Bérlés vagy vásárlás?

Álmennyezet szerelése és a szellőzőnyílás

A tisztarendszerek egyre népszerűbbek. De nem mindenki engedheti meg magának vagy akarja, hogy legyen sajátja, aki használni szeretné. Így fokozatosan a befektetők figyelmének középpontjába kerülnek az alternatív felhasználási koncepciók. De bérbe venni egy tisztatér? A fenntartások még mindig nagyok, bár indokolatlanok.

A tisztaterek terjednek. Ezt szinte túlzás nélkül állíthatjuk. A klasszikus felhasználók, mint az orvostechnika és a gyógyszeripar mellett az elmúlt években folyamatosan új iparágak csatlakoznak. Egyrészt a végfelhasználók egyre magasabb elvárásokat támasztanak a gyártási környezettel szemben. Másrészt a növekvő szabályozás miatt sok más vállalkozás, például csomagolási, autóipari vagy gépgyártási szektorban működő cégeknek kontrollált környezetben kell dolgozniuk, hogy hiánytalan bizonyítékokat tudjanak szolgáltatni. Végül a COVID-19 járvány miatt megnőtt a higiéniai tudatosság a lakosság körében, akik egyre inkább „tisztább” termékeket keresnek. Kétségtelenül ez a trend a tisztatér-iparág szolgálatában áll. Ám a gyártóvállalatok nyomás alatt állnak, melynek több oka is van.

Az érintett szemszögéből nézve a helyzet eddig így nézett ki: „Elfogadja az ember a sorsát, és sok pénzt költ egy fehér, üveg- és rozsdamentes acélból készült térre, egy utópikus megrendelési idővel, arról nem tudva egészen a végéig, hogy nem túl nagy vagy túl kicsi lesz-e, és megfelel-e a tisztasági fok.” Valójában egy tisztatér, még pontos tervezés mellett is, mindig kockázatot rejt, mivel számos bizonytalanság van, amelyeket nehéz kezelni.

Mi teszi tehát nehézzé a tisztatér tervezését a felhasználók oldalán? És segíthetnek-e a bérleti megoldások valóban tisztázni a problémát? Először is, próbáljuk beleélni magunkat egy „új felhasználó” helyébe, aki először kérdezi:

Milyen tisztasági osztályra van szükségem valójában?

Míg a tapasztalt tisztatér-üzemeltetők általában tudják a választ erre a kérdésre, egy „kezdő” gyakran tanácstalanul áll. Sokszor csak annyit segít, ha megnézi, mit használ a versenytárs. Megbízható tények, mint például termék- vagy folyamattesztek tiszta környezetben, nem állnak rendelkezésre. Ilyenkor meg kell tanulni, hogy nemcsak a beáramló levegőnek kell tisztának lennie, hanem azt is fel kell deríteni, hogy milyen mennyiségben bocsátanak ki részecskéket a személyzet, a folyamat, a gépek és az anyagok a térbe. És különösen meg kell határozni, hogy ezek a részecskék milyen hatással vannak a saját termékre vagy folyamatra. A kérdés tehát pontosítandó: „Mennyire tiszta levegőt kell biztosítanom ahhoz, hogy elérjem az ügyfelem által kívánt eredményt?”

Most egy hipotetikus kísérletet teszünk: Tegyük fel, hogy könnyen lehetne egy tisztatér bérlése egy adott időszakra, nem lenne sokkal egyszerűbb ezeket a számokat, adatokat és tényeket összegyűjteni, és ezen az alapon megalapozottabb döntést hozni? Biztosan, hiszen így minden lehetséges szcenáriót végig lehetne játszani, filtereket és levegőcseréket változtatni, személyzetet módosítani és folyamatokat optimalizálni. És kétségtelenül könnyebb lenne meghatározni, hogy valójában mire van szükség, ezekkel az ismeretekkel a háttérben. A második, sürgős kérdés, amit „új felhasználónk” feltehet, így hangzik:

Hány időbe telik valójában, mire használatba vehetem a tisztatér?

Világos: egy tisztatér nem épül egyik napról a másikra. Ellenkezőleg, sok időbe telik. Először a tervezési időszak van, amikor sok dokumentumot kell precízen elkészíteni. Ezután engedély szükséges. Csak ezután kezdődhet meg a számtalan alkatrész gyártása, amelyeket szakembereknek kell összeszerelniük. Majd jön a kvalifikáció, a szükséges mérésekkel és dokumentációkkal. Így a döntéstől a működésbe helyezésig gyorsan eltelt egy vagy két év – ha a határidőket sikerül tartani. Gyakran azonban a kivitelezés jóval hosszabb ideig tart a tervezettnél.

