Az expanzióra van tervezve

Apurano_001_6237web

Apurano_008_6270web

Apurano_001_6238web

Apurano_003_6240web

Apurano_004_6243web

Apurano_005_6251web

Apurano_006_6253web

Apurano_007_6259web

Apurano_009_6272web

Apurano_010_6273web

Dr. Werner Brand és Christian Grüner

Apurano_013_6304web

A Life Sciences újonca, az Apurano egyedülálló eljárást fejlesztett ki gyógyszer- és étrend-kiegészítők gyártására és töltésére, és innovatív egészségügyi termékeivel szeretne betörni ezen a dinamikus piacon. A cég új épületében a gyártási környezetet a SPETEC moduláris tisztatér koncepciójával optimálisan a részletes műszaki specifikációk szerint, ráadásul rövid idő alatt valósították meg.

A allergiások száma folyamatosan növekszik, egyre több ember szenved autoimmun betegségekben, mint például neurodermatitisz, asztma és pikkelysömör, valamint colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség. Másrészt Németországban naponta 13,5 millió ember szed vitaminokat étrend-kiegészítőként. Mindkét terület hatalmas piacokat jelent, óriási növekedési potenciállal. Itt szeretne szerepet vállalni az Oberbayeri Warngauban működő startup cég, az Apurano Life Sciences GmbH, és a szabadalmaztatott PuranoTec® eljárásának köszönhetően jó esélyeket lát magának. A jelek a növekedés felé mutatnak.

Az Apurano által kifejlesztett és gyártott high-tech fitofarmakonok értékes előnye, hogy nehezen vízben oldódó gyógy- vagy vitalitásnövelő növényi összetevőket fizikai eljárással olyan folyékony formába hoznak, amely optimálisan felszívódik az emberi szervezetben, miközben teljesen vegyszerek és tartósítószerek nélkül készülnek. A termékeket egy AktivSpray segítségével a száj belső oldalára és a nyelv alá permetezik, ahol a növény vagy gomba összetevői a különleges felületi tulajdonságuk miatt optimálisan szívódnak fel a nyálkahártyán keresztül. Ez egyrészt feleslegessé teszi a máj általi metabolizmust, másrészt javítja a természetgyógyászati termékek felszívódását, növelve azok hatékonyságát és csökkentve a felhasználó költségeit.

Ősi probléma magas technológiával megoldva

A PuranoTec® szabadalmaztatott és újszerű eljárásával az Apurano egy régi problémát old meg a természetgyógyászatban: sok hatékony gyógyfű összetevője nem oldódik vízben, így csak kis részben szívódik fel a vékonybélben. Ebben a folyamatban a részecskeméret is lényeges szerepet játszik, mivel a vékonybél szűrőként működik, és csak 5 mikrométernél kisebb részecskék áteresztésére képes. Így sok, a piacon elérhető gyógyfű-készítmény, például a gyomorsaválló kapszulák, csak kis hatékonysággal működnek, mivel ezekből legfeljebb öt százalék szívódik fel a vízben nem oldódó vagy nehezen oldódó összetevőkből. Az Apurano termékeinek speciális galenikája, például az immunmoduláló APUXAN® szer, azonnal a szervezetbe juttatja a hatóanyagokat, így támogatva az immunrendszer hatékony tréningjét. És mindezt orvosi recept nélkül.

Miután az Apurano étrend-kiegészítőket és gyógyszereket GMP szabvány szerint gyárt, a fiatal vállalatnak természetesen saját, korszerű tisztatér környezetre volt szüksége az új gyárépületében a gyógygomba és gyógyfűkészítmények igényes feldolgozásához és töltéséhez. Ezért Dr. Werner Brand, az Apurano ügyvezetője és a szabadalmaztatott eljárás fejlesztője korán elkezdte keresni azt a beszállítót, aki nemcsak a részletes műszaki specifikációit tudja teljesíteni, hanem rugalmasan reagál a kivitelezés és az installáció során felmerülő kihívásokra is.

Moduláris tisztatér egyedi igény szerint

Alapos kutatás és egyeztetések után Brand megtalálta a megvalósítási partnert, a müncheni Erdingben működő tisztatér-specialista SPETEC-et. Különösen a SPETEC által kínált tisztatér-komponensek moduláris felépítése bizonyult a legnagyobb előnynek más beszállítókkal szemben. Emellett a helyszíni közelség és a SPETEC szakembereinek hatalmas rugalmassága a szigorú időterv betartásában szintén pozitívumként jelentkezett. Csak körülbelül tizenkét hónap telt el a kapcsolatfelvételtől a működésbe helyezésig. Ez idő alatt a teljes gyárépületet, beleértve a tisztatér részt, szoros együttműködésben az építészettel és a releváns szakágakkal, például szellőző- és klímatechnikai szakemberekkel tervezték és valósították meg.

