Progettato per l'espansione

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Dott. Werner Brand e Christian Grüner

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Il newcomer nel settore delle Scienze della Vita Apurano ha sviluppato un metodo unico per la produzione e il riempimento di farmaci e integratori alimentari e vuole conquistare una fetta di questo mercato dinamico con i suoi prodotti innovativi per la salute. L'ambiente di produzione nel nuovo edificio aziendale è stato ottimizzato con un concetto modulare di camera bianca di SPETEC, conforme alle specifiche dettagliate e realizzato in breve tempo.

Il numero di allergici aumenta costantemente, sempre più persone soffrono di malattie autoimmuni, e i casi di dermatite atopica, asma e psoriasi così come colite ulcerosa o morbo di Crohn continuano a crescere. D'altra parte, in Germania, ogni giorno 13,5 milioni di persone assumono vitamine come integratori alimentari. Entrambi i settori della salute umana rappresentano mercati enormi con un potenziale di crescita enorme. Qui la startup Apurano Life Sciences GmbH, con sede a Warngau in Alta Baviera, vuole farsi ascoltare e si aspetta buone possibilità grazie al suo metodo brevettato PuranoTec®, con segnali di crescita.

Gli high-tech phytoceuticals sviluppati e prodotti da Apurano hanno il vantaggio inestimabile di poter trasformare le componenti difficili da solubilizzare di piante medicinali o funghi vitali in una forma liquida ottimale per l'assorbimento da parte del corpo umano, utilizzando un procedimento fisico, e di farlo completamente senza chimica o conservanti. I prodotti vengono spruzzati con un AktivSpray all’interno delle guance e sotto la lingua, dove tutti i componenti della pianta o del fungo vengono assorbiti in modo ottimale attraverso la mucosa orale grazie alla loro particolare superficie. Ciò rende superflua una metabolizzazione attraverso il fegato e migliora l’assorbimento dei prodotti naturali, aumentando così l’efficacia e riducendo i costi per l’utente.

Problema antico risolto con alta tecnologia

Con il nuovo e brevettato procedimento PuranoTec®, Apurano risolve quindi un vecchio problema della medicina naturale: molti componenti attivi di piante medicinali efficaci non sono solubili in acqua e possono essere assorbiti solo in minima parte dall’intestino tenue. In questo caso, anche la dimensione delle particelle gioca un ruolo fondamentale, poiché l’intestino tenue funziona come un filtro e permette il passaggio solo di particelle inferiori a 5 micron. Di conseguenza, molti prodotti a base di piante medicinali disponibili sul mercato, contenuti in capsule resistenti ai succhi gastrici, sono efficaci solo in misura limitata, poiché possono assorbire al massimo il cinque percento delle componenti insolubili o scarsamente solubili in acqua. La speciale galenica dei prodotti Apurano, come ad esempio il mezzo immunomodulante APUXAN®, porta invece le componenti attive immediatamente nel organismo e supporta un’efficace stimolazione del
sistema immunitario. E tutto questo senza ricetta medica.

Dato che Apurano produce sia integratori alimentari che medicinali secondo GMP, il giovane azienda aveva naturalmente bisogno di un ambiente di camera bianca performante per il suo nuovo edificio, per la lavorazione e il riempimento di funghi medicinali e piante curative. Così, il dottor Werner Brand, amministratore delegato di Apurano e anche sviluppatore del procedimento brevettato, ha iniziato presto a cercare un fornitore che non solo potesse soddisfare il suo ampio capitolato, ma anche rispondere con flessibilità alle sfide emerse durante le fasi di costruzione e installazione.

Camera bianca modulare su misura

Dopo approfondite ricerche e colloqui esplorativi, Brand ha trovato il partner di realizzazione con lo specialista di camere bianche SPETEC, con sede a Erding vicino a Monaco di Baviera. In particolare, si è rivelato un grande vantaggio la modularità dei componenti di camera bianca offerti da Spetec, rispetto ad altri fornitori. Ma anche la vicinanza geografica e l’enorme flessibilità degli esperti di SPETEC, all’interno di un programma di lavoro ambizioso, hanno avuto un ruolo positivo. Sono passati circa dodici mesi dalla prima presa di contatto fino all’attivazione. In questo periodo, l’intero edificio aziendale, compresa la zona di camera bianca, è stato pianificato e realizzato in stretta collaborazione con l’architetto e con le imprese coinvolte, come ad esempio i tecnici di ventilazione e climatizzazione.

Il sistema di camera bianca a flusso laminare installato presso Apurano è stato realizzato come soluzione spazio-in-spazio, con un’area totale di circa 25 metri quadrati e diverse zone: si inizia dalla camera di decontaminazione (Classe D), in cui il materiale grezzo viene introdotto attraverso una prima camera di passaggio dall’ingresso merci, per essere triturato e decontaminato con un procedimento molto speciale e riservato. Attraverso una seconda camera di passaggio, il materiale grezzo trattato viene pompato da un serbatoio nella camera di decontaminazione, tramite un sistema di tubazioni complesso, in un’altra stanza (Classe B). In questa seconda stanza è installata una cella di camera bianca di Classe A, dove si trova il sistema di riempimento per il prodotto finito. All’interno di questa area di Classe A, si riempie la piccola bottiglia di applicazione con la soluzione attiva e si monta il beccuccio spray speciale. Da questa cella, la bottiglia viene trasportata senza contatto tramite un’altra camera di passaggio verso l’etichettatura. Per rendere questo trasporto delle bottiglie riempite senza contatto, sono stati installati due piatti rotanti controrotanti presso la stazione di consegna, che trasportano le piccole bottiglie grazie alle forze centrifughe generate, da un lato all’altro.

