¿Alquilar o comprar?

Montaje del techo junto con la salida de luz

Las salas limpias están ganando popularidad. Pero no todos pueden o quieren permitirse una, incluso si la necesitarían. Así, los conceptos alternativos de uso de salas limpias comienzan a centrarse en los inversores. Pero ¿alquilar una sala limpia? Las reticencias aún son grandes, aunque infundadas.

Las salas limpias están en auge. Se puede afirmar sin exagerar. Además de los clientes tradicionales de la tecnología médica y la industria farmacéutica, desde hace algunos años se suman continuamente nuevos sectores. Por un lado, los clientes finales exigen cada vez más en el entorno de producción. Por otro, debido a la creciente regulación en el marco de la aseguración de calidad, muchas otras empresas, como las del sector del embalaje, automoción o maquinaria, deben trabajar en entornos controlados para poder demostrarlo sin fisuras. Y, finalmente, la pandemia de COVID-19 ha provocado que la conciencia higiénica aumente en la población general, que ahora demanda productos "limpios". Sin duda, una tendencia que beneficia a la industria de salas limpias. Pero las empresas productoras están bajo presión, con varias causas.

Desde el punto de vista de un afectado, la situación hasta ahora es así: "Uno se resigna a gastar una gran cantidad de dinero en un espacio blanco de vidrio y acero inoxidable con un tiempo de pedido utópico, sin saber hasta el último momento si no será demasiado grande o demasiado pequeño y si el grado de pureza será adecuado". En realidad, una sala limpia, a pesar de una planificación precisa, siempre conlleva un riesgo, ya que existen varias incertidumbres que son difíciles de controlar.

¿Qué hace que la planificación de salas limpias en el lado del usuario sea tan difícil? ¿Y podrían las soluciones de alquiler realmente aclarar el problema? Nos ponemos en la piel de un "nuevo en la aplicación", que inicialmente podría preguntarse:

¿Qué clase de pureza necesito realmente?

Mientras los expertos en salas limpias suelen conocer la respuesta a esta pregunta, un "principiante" a menudo se queda sin saber qué hacer. En muchos casos, solo ayuda echar un vistazo a lo que utilizan los competidores. Datos confiables como pruebas de productos o procesos en entornos puros no suelen estar disponibles. Aquí hay que aprender que no solo el aire que se introduce debe ser puro, sino también determinar qué cantidades de partículas emiten el personal, el proceso, las máquinas y los materiales en la sala. Y, sobre todo, entender qué efecto tienen esas partículas en el propio producto o proceso. La pregunta inicial debe precisarse entonces a: "¿Qué tan pura debe ser el aire en mi sala para obtener el resultado que desea mi cliente?"

Hacemos aquí un experimento hipotético: suponiendo que se pudiera alquilar una sala limpia sin problemas por un tiempo determinado, ¿no sería mucho más fácil determinar todos esos números, datos y hechos, y en base a ello tomar una decisión mucho más fundamentada? Sin duda, porque así se podrían simular todos los escenarios posibles, cambiar filtros y recambios de aire, ajustar el personal y optimizar procesos. Y, sin duda, sería mucho más fácil determinar qué es realmente necesario, basándose en esas condiciones y conocimientos. La segunda pregunta urgente que probablemente se haga nuestro "nuevo en la aplicación" sería:

¿Cuánto tiempo realmente lleva poder usar la sala limpia?

Está claro: no se construye una sala limpia de la noche a la mañana. Al contrario, cuesta bastante tiempo. Primero, el tiempo de planificación, en el que hay que preparar meticulosamente muchos documentos. Luego, se necesita una aprobación. Solo después puede comenzar la fabricación de los innumerables componentes, que aún deben ser montados por personal especializado. Y después, llega la calificación, con todas las mediciones y documentación necesarias. De este modo, entre la decisión de construir y la puesta en marcha, pasan rápidamente uno o dos años, siempre que se puedan cumplir los plazos. Pero, con frecuencia, los proyectos de construcción duran mucho más de lo planeado.