Ez idő alatt a felhasználónak még mindig nélkülöznie kell a „saját” tisztatérjét, pedig a szükség már rég nyomja. Gyakran már működő gyártógépek is vannak, de a hiányzó tisztatér miatt nem tudják őket üzembe helyezni. Szállítási határidők veszélybe kerülnek, kutatási és fejlesztési projektek állnak meg.

Folytatjuk a hipotetikus kísérletet: nem nyújtana-e az ideiglenes, bérelhető, rugalmas megoldás azonnali segítséget? Biztosan, hiszen így lehetőség nyílna a kezdésre korlátozott mértékben, tapasztalatokat szerezni, szűk keresztmetszeteket enyhíteni. Még az is lehetséges, hogy egy bérelt csarnokban működtetnék a tisztatér, miközben az eredeti helyen építkeznek. Így az építkezés nyugodtan zajlana, és zökkenőmentes átmenet valósulhatna meg.

Most már az „új felhasználónk” mélyebben beleásta magát a tisztatér kérdéskörébe, és többféle megközelítést ismert meg – ami csak növelte a zavarát. Többek között hallott a bérelhető tisztaterekről is. Ez a koncepció első pillantásra nagyon vonzónak tűnik, de mivel kezdő az adott területen, nem akar „kezdő hibákat” elkövetni. Ezért felteszi a kérdést:

Megbízhatok-e egy innovatív koncepcióban, mint a bérelhető tisztatér?

A kezdő félelme az újtól teljesen érthető. Végül is sok „régi róka” úgy tűnik, tudja, mi a szakmai standard. És csábító egyszerűen csak azt tenni, amit mindenki más. Ám ez a látszólagos biztonság megtévesztő. Bár első ránézésre elkerülhetők a hibák, minden lehetőség elvész ezzel a félelem-alapú stratégiával. Ráadásul a tapasztalat azt mutatja, hogy a legaggasztóbbak gyakran túl sokat, túl drágán és akár helytelenül vásárolnak. Ez a „kicsit több, mint ami szükséges” mentalitás végül sok felesleges pénzt költ a felhasználók számára. Ugyanakkor megállapítható, hogy a tervezők vagy auditálók is inkább a megszokott dolgokhoz ragaszkodnak, így az innovatív koncepciókat gyakran figyelmen kívül hagyják. A kezdőnek tehát dupla bátorságra van szüksége, hogy új utakat találjon. Az „biztonságos” oldal azonban ebben az esetben valóban megtévesztő, mivel figyelmen kívül hagyja a hatalmas lehetőségeket, időt és pénzt takaríthat meg, valamint rugalmasságot szerezhet. Nem ezek a három tényező – idő, pénz, rugalmasság – kellene végül döntőnek lenni?

Részletesebben megvizsgálva: a bérelhető tisztaterek még viszonylag fiatal változatok a bérleti szektorban, de egyre népszerűbbek és figyelemre méltóbbak. A textilborítású modellek esetében sok potenciális felhasználó még mindig szkeptikus, és talán a első camping- vagy partiszállásra, vagy a reteszes sátorra gondol, ami nem helytálló, mert az új textil bérelhető tisztaterek nemcsak könnyűek és gyorsan felállíthatók, hanem rendkívül strapabírók is. Mégis, sok döntéshozó számára ez a „sátor” túl érzékeny tartós megoldásnak tűnik, és a technikai szempontoktól függetlenül is alulértékeltnek érzik.

Azonban jogos kérdés, hogy nem irracionális-e az aggodalom, ha még nyilvánvaló költségelőnyök, lényegesen gyorsabb szállítási idő és maximális rugalmasság sem tudja ellensúlyozni a meglévő bizonytalanságokat. És itt is feltevésként kérdezzük: nem lenne-e jó lehetőség a bérelhető megoldás arra, hogy kockázat nélkül kipróbáljuk a rendszert, mint egy próbautat? Biztosan, hiszen a „próbálkozó” felhasználó csak nyerhet – vagy azzal, hogy megerősítést nyernek a fenntartásai, és nem használja a bérelhető rendszert, vagy felismeri, hogy a textil bérelhető tisztatér jó alternatíva, sok előnnyel a költségek, idő és rugalmasság terén.

