Huren of kopen?

Montage van het plafond inclusief de afvoerleiding

Reinruimtes worden steeds populairder. Maar niet iedereen kan of wil zich er een veroorloven, die er een nodig zou hebben. Zo komen alternatieve gebruikskoncepten langzaam in de focus van investeerders. Maar een cleanroom huren? De terughoudendheid is nog groot, ook al is die ongegrond.

Cleanrooms zijn in opkomst. Dat durf je zonder overdrijving te stellen. Naast de klassieke gebruikers uit de medische technologie en de farmaceutische industrie komen er sinds enkele jaren voortdurend nieuwe sectoren bij. Enerzijds stellen eindklanten steeds hogere eisen aan de productieomgeving. Anderzijds moeten vanwege toenemende regelgeving in het kader van de kwaliteitsborging veel andere bedrijven, bijvoorbeeld uit de verpakkings-, automobiel- of machinebouwsector, in gecontroleerde omgeving werken om ononderbroken bewijzen te kunnen leveren. En tenslotte heeft de coronapandemie ervoor gezorgd dat het verhoogde hygiënebewustzijn bij de brede bevolking is doorgedrongen, die nu vaker 'schone' producten verlangt. Ongetwijfeld een trend die ten goede komt aan de cleanroombranche. Maar de productiebedrijven staan onder druk, die meerdere oorzaken heeft.

Uit de visie van een betrokkene ziet de situatie er tot nu toe zo uit: "Men past zich gewoon aan het lot aan, namelijk veel geld uitgeven voor een witte kamer van glas en roestvrij staal met een utopische levertijd, waarvan men tot het laatst niet weet of hij niet toch te groot of te klein is en of de reinheidsgraad past." In werkelijkheid is een cleanroom, ondanks nauwkeurige planning, altijd een risico, omdat er tal van onvoorziene omstandigheden zijn die moeilijk onder controle te krijgen zijn.

Wat maakt de cleanroomplanning op gebruikersniveau nu precies zo moeilijk? En zouden huuroplossingen het probleem daadwerkelijk kunnen verlichten? We stellen ons eens voor dat we in de schoenen staan van een 'beginnende gebruiker', die zich eerst zou kunnen afvragen:

Welke reinheidsklasse heb ik eigenlijk nodig?

Terwijl de ervaren cleanroomgebruikers meestal het antwoord op deze vraag kennen, staat een 'beginnende' vaak hulpeloos voor zich. Vaak helpt dan alleen een blik op de concurrentie om te zien wat zij gebruiken. Betrouwbare feiten zoals product- of procesproeven in een zuivere omgeving ontbreken meestal. Het is dan belangrijk te leren dat niet alleen de aangevoerde lucht schoon moet zijn, maar dat men ook moet uitzoeken welke hoeveelheden deeltjes worden geëmitteerd door het personeel, het proces, de machines en het materiaal in de kamer. En dat men vooral moet bepalen wat deze deeltjes daadwerkelijk veroorzaken voor het eigen product of proces. De eerder gestelde vraag wordt dus te preciseren tot: "Hoe schoon moet de lucht in mijn ruimte zijn om het resultaat te behalen dat mijn klant wenst?"

We wagen hier een hypothetisch experiment: Stel dat je zonder problemen een cleanroom voor een bepaalde tijd zou kunnen huren, zou het dan niet veel gemakkelijker zijn om alle benodigde cijfers, gegevens en feiten te achterhalen en op basis daarvan een veel beter onderbouwde beslissing te nemen? Zeker weten, want dan zou je alle mogelijke scenario's kunnen doorrekenen, filters en luchtwisselingen aanpassen, personeelssterkten wijzigen en processen optimaliseren. En onder deze omstandigheden en op basis van deze inzichten zou het veel gemakkelijker zijn te bepalen wat je echt nodig hebt. De tweede dringende vraag die onze 'beginnende gebruiker' zich waarschijnlijk zal stellen, luidt:

Hoe lang duurt het echt voordat ik de cleanroom kan gebruiken?

Vast staat: een cleanroom bouw je niet van de ene op de andere dag. Het kost juist heel veel tijd. Eerst is er de planningsfase, waarin veel documenten nauwkeurig moeten worden opgesteld. Daarna is er de goedkeuring. Pas daarna kan de daadwerkelijke fabricage van de talloze componenten beginnen, die nog door vakbekwaam personeel moeten worden opgebouwd en samengevoegd. Vervolgens volgt de kwalificatie met alle benodigde metingen en documentaties. Zo vergaat er tussen de bouwbeslissing en de ingebruikname snel een of twee jaar - mits de deadlines worden gehaald. Maar vaak duren de bouwprojecten veel langer dan gepland.