Durante todo este tiempo, el usuario todavía tiene que lidiar sin "su" sala limpia, aunque la necesidad ya es apremiante. Muchas veces, las máquinas de producción ya están listas, pero no pueden ponerse en marcha por la falta de una sala limpia. Los plazos de entrega están en riesgo, los proyectos de investigación y desarrollo están en espera.

Continuamos con nuestro experimento hipotético: ¿no sería una solución interina alquilable, flexible en tamaño y duración, una ayuda inmediata? Sin duda, porque permitiría comenzar en pequeña escala, adquirir experiencia y resolver cuellos de botella. Incluso sería posible poner en marcha la sala limpia alquilada en un espacio arrendado, mientras se construye en el lugar habitual. Así, la nueva construcción podría prepararse con calma y facilitar una transición fluida.

Mientras tanto, nuestro "nuevo en la aplicación" ha profundizado en el tema de las salas limpias y ya ha conocido varias aproximaciones, lo que solo ha aumentado su confusión. Entre ellas, también ha oído hablar de salas limpias de alquiler. Este concepto le parece muy atractivo a primera vista, pero, siendo un principiante, no quiere cometer "errores de novato". Por eso, se pregunta:

¿Puedo confiar en un concepto innovador como el alquiler de salas limpias?

El miedo del principiante a lo nuevo es comprensible. Después de todo, hay suficientes "viejos lobos" que parecen saber qué es el estándar en la industria. Y, por ello, resulta tentador hacer simplemente lo que todos hacen. Pero, esa aparente seguridad es engañosa. Aunque en la superficie se evitan errores potenciales, todas las oportunidades también se dejan pasar con esta estrategia de miedo. Además, la experiencia muestra que los más temerosos suelen comprar demasiado, demasiado caro y, a veces, incluso equivocado. Esta mentalidad de "¿algo más no está mal?" finalmente cuesta mucho dinero a los usuarios. Sin embargo, también hay que decir que los planificadores o auditores prefieren quedarse con lo que conocen, y por eso, muchas veces, pasan por alto conceptos innovadores. El principiante necesita, por tanto, doble coraje para explorar nuevos caminos. La supuesta seguridad, en realidad, es una gran ilusión, ya que ignora las enormes oportunidades para ahorrar tiempo y dinero y ganar flexibilidad. ¿No deberían ser precisamente estas tres cosas —tiempo, dinero, flexibilidad— las que finalmente decidan?

Veamos con más detalle: los salas limpias en alquiler son una variante todavía bastante joven en el sector del alquiler, pero cada vez ganan más adeptos y atención. En los modelos con cubierta textil, muchos posibles usuarios todavía rechazan la idea, pensando en la primera experiencia de camping o en una carpa de fiesta tambaleante con cremallera y estructura. Pero esto es injusto, porque las nuevas salas limpias de alquiler con cubierta textil no solo son muy ligeras y rápidas de montar, sino también muy robustas. Sin embargo, es comprensible que la mayoría de los responsables las consideren demasiado frágiles o de menor calidad como solución permanente, independientemente del aspecto técnico.

Pero aquí surge la pregunta: ¿no sería irracional ceder a miedos infundados, si las ventajas evidentes en costes, tiempos de entrega mucho más rápidos y máxima flexibilidad no pueden compensar esa inseguridad? Y, en este sentido, también hacemos una hipótesis: ¿no sería la solución de alquiler una buena oportunidad para probar el sistema sin riesgos y familiarizarse con él, como una prueba de conducción? Sin duda, porque el usuario que prueba solo puede ganar: o bien confirma sus reticencias y decide no usar el sistema de alquiler, o bien descubre que la sala limpia de alquiler textil le ofrece una buena alternativa, con muchas ventajas en costes, tiempo y flexibilidad.