Il modulo di flusso laminare SPETEC® installato utilizza un filtro di alta efficienza di tipo H 14 con un’efficienza di cattura del 99,995%, raggiungendo così un fattore di isolamento di 104. Ciò significa che la qualità dell’aria sotto il modulo di flusso laminare è migliorata di almeno 10.000 volte rispetto all’ambiente circostante, e la concentrazione di particelle all’interno dell’unità, circa 15 milioni/m3, si riduce a circa 1.500 particelle. Di conseguenza, si raggiunge la classe di camera bianca 5 secondo DIN ISO, e la classe 100 secondo US Fed. 209E. Con questa soluzione avanzata di spazio-in-spazio, l’area della camera bianca è stata resa ancora più conforme alle GMP, requisito fondamentale per l’approvazione di questo sistema modulare da parte della regione di Alta Baviera.

Impianto di riempimento completamente smontato e rimontato

Una sfida particolare per Apurano è stata l’introduzione dell’impianto di riempimento, originariamente montato in un ambiente non sterile, all’interno dell’ambiente sterile della camera bianca. Tuttavia, poiché questa è una condizione imprescindibile per il procedimento PuranoTec®, tutti i dispositivi, ora presenti nella camera di Classe B, sono stati completamente smontati, puliti secondo le condizioni di Classe D e trasportati, tramite procedure complesse, nella camera di Classe B. Lì, gli operatori in tute sterili hanno rimontato l’impianto e lo hanno messo in funzione. Un’operazione lunga, impegnativa e che ha messo a dura prova la pazienza di tutti. Tuttavia, i più elevati standard di qualità e purezza sono un marchio di fabbrica di Apurano per definizione.

E ci sono stati altri dettagli che hanno richiesto soluzioni particolari e l’attenzione di pianificatori e tecnici, come la gestione delle valvole di spruzzo e delle bottiglie al momento della consegna o la regolazione della temperatura. Alla fine, tutto è stato risolto nel modo ottimale, grazie anche – come sottolinea il dottor Brand –
"all’impegno e alla grande flessibilità di SPETEC."

Oggi, tutti i componenti funzionano affidabilmente e senza problemi, e la produzione raggiunge il carico pianificato di 2.400 bottiglie all’ora con una disponibilità del 98% – praticamente senza interruzioni – e questo è molto apprezzato dal direttore di Apurano, il dottor Brand, così come la certificazione senza problemi del sistema di camere bianche da parte di SPETEC.

In generale, Brand guarda con soddisfazione alla fase di costruzione e installazione e, in particolare, alla collaborazione con Spetec. Soprattutto, "il fatto che già durante la fase di qualificazione siano state rispettate al 100% le specifiche" lo ha tranquillizzato. "E, finora, non ci sono stati guasti e le prestazioni specificate vengono mantenute, così come tutti gli altri parametri. Guardiamo con fiducia al futuro", afferma sorridendo il capo di Apurano. Consapevole che un futuro molto interessante e potenzialmente di grande successo attende la giovane azienda. Dopo il lancio di successo di APUXAN®, un integratore alimentare che modula il sistema immunitario, l’azienda ha ora deciso di puntare sul tema delle vitamine spray e, all’inizio del 2018, si impegnerà in un segmento in forte crescita all’interno di un mercato di massa ormai molto competitivo.

Con la loro elevata capacità di assorbimento direttamente attraverso la mucosa orale, questi prodotti vitaminici offrono un vantaggio enorme ai consumatori, poiché la maggior parte delle grandi quantità di contenuto normalmente offerte in altre forme di somministrazione non vengono assorbite dal corpo, devono essere eliminate e quindi sovraccaricano il fegato. Apurano intende sfruttare questa posizione di vantaggio.
"Per i nostri vitamine, non si tratta di quanto ce n’è, ma di quanto il corpo può assorbire in modo ottimale. E su questo siamo chiaramente in vantaggio", spiega il dottor Brand. Questo vale anche per le vitamine B, che sono in fase di pianificazione e che possono essere somministrate in modo ottimale con il procedimento PuranoTec®.

Però, Brand non ha paura che la trappola dell’espansione possa chiudersi troppo rapidamente a causa di una domanda di mercato elevata.
"Possiamo espanderci molto rapidamente, abbiamo già il terreno e i piani. E anche il fornitore di camere bianche giusto", dice con un sorriso fiducioso. Anche il direttore di SPETEC, Christian Grüner, è entusiasta della collaborazione finora molto positiva e guarda con entusiasmo a un ulteriore incarico già in programma.