Conçu pour l'expansion

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Dr. Werner Brand et Christian Grüner

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Le nouvel acteur des sciences de la vie, Apurano, a développé une méthode unique de fabrication et de remplissage de médicaments et de compléments alimentaires, et souhaite conquérir une part de ce marché dynamique avec ses produits de santé innovants. L’environnement de production dans le nouveau bâtiment de l’entreprise a pu être réalisé de manière optimale conformément au cahier des charges détaillé grâce à un concept de salle blanche modulaire de SPETEC, et ce, en peu de temps.

Le nombre d’allergiques ne cesse d’augmenter, de plus en plus de personnes souffrent de maladies auto-immunes, et les cas de dermatite atopique, d’asthme et de psoriasis ainsi que de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn continuent de croître. D’un autre côté, en Allemagne, 13,5 millions de personnes consomment quotidiennement des vitamines sous forme de compléments alimentaires. Ces deux domaines de la santé humaine représentent des marchés énormes avec un potentiel de croissance considérable. C’est ici qu’Apurano Life Sciences GmbH, startup basée à Warngau en Haute-Bavière, souhaite jouer un rôle et estime avoir de bonnes chances grâce à sa procédure brevetée PuranoTec®. Les perspectives sont à la croissance.

Les phytoceutiques de haute technologie développés et produits par Apurano ont l’avantage précieux de transformer, par un procédé physique, des composants peu solubles dans l’eau issus de plantes médicinales ou de champignons vitaux en une forme liquide parfaitement absorbable par le corps humain, tout en étant totalement exempts de produits chimiques ou de conservateurs. Les produits sont pulvérisés à l’aide d’un spray actif dans la partie intérieure des joues et sous la langue, où tous les composants de la plante ou du champignon sont absorbés de manière optimale par la muqueuse buccale grâce à leur texture de surface spécifique. Cela évite d’avoir à métaboliser via le foie et améliore l’absorption des produits de médecine naturelle, ce qui augmente leur efficacité et réduit les coûts pour l’utilisateur.

Problème ancien résolu avec de la haute technologie

Avec la nouvelle et brevetée procédure PuranoTec®, Apurano résout ainsi un vieux problème de la médecine naturelle : de nombreux composants actifs de plantes médicinales efficaces ne sont pas solubles dans l’eau et ne peuvent donc être absorbés qu’en très faible quantité par l’intestin grêle. La taille des particules joue également un rôle essentiel, car l’intestin grêle possède une propriété de filtre et ne laisse passer que les particules de moins de 5 micromètres. Ainsi, de nombreux produits à base de plantes disponibles sur le marché, encapsulés en gélules résistantes à l’acide gastrique, ne sont efficaces que dans une faible mesure, car seulement jusqu’à cinq pour cent des composants peu ou pas solubles dans l’eau peuvent être absorbés. La galénique spécifique des produits Apurano, comme par exemple le médicament immunomodulateur APUXAN®, amène en revanche les composants actifs directement dans l’organisme et soutient ainsi un entraînement efficace du
système immunitaire. Et tout cela sans ordonnance.

Après avoir fabriqué à la fois des compléments alimentaires et des médicaments selon les normes GMP, la jeune entreprise avait naturellement besoin d’un environnement de salle blanche performant pour son tout nouveau bâtiment, destiné à la transformation et au remplissage exigeants des champignons médicinaux et des plantes médicinales. C’est pourquoi le Dr Werner Brand, directeur général d’Apurano et également développeur de la procédure brevetée, a rapidement recherché un fournisseur capable non seulement de répondre à son cahier des charges complet, mais aussi de faire preuve de flexibilité face aux défis surgissant lors de la phase de construction et d’installation.

Salle blanche modulaire sur mesure

Après une recherche approfondie et des entretiens exploratoires, Brand a trouvé son partenaire de réalisation avec SPETEC, spécialiste des salles blanches basé à Erding près de Munich. La modularité des composants de salle blanche proposés par Spetec s’est révélée être un avantage majeur par rapport à d’autres fournisseurs. La proximité géographique et la grande flexibilité des experts de SPETEC dans le cadre du calendrier ambitieux ont également été des points positifs. Seulement une douzaine de mois se sont écoulés entre le premier contact et la mise en service. Pendant ce temps, tout le bâtiment, y compris la zone de salle blanche, a été conçu et réalisé en étroite collaboration avec l’architecte et les corps de métier concernés, tels que les spécialistes en ventilation et climatisation.

Le système de boîte à flux laminaire installé chez Apurano a été réalisé comme une solution « pièce dans la pièce », avec une superficie totale d’environ 25 mètres carrés, comprenant différentes zones : cela commence par la chambre de décontamination (classe D), dans laquelle la matière première est introduite par une première chambre de passage depuis la zone de réception, où elle est broyée et décontaminée selon une procédure très spéciale et strictement secrète. Par une seconde chambre de passage, la matière première traitée est ensuite pompée depuis un réservoir dans la chambre de décontamination via un système de tuyaux sophistiqué vers une autre pièce (classe B). Dans cette seconde pièce, une cellule de salle blanche de classe A abrite la machine de remplissage pour le produit fini. À l’intérieur de cet environnement de classe A, la petite bouteille d’application contenant la solution active est remplie et le pulvérisateur spécial est monté. De cette cellule, la bouteille est ensuite transportée sans contact vers l’étape d’étiquetage via une autre chambre de passage. Pour assurer un transfert sans contact des bouteilles remplies, deux plateaux tournants opposés ont été installés à la station de transfert, qui déplacent les petites bouteilles uniquement par la force centrifuge générée.

Le module de flux laminaire SPETEC® FMS