Projektalapú munka rugalmasságot igényel

Különösen a rugalmasság szempontja lehet ismerős az „új felhasználónak”. Végül is, az ipar szinte minden területét ma már a projektalapú munka jellemzi. A hosszú előkészítési időszakok és a hosszú távú kihasználtság már a múlté. A megrendelés és a projektindítás közötti időrend rendkívül rövid, és a projektek gyakran nagyon rövidek. Minden gyorsan, tömören zajlik. És most a hipotetikus érdeklődőnek egy olyan tisztatérre van szüksége, amely pontosan megfelel a projekt paramétereinek, mint méret, szellőzőnyílások száma, tisztasági osztály, levegőcsere stb. Ez a vásárlás szinte lehetetlen lesz.
És ha mégis sikerül, mi lesz a projekt végével? A következő projekt biztos, hogy más méretű, más tisztasági osztályú tisztatérre lesz szükség. Szerencsés esetben a meglévő (vásárolt és fixen telepített) tisztatér túl nagy vagy túl tiszta lesz a következő projekthez. Akkor legalább elkezdhetik. Rosszabb esetben nem passzol, és pech.

Most ismét feltevésként kérdezzük (bár ez már szinte retorikus): nem lenne-e ideális, ha minden új projekthez a megfelelő tisztatér bérelhető lenne? Ha a méretet, tisztasági osztályt, levegőcsere arányt, szellőzőnyílások számát és különösen a használati időt személyre szabva lehetne meghatározni, hogy megfeleljen a projekteknek? És ha lehetne hosszabbítani a bérleti időt, vagy változtatni a paramétereken, például növelni a szűrőosztályt vagy csökkenteni a levegőcsere arányt? És végül, ha a bérelt tisztatér egyszerűen vissza lehetne adni, mint egy kölcsönözhető autót…

Likviditás és költségkontroll kulcsfontosságú tényezők

Aki nyaralás közben Porsche kabriót akar vezetni a Riviérán, nem fogja azonnal megvásárolni a luxusautót, hanem inkább néhány napra ki fogja bérelni. Ez értelmes, ugye? És a tisztaterek – mint a luxusautók – szintén nagyon drágák. A négyzetméterárak 2500 € felett teljesen normálisak. Melyik cég engedheti meg magának, hogy ennyi pénzt szánjon egy ingatlanra? Különösen startupok, kutatóintézetek vagy KKV-k szorulnak a szabad piacon finanszírozásra. Korábban a bank volt a fő finanszírozó, ma már sokszor egy befektető biztosítja a forrást. A kamat és törlesztés helyett a befektető megtérülést és teljesített mérföldköveket vár: hol tart a projekt három, hat és tizenkét hónap múlva? Ráadásul azt akarja, hogy a tőkéje visszakerüljön a projektbe, és ne egy ingatlanba.

A tisztatér ingatlan nemcsak a likviditást fogyasztja, hanem több évig amortizálni kell, így általában nem lehet az évben teljes egészében költségként elszámolni. Ha több osztály használja különböző projektekhez, a komplex elszámolási kérdések még bonyolultabbá teszik a drága beruházás könyvelését. Ez majdnem olyan, mint a céges autók esetében, amelyeket nem vásárolnak, hanem lízingelnek.

Ebben a pontban már csak retorikus kérdés marad: nem lenne-e ideális megoldás a bérelhető tisztatér, hogy megőrizze a likviditást, lehetővé tegye a gyors projektindítást, innovatív rendszert használjon, és elkerülje a rossz beruházás kockázatát? Természetesen! Amint a felhasználó megkapja a projektfeladatot, bérel egy csarnokot (ha nincs sajátja), hogy megvédje az időjárási hatásoktól a textil bérelhető tisztatérét. Ezután megkéri a megfelelő paraméterekkel szállított rendszert, elvégez egy próbát, és szükség szerint módosítja az értékeket, amíg megfelel. Ezután sikeresen és teljes költségkontrollal zárja a projektet, pontosan az igényei szerint kialakított tisztatérrel.

Habár a „Szolgálati autó” üzleti modell még nem terjedt el széles körben a tisztatér-iparban (valószínűleg azért, mert eddig szinte nem is kínálták), ez egy mindkét fél számára előnyös és ígéretes lehetőség. Jelenleg már több szolgáltató kínál bérelhető megoldásokat. Néhány esetében azonban a rendszerek mérete már meghatározott. A rugalmasság itt idegen szó. Más szolgáltatók moduláris felépítést alkalmaznak, amelyben a méret és a tisztasági osztály változtatható. Különösen 25 m²-ig terjedő tisztaterek esetében több szolgáltató is elérhető. Nagyobb, 25 m² feletti rendszerek esetében azonban a statikai szempontok miatt a mennyezetnek stabil szerkezetűnek kell lennie, ami költséges mind a gyártásban, mind az összeszerelésben. A textilborítású bérelhető tisztaterek ezzel szemben azzal az előnnyel bírnak, hogy a mennyezetük szinte teljes egészében a belső nyomás által tartott, így ez a technológia költséghatékony megoldást kínál akár 100 m² feletti terek esetében is.