Gedurende deze hele tijd moet de gebruiker nog steeds zonder 'zijn' cleanroom zien te komen, terwijl de behoefte al lang drukt. Vaak zijn productiemachines al klaar, maar kunnen ze vanwege het ontbreken van een cleanroom niet in gebruik worden genomen. Leveringsdata worden in gevaar gebracht, onderzoeks- en ontwikkelingsprojecten liggen stil.

We zetten ons hypothetische experiment voort: zou een flexibele, huurbare interim-oplossing qua grootte en duur hier niet direct uitkomst bieden? Zeker weten, want dan zou je in beperkte mate kunnen starten, ervaring opdoen en knelpunten oplossen. Het zou zelfs mogelijk zijn om in een gehuurde hal de huurcleanroom in gebruik te nemen terwijl op de vaste locatie wordt gebouwd. Zo kan de nieuwbouw rustig worden ingericht en een soepele overgang worden gerealiseerd.

Intussen heeft onze 'beginnende gebruiker' zich wat dieper in de cleanroom-wereld verdiept en verschillende benaderingen leren kennen - wat zijn verwarring alleen maar heeft vergroot. Onder andere heeft hij ook gehoord van huurcleanrooms. Dit concept lijkt hem op het eerste gezicht zeer aantrekkelijk, maar hij is nog een beginner en wil natuurlijk geen 'beginnersfouten' maken. Daarom stelt hij zich de vraag:

Kan ik een innovatief concept zoals de huurcleanroom vertrouwen?

De angst van de nieuweling voor het nieuwe is meer dan begrijpelijk. Er zijn immers genoeg 'oude rotten' die lijken te weten wat de branche-standaard is. En het is verleidelijk om gewoon te doen wat iedereen doet. Maar deze schijnbare zekerheid is bedrieglijk. Hoewel op het eerste gezicht mogelijke fouten worden vermeden, worden alle kansen bij deze angststrategie ook in de wind geslagen. Bovendien toont ervaring dat juist de angstigen vaak te veel, te duur en zelfs fout kopen. Deze 'iets-meer-dan-noodzakelijk-mentaliteit' kost de gebruikers uiteindelijk veel onnodig geld. Maar men moet ook constateren dat planners en auditors vaak het liefst bij het vertrouwde blijven en daardoor innovatieve concepten vaak over het hoofd zien. De nieuweling heeft dus dubbel moed nodig om nieuwe wegen te bewandelen. De schijnbare veilige zijde is voor hem hier echter echt een grote illusie, omdat ze de enorme kansen om tijd en geld te besparen en flexibiliteit te winnen, negeert. Zijn het niet juist deze drie criteria - tijd, geld, flexibiliteit - die uiteindelijk de doorslag moeten geven?

We kijken eens wat nader: huur-cleanrooms vormen een nog vrij jonge variant in de huursector, maar winnen steeds meer aan populariteit en aandacht. Bij de modellen met textiele bekleding snuift menige potentiële gebruiker nog de neus op en denkt aan de eerste kampeerreis of het wiebelige feesttentje met ritssluiting en stalen frame. Onterecht, want de nieuwe textiele huurcleanrooms zijn niet alleen heel licht en snel op te bouwen, maar ook zeer robuust. Toch is het begrijpelijk dat de meeste beslissers zo'n 'tent' als permanente oplossing te kwetsbaar en ook te inferieur vinden, ongeacht het technische aspect.

Toch is hier de vraag gerechtvaardigd of men niet irrationele angsten zou toegeven, als zelfs duidelijke kostenvoordelen, aanzienlijk snellere levertijden en maximale flexibiliteit de bestaande onzekerheid in de hoofden niet kunnen compenseren. En dus vragen we ook hier hypothetisch: zou de huuroplossing niet een goede mogelijkheid zijn om het systeem risicoloos te testen en ermee vertrouwd te raken, vergelijkbaar met een proefrit? Zeker weten, want de 'proefrijdende' gebruiker kan hier alleen maar winnen - ofwel door de bevestiging dat zijn vooroordelen juist waren en hij afziet van het huur systeem, ofwel door te ontdekken dat de textiele huurcleanroom hem een goed alternatief biedt met veel voordelen op het gebied van kosten, tijd en flexibiliteit.

Projectgericht werken vereist flexibiliteit

Voor onze 'beginnende gebruiker' zal vooral het aspect van flexibiliteit vertrouwd zijn. Immers, bijna de hele industrie is tegenwoordig door projectwerk gekenmerkt. Lange doorlooptijden met bijbehorende langdurige bezetting behoren tot het verleden. De tijd tussen opdracht en projectstart is extreem kort geworden en de projectduur is vaak zeer beperkt. Alles wordt zeer gecomprimeerd afgehandeld. En nu heeft onze hypothetische geïnteresseerde voor zo'n korte projectperiode een cleanroom nodig die precies voldoet aan de projectparameters qua grootte, aantal sluizen, reinheidsklasse, luchtwisselingen enzovoort. Kopen zou dan krap worden.
En zelfs als hij er een bemachtigt: wat gebeurt er na afloop van het project? Het volgende project heeft waarschijnlijk een cleanroom nodig met een andere grootte, andere reinheidsklasse en zo verder. Met wat geluk is de bestaande (gekochte en vast geïnstalleerde) cleanroom te groot en te schoon voor het nieuwe project. Dan kan men in ieder geval beginnen. In het ongunstige geval past hij niet. Pech gehad!

We vragen opnieuw hypothetisch (ook al klinkt de vraag inmiddels bijna rhetorisch): zou het niet perfect zijn als onze geïnteresseerde voor elk nieuw project de juiste cleanroom kon huren? Als hij de grootte, reinheidsklasse, luchtwisselingen, aantal sluizen en vooral de gebruiksduur telkens individueel kon bepalen, afgestemd op zijn projecten? Als hij mogelijk zelfs de huurperiode kon verlengen of de cleanroomparameters kon variëren, bijvoorbeeld door de filterklasse te verhogen of de luchtwisselingen te verminderen? En als hij aan het einde de gehuurde cleanroom gewoon weer kon teruggeven? Zoals een huurauto...

Liquiditeit en kostencontrole zijn doorslaggevend

Wie op vakantie met een Porsche cabrio langs de Riviera wil rijden, zal die luxe auto niet meteen aanschaffen, maar waarschijnlijk voor een paar dagen huren. Dat lijkt toch logisch, nietwaar? En cleanrooms zijn - net als luxeauto's - gewoon heel duur. Daar zijn vierkante meterprijzen vanaf 2500 € heel normaal. Welke firma heeft zo'n geld vrij beschikbaar voor een vastgoedobject? Vooral start-ups, onderzoeksinstituten of MKB's moeten het geld op de vrije markt halen. Was het vroeger de huisbank, tegenwoordig is het vaak een investeerder die de middelen beschikbaar stelt. In plaats van rente en aflossing wil de investeerder rendement en voldane milestones zien: Waar staat het project over drie, zes en twaalf maanden? Bovendien wil hij zijn kapitaal terugzien in het project en niet in een vastgoedobject.

Het vastgoed cleanroom kost niet alleen de liquiditeit, maar moet ook nog over meerdere jaren worden afgeschreven, waardoor het meestal niet in het eerste jaar volledig als kostenpost kan worden aangemerkt. Als meerdere afdelingen er gebruik van maken voor verschillende projecten, maakt de complexe toerekening de boekhoudkundige verwerking van de dure investering ook niet eenvoudiger. Het is bijna zoals bij bedrijfsauto's, die om die reden niet worden gekocht, maar geleased.

Op dit punt is de vraag eigenlijk alleen nog rhetorisch: zou een huurcleanroom hier niet de juiste oplossing zijn om de liquiditeit te sparen, een vroege projectstart mogelijk te maken, een innovatief systeem te gebruiken en tegelijk het risico van een verkeerde investering te vermijden? Natuurlijk! Zodra onze gebruiker zijn projectopdracht heeft, huurt hij een hal (als hij er geen eigen heeft) om de textiele huurcleanroom te beschermen tegen weersinvloeden. Vervolgens laat hij de cleanroom met de vermoedelijk juiste parameters leveren, rijdt een testronde en past de waarden eventueel aan totdat het klopt. Daarna brengt hij zijn project succesvol en met volledige kostencontrole tot een goed einde in een precies op zijn wensen afgestemde cleanroom.

Ook al is het businessmodel 'bedrijfsauto' in de cleanroombranche nog niet wijdverspreid (waarschijnlijk ook omdat het tot nu toe nauwelijks werd aangeboden), het is een voor alle partijen voordelige en daarom veelbelovende variant. Momenteel zijn er al meerdere aanbieders met huuroplossingen. Bij sommige zijn de maten van de ruimtes wel vastgesteld. Flexibiliteit is hier een onbekend begrip. Andere aanbieders werken met modulaire bouwsystemen, die grootte en reinheidsklasse variabel houden. Vooral bij cleanrooms tot 25 m² zijn er verschillende aanbieders. Bij grote cleanrooms boven 25 m² vereist het plafond uit statische redenen een stabiele constructie, die zowel in productie als montage kostintensief is. Huurcleanrooms met textiele bekleding hebben daarentegen het grote voordeel dat hun plafonds bijna volledig worden gedragen door de interne overdruk. Daardoor zijn met deze techniek zelfs ruimtes boven de 100 m² kostenefficiënt mogelijk.