El negocio por proyecto requiere flexibilidad

El aspecto de la flexibilidad también debe ser familiar para nuestro "nuevo en la aplicación". Después de todo, casi todo el mundo industrial ahora trabaja por proyectos. Los largos plazos y la utilización a largo plazo son cosa del pasado. Los intervalos entre el pedido y el inicio del proyecto se han reducido muchísimo, y la duración del proyecto suele ser muy limitada. Todo se realiza de forma muy comprimida. Y ahora, nuestro hipotético interesado necesita una sala limpia que se ajuste exactamente a los parámetros del proyecto en cuanto a tamaño, número de pasajes, clase de pureza, recambio de aire, etc. Comprar una puede ser difícil.
Y, aunque logre conseguirla: ¿qué pasa después del proyecto? Lo más probable es que el siguiente proyecto requiera una sala limpia de diferente tamaño, clase de pureza, etc. Con un poco de suerte, la sala limpia existente (comprada y fija) será demasiado grande o demasiado pura para el siguiente proyecto. Entonces, al menos, podrá comenzar. En el peor caso, no encajará. ¡Mala suerte!

Otra vez, hacemos una hipótesis (aunque la pregunta ya casi suena a rhetorical): ¿no sería perfecto que nuestro interesado pudiera alquilar la sala limpia adecuada para cada nuevo proyecto? Que pudiera determinar tamaño, clase de pureza, recambio de aire, número de pasajes y, sobre todo, la duración del alquiler, para ajustarse a sus proyectos? ¿Y que incluso pudiera extender el alquiler o variar los parámetros de la sala limpia, como aumentar la clase de filtración o reducir el recambio de aire? ¿Y que, al final, pudiera devolver la sala limpia alquilada tan fácilmente como un coche de alquiler?

La liquidez y el control de costes son factores decisivos

Quien quiera pasear en un descapotable Porsche por la Riviera no se comprará el coche de lujo de inmediato, sino que probablemente lo alquile por unos días. Tiene sentido, ¿verdad? Y las salas limpias, al igual que los autos de alta gama, son muy caras. Los precios por metro cuadrado de 2500 € son completamente normales. ¿Qué empresa tiene ese dinero disponible para una propiedad? Sobre todo startups, institutos de investigación o pymes deben obtener el dinero en el mercado libre. Antes, era el banco de la empresa, ahora, muchas veces, un inversor quien proporciona los fondos. En lugar de intereses y amortización, el inversor busca rentabilidad y cumplir hitos: ¿dónde está el proyecto en tres, seis y doce meses? Además, quiere recuperar su capital en el proyecto, no en una propiedad.

La propiedad de la sala limpia no solo consume liquidez, sino que también debe ser amortizada durante varios años, por lo que, en la mayoría de los casos, no puede considerarse como gasto completo en el año de adquisición. Si varias áreas la utilizan en diferentes proyectos, la complejidad de la asignación hace que la gestión contable de la inversión sea aún más difícil. Es casi como los coches de empresa, que por esta razón no se compran, sino que se leasing.

En este punto, la pregunta ya es casi retórica: ¿no sería una solución de alquiler la opción adecuada para proteger la liquidez, facilitar un inicio rápido en el proyecto, utilizar un sistema innovador y, al mismo tiempo, evitar el riesgo de una inversión equivocada? Por supuesto. Una vez que el usuario tiene su encargo de proyecto, alquila un espacio (si no tiene uno propio) para proteger la sala limpia textil de las inclemencias del tiempo. Luego, hace que le entreguen la sala con los parámetros adecuados, realiza una prueba y ajusta los valores hasta que todo encaje. Después, concluye su proyecto en una sala exactamente adaptada a sus requisitos, con control total de costes.

Aunque el modelo de negocio "auto de servicio" en salas limpias aún no está muy extendido (probablemente porque todavía no se ofrece mucho), es una opción beneficiosa para todos y, por ello, prometedora. Actualmente, ya hay varios proveedores con soluciones de alquiler. Algunos tienen dimensiones definidas para las salas, y la flexibilidad es casi inexistente. Otros ofrecen construcciones modulares, con tamaño y clase de pureza variables. Especialmente en salas limpias de hasta 25 m², hay diferentes proveedores. Para salas mayores de 25 m², la estructura del techo requiere una construcción estable por razones estructurales, lo que encarece la fabricación y el montaje. Sin embargo, las salas limpias con cubierta textil tienen la gran ventaja de que sus techos son soportados casi completamente por la presión interna. Gracias a esta técnica, incluso salas de más de 100 m² pueden ser rentables.

