast de investeringskosten voor een cleanroom zijn ook de lopende kosten van deze installaties van essentieel belang en worden bij investeringsbeslissingen vaak nog steeds onderschat. In dit vlaggenschipproject stonden ze vanaf het begin voorop: de koelproductie gebeurt door vrije koeling via retourkoelers en plaatwarmtewisselaars, bij de gegeven buitentemperaturen de meest efficiënte koelingsmethode. Een even effectieve energiebesparingsmethode is een slimme inrichting van de afkoelmodus: afzonderlijke ruimtes en gebieden kunnen – onafhankelijk van elkaar en over meerdere verdiepingen – worden afgeschakeld en gevalideerd weer worden opgestart.

In een totaalconcept van deze kwaliteitsklasse is natuurlijk ook aan de ergonomie en het welzijn van de medewerkers gedacht. Storingsmeldingen worden niet zoals gewoonlijk via claxons en knipperlichten afgegeven, maar de productiemedewerkers krijgen storingsmeldingen direct op een display bij de werkbank, en wel in duidelijke tekst, zodat er individueel op gereageerd kan worden zonder het productieproces in de werkbank te verstoren.

In de binnenkant van de veiligheidswerkbanken zijn bovendien camera’s aangebracht om het productieproces te beveiligen, te optimaliseren en voor trainingsdoeleinden inzichtelijk te maken.

Onder het motto “Het oog produceert mee...” is in de cleanrooms een welzijnsfactor voor de ogen van de medewerkers gecreëerd: op geselecteerde plaatsen in de ruimtes zijn GMP-conforme fotomotieven geïntegreerd in de cleanroomwanden.