Praktijk in plaats van hypothese

Na allerlei hypothetische vragen en aannames is het tijd om eens wat dieper naar de praktijk van huurcleanrooms te kijken. Hier volgen twee praktijkvoorbeelden:

Praktijkvoorbeeld 1:

In het eerste geval heeft een zware waterschade in een kliniek de productie aan een steriel werkbank stilgelegd. Hier was snel een cleanroom van 25 m², klasse GMP C, met dubbele sluis nodig. Als 'schuilplaats' kon een conferentiezaal met 4 meter plafondhoogte en een reeks van 230V-stopcontacten worden gebruikt. Voor de herinrichting van deze ruimte stonden drie weken ter beschikking, de huurperiode werd vastgesteld op zes maanden. De praktische uitvoering verliep als volgt:

– Eerst werd een aluminium frame als draagstructuur voor de stofwanden van de cleanroom opgezet, rekening houdend met de benodigde vluchtwegen rondom de cleanroom.
– In de draagstructuur werden gecertificeerde en brandvertragende stofwanden gespannen. In deze textiele wanden waren zowel ramen als doorgangen voor leidingen en kleppen voor de afvoer geïntegreerd.
– De sluisdeuren werden volgens GMP-norm uitgerust met een verkeerslichtbesturing en deurvergrendelingen.
– Om te voorkomen dat de ruimte door de overdruk zou 'opheffen', werd hij rondom met gewichten gewogen en met siliconenband afgedicht. Daardoor hoefden geen gaten in de vloer van de conferentiezaal te worden geboord voor de bevestiging van het draagstructuur.
– Twee luchtbehandelingsinstallaties zorgden voor het benodigde volume aan lucht, bepaalden de reinheidsgraad en leverden de normatieve overdruk. Daarbij werden twee mobiele RLT-installaties met HEPA 13-filters ingezet om 20 luchtwisselingen met een overdruk van 30 Pascal te realiseren. Het grote voordeel van de mobiele installaties is dat ze licht zijn en op een normale 230V-stopcontact kunnen worden aangesloten.
– De luchtverdeling in de ruimte gebeurde via een bronuitlaat. Zo werd de hoogzuivere lucht via een textielslang onder het plafond geleid en van daaruit in de ruimte afgegeven, wat zorgde voor een uiterst gelijkmatige luchtverdeling.
– De goedkeuring en vrijgave van de ruimte gebeurde door de officiële apotheek en een testinstituut voor een periode van zes maanden, met een herhaalcontrole na drie maanden.
– Omdat de renovatiewerkzaamheden vertraging opliepen, werd de huurperiode flexibel verlengd tot 12 maanden.
Dit voorbeeld toont aan dat het op bijna elke locatie mogelijk is om een ISO- of GMP-conforme, tijdelijke cleanroom voor beheersbare kosten in zeer korte tijd op te zetten.

Praktijkvoorbeeld 2:

In het tweede geval werd een 85 m² grote ISO 7-cleanroom ingericht in een gehuurde machinehal. De opbouw verliep zoals in het eerste voorbeeld, waarbij hier een enkele sluis voldoende was. In deze cleanroom werden monsters geproduceerd die de klant direct ter plaatse kon goedkeuren, in een gecontroleerde omgeving. De opbouwtijd bedroeg slechts één dag met drie vakbekwame medewerkers. De huurperiode was drie maanden, waardoor de kosten duidelijk te plannen waren. Na afloop van deze huurperiode werd de cleanroom afgebroken en al de volgende dag met een oppervlakte van 40 m² opnieuw opgebouwd in de hoofdvestiging, waar een andere testreeks met een andere machine werd uitgevoerd.

Het blijkt dus ook in de praktijk dat tijdelijke verhuur een meer dan zinvolle mogelijkheid is om op maat gemaakte cleanrooms met flexibele gebruiksduur en volledige kostencontrole effectief in te zetten. Deze trend krijgt waarschijnlijk binnenkort extra impuls door een nieuw project van het bedrijf Reinraum Aachen. Het door Dr. Simon Dietz opgerichte bedrijf heeft onlangs besloten om een hal van 900 m² direct naast het hoofgebouw van de eveneens in Aken gevestigde Gesellschaft für Produktionshygiene und Sterilitätssicherung mbH te huren en daar een 'cleanroom-dorp' in te richten, vergelijkbaar met een co-working cleanroom space.

Op basis van het concept van huurcleanrooms biedt Reinraum Aachen zijn klanten in de toekomst de mogelijkheid om individuele cleanrooms met flexibele huurduur te gebruiken, om daarin hun producten te ontwikkelen en te produceren. De GfPS kan deze direct ter plaatse kwalificeren en biedt daarnaast advies, training en diverse andere diensten. Dit aanbod zal vanaf augustus 2022 te vinden en te boeken zijn op www.Reinraum-aachen.de.