Gyakorlat a hipotézis helyett

A különböző hipotetikus kérdések és feltételezések után ideje közelebbről megvizsgálni a bérelhető tisztaterek gyakorlati alkalmazását. Íme két példamutató eset:

Gyakorlat példája 1:

Egy súlyos vízszivárgás miatt egy klinikán leállt a steril munkapad gyártása. Itt gyorsan szükség volt egy 25 m²-es GMP C osztályú tisztatérre dupla szellőzőnyílással. Ideiglenes „menedékként” egy konferenciatermet használtak, amelynek mennyezete 4 méter magas, és 230V-os konnektorok sorakoztak. A tér átalakítására három hét állt rendelkezésre, a bérleti időt hat hónapra tervezték. A kivitelezés így zajlott:

• Először egy alumínium szerkezetet helyeztek el a padlón, ami a tisztatéri sátor textilburkolatának tartószerkezeteként szolgált. Figyelembe vették a kijáratokat és menekülőútakat.
• A szerkezetbe tanúsított, tűzálló textilburkolatokat feszítettek. Ezekben az anyagokban ablakok és átjárók, valamint szellőzőnyílások és kilépő ajtók is beépítésre kerültek.
• A szellőzőnyílásokat GMP-szabvány szerint, jelzőfényes irányítással és ajtózárakkal szerelték fel.
• A túlzott nyomás miatt a tér körül súlyokat helyeztek el, és szilikon szalaggal tömítettek, így nem kellett lyukakat fúrni a konferenciaterem padlójába a tartószerkezet rögzítéséhez.
• Két légkondicionáló rendszer biztosította a szükséges légmennyiséget, meghatározva a tisztasági szintet és a normatív nyomást. Két mozgatható HEPA 13 szűrős rendszerrel valósították meg a 20 légcsere-t és a 30 Pascal nyomást. A mobil rendszerek könnyűek és egy normál 230V-os konnektorhoz csatlakoztathatók.
• A levegő elosztása egy szellőzőnyíláson keresztül történt, amelyen keresztül a magas tisztaságú levegő egy mennyezeti szövetcsőbe került, majd onnan a térbe, biztosítva az egyenletes légeloszlást.
• A tér átadását és jóváhagyását a hatósági gyógyszertár és egy ellenőrző intézet végezte hat hónapig, három havonta ismételve a vizsgálatokat.
• A felújítási munkák késedelme miatt a bérleti időt rugalmasan 12 hónapra növelték.

Ez a példa jól mutatja, hogy szinte bárhol lehet rövid idő alatt, költséghatékonyan, ISO- vagy GMP-konform ideiglenes tisztatér kialakítása.

Gyakorlat példája 2:

Egy 85 m²-es ISO 7-es tisztatér épült egy bérelt gépgyárban. A felépítés a fent leírtak szerint történt, de itt egy egyszerű szellőzőnyílás is elegendő volt. Ebben a tisztatérben olyan mintákat készítettek, amelyeket az ügyfél helyben átvehetett. Az építési idő mindössze egy nap három szakemberrel. A bérleti idő három hónap volt, így a költségek könnyen tervezhetők voltak. A bérleti idő lejárta után a tisztatér lebontásra került, és már másnap egy 40 m²-es rendszer épült újra a főműhelyben, ahol egy másik tesztsorozat zajlott egy másik géppel.

Ez is bizonyítja, hogy a ideiglenes bérlés kiváló lehetőség arra, hogy rugalmas időtartamban, költséghatékonyan, egyedi igények szerint konfigurálható tisztatereket alkalmazzunk. Ez a trend valószínűleg további lendületet kap majd a Reinraum Aachen új projektje révén. A Dr. Simon Dietz által alapított cég nemrég döntött úgy, hogy közvetlenül az Aachenben található Gyártási Higiénia és Sterilitás Biztosítási Társaság főépülete mellett egy 900 m²-es csarnokot bérel, és ott egy „Tisztatér-falut” hoz létre, hasonlóan egy közösségi coworking tisztatérhez.

A Reinraum-Mieten koncepciójára alapozva a Reinraum Aachen a jövőben lehetőséget ad ügyfeleinek, hogy személyre szabott, rugalmas bérleti időtartamú tisztákat használjanak termékeik fejlesztésére és gyártására. A GfPS ezeket közvetlenül a helyszínen tudja minősíteni, valamint tanácsadást, képzést és egyéb szolgáltatásokat is nyújt. Ez az ajánlat 2022 augusztusától lesz elérhető a www.Reinraum-aachen.de oldalon, ahol foglalni is lehet.