Práctica en lugar de hipótesis

Tras varias preguntas y suposiciones hipotéticas, es momento de analizar con más detalle la práctica real de las salas limpias en alquiler. Aquí dos ejemplos:

Ejemplo práctico 1:

En el primer caso, una grave fuga de agua en una clínica paralizó la producción en una mesa de trabajo estéril. Se necesitaba rápidamente una sala limpia de 25 m² de clase GMP C con doble pasaje. Como "refugio", se utilizó un auditorio con una altura de techo de 4 metros y una serie de tomas de corriente de 230V. Se dispuso de tres semanas para transformar este espacio, y el alquiler se fijó en seis meses. La implementación práctica fue así:

• Primero, se colocó un marco de aluminio como soporte para las cortinas del espacio limpio, considerando las rutas de escape alrededor de la sala.
• Se tensaron cortinas certificadas, ignífugas, en el marco, con ventanas y aberturas para conducciones y compuertas para el control del aire de extracción.
• Las pasajes se equiparon según norma GMP con señalización luminosa y cerraduras.
• Para evitar que el espacio se "levante" por la sobrepresión, se pesó todo el perímetro con pesos y se selló con cinta de silicona, sin necesidad de perforar el suelo del auditorio para fijar la estructura.
• Dos sistemas de tratamiento de aire proporcionaron el volumen necesario, definieron el grado de pureza y suministraron la sobrepresión normativa. Se usaron dos unidades móviles con filtros HEPA 13 para lograr 20 cambios de aire con una sobrepresión de 30 Pascales. La ventaja principal de estas unidades móviles es que son ligeras y se conectan a una toma de corriente normal de 230V.
• La distribución del aire en la sala se realizó mediante una salida de fuente, llevando el aire muy puro en un tubo textil bajo el techo y distribuyéndolo en la sala, logrando una distribución extremadamente uniforme.
• La aceptación y autorización de la sala se realizó por la farmacia oficial y un instituto de control durante seis meses, con una revisión a los tres meses.
• Debido a retrasos en las obras de renovación, se amplió la duración del alquiler a 12 meses de forma flexible.

Este ejemplo demuestra que en casi cualquier lugar es posible construir una sala limpia temporal, conforme a las normas ISO o GMP, a costos manejables y en muy poco tiempo.

Ejemplo práctico 2:

En el segundo caso, se construyó una sala limpia ISO 7 de 85 m² en un hangar de máquinas alquilado. La instalación siguió el mismo proceso que en el primer ejemplo, pero aquí fue suficiente una pasarela sencilla. En esta sala se produjeron muestras que el cliente pudo aceptar directamente en el lugar, en un entorno controlado. La construcción duró solo un día con tres operarios. La duración del alquiler fue de tres meses, lo que permitió mantener los costes claramente planificados. Después de este período, se desmontó la sala y, al día siguiente, se volvió a montar en la planta principal, con 40 m², donde se realizó otra serie de pruebas con otra máquina.

Por lo tanto, también en la práctica, se confirma que el alquiler temporal es una opción más que válida para usar salas limpias configurables de forma individual, con duración flexible y control total de costes. Esta tendencia probablemente se verá impulsada en el futuro por un nuevo proyecto de la empresa Reinraum Aachen. La firma fundada por el Dr. Simon Dietz ha decidido alquilar un pabellón de 900 m² justo al lado del edificio principal de la Gesellschaft für Produktionshygiene und Sterilitätssicherung mbH, también en Aachen, y allí crear un "pueblo de salas limpias", similar a un espacio de coworking de salas limpias.

Basándose en el concepto de alquiler de salas limpias, Reinraum Aachen ofrecerá a sus clientes la posibilidad de usar salas limpias individuales con duración de alquiler flexible, para desarrollar y fabricar sus productos. La GfPS podrá calificarlas directamente en el lugar y también ofrecer asesoramiento, formación y otros servicios. Esta oferta estará disponible a partir de agosto de 2022 en www.Reinraum-aachen.de para su consulta y reserva.