A végül az Apurano által telepített lamináris áramlású dobozrendszert „helyiség a helyiségben” megoldásként valósították meg, ahol a teljes tisztatér területe körülbelül 25 négyzetméter, és különböző zónákat foglal magában: kezdve a fertőtlenítő szobával (osztály D), ahová a nyersanyagot egy első szellőzőn keresztül viszik be a beszállítói oldalról, ahol egy különösen speciális és titkos eljárással aprítják és fertőtlenítik. A második szellőzőn keresztül a feldolgozott nyersanyagot egy tartályból egy összetett csővezetéken keresztül pumpálják egy másik szobába (osztály B). Ebben a második szobában ismét egy A osztályú tisztatér található, ahol a késztermék töltőberendezése van. Ebben az A osztályú környezetben töltik meg a kis alkalmazási palackokat a hatóanyag-oldattal, és szerelik fel a speciális permetezőfejet. Innen a palackokat egy másik szellőzőn keresztül szállítják a címkéző részbe. Annak érdekében, hogy ez a töltött palackok érintésmentes mozgatása megvalósuljon, két, ellentétesen forgó forgótárcsát szereltek fel a átadóponton, amelyek a centrifugális erők segítségével szállítják a kis palackokat egyik helyről a másikra.

A telepített SPETEC® lamináris áramlású modul FMS egy H 14 típusú, 99,995 százalékos hatékonyságú szűrőt használ, amely 104-es izolációs tényezőt ér el. Ez azt jelenti, hogy a lamináris áramlás modul alatti levegőminőség legalább tízezer alkalommal jobb, mint a környezeti levegő, és a részecskeszám a 15 millió/m3 körüli értékről mintegy 1 500 részecskére csökken. Ezáltal a DIN ISO szabvány szerint az osztály 5-ös tisztatér, az US Fed. 209E szerint pedig az osztály 100-as szintet éri el. Ezzel a kifinomult helyiség a helyiségben megoldással a tisztatér területe a szerkezeti burkon belül GMP-kompatibilisebbé vált, ami a régió Oberbayern kormányának jóváhagyásához szükséges volt.

Töltőberendezés teljesen szétszerelve és újra összeszerelve

Az egyik legnagyobb kihívást az Apurano számára az jelentette, hogy az eredetileg nem sterile környezetben összeszerelt töltőberendezést beépítsék a steril tisztatérbe. Mivel ez elengedhetetlen a PuranoTec® eljáráshoz, minden berendezést, amely most a B osztályú tisztatérben van, teljesen szétszereltek, a legutolsó csavartól kezdve, tisztítottak a B osztályú körülmények között, és egy összetett folyamat során a B osztályú tisztatérbe szállítottak. Ott a szerelők tisztatéri védőruhákat viselve újra összeszerelték és üzembe helyezték a berendezést. Ez a folyamat sok időt vett igénybe, sok erőfeszítést igényelt, és minden résztvevő idegeit próbára tette. De a legmagasabb minőségi és tisztasági követelmények miatt az Apurano alapból is kiemelkedő.

És volt még számos más részlet, amely különleges megoldásokat igényelt, például a permetezőfejek és palackok szortírozása az átvétel után vagy a hőmérséklet szabályozása. Végül minden optimálisan megoldódott, nem utolsósorban – ahogy Dr. Brand mondja – „a SPETEC cég elkötelezettsége és óriási rugalmassága révén”.

Az, hogy ma minden komponens megbízhatóan és problémamentesen működik, és a gyártás a tervezett 2 400 palack/óra kapacitást 98 százalékos rendelkezésre állással – azaz szinte megszakítás nélkül – eléri, az Apurano ügyvezetője, Dr. Brand értékeli, ugyanúgy, mint a tisztatér rendszer zökkenőmentes tanúsítását a SPETEC által.

Összességében Brand elégedetten tekint vissza az építési és telepítési szakaszra, különösen a SPETEC-csal való együttműködésre. Különösen az nyugtatta meg, hogy „a kvalifikációs szakasz során a specifikáció 100 százalékban teljesült”, ami nyugalmat adott neki. „És mivel eddig a működés során nem volt meghibásodás, és a megadott teljesítőképesség, valamint minden más paraméter is tartósan megfelel, nyugodtan tekintünk a jövőbe” – mondja mosolyogva az Apurano vezetője. Tudva, hogy egy izgalmas és esetleg nagyon sikeres jövő vár a fiatal vállalatra. A sikeres APUXAN® termék bevezetése, egy immunrendszert moduláló étrend-kiegészítő után most a cég a vitaminok permetezésének témáját vette célba, és 2018 elején egy gyorsan növekvő szegmensbe lép a már meglévő szűk fogyasztói piacon.

Az ilyen vitamintermékek rendkívül magas felszívódási képességükkel közvetlenül a nyálkahártyán keresztül hatalmas előnyt jelentenek a fogyasztónak, mivel a más formában kínált hatalmas mennyiségű összetevő nagy része a szervezet által nem szívódik fel, hanem kiürül, ezzel terhelve a májat. Ezt az alkalmazási és innovációs előnyt szeretné az Apurano kihasználni. „Nálunk a vitaminoknál nem az számít, hogy mennyi van benne, hanem hogy a szervezet mennyire tudja optimálisan felhasználni. És ebben mi vezetünk” – magyarázza Dr. Brand. Ez vonatkozik a további tervek között szereplő B-vitaminokra is, amelyek szintén a PuranoTec® eljárással a legjobb módon juthatnak el a szervezetbe.

Azonban Brand nem fél attól, hogy a növekedési csapda gyorsan bekövetkezhet, és a kapacitás határait a magas piaci kereslet miatt hamar elérhetik. „Nagyon gyorsan tudunk bővülni, már megvan a telek és a tervek. És a megfelelő tisztatér szállítót is megtaláltuk” – mondja bizakodó mosollyal. A SPETEC-ügyvezető, Christian Grüner is örömmel tekint a eddigi sikeres együttműködésre, és már most várja a következő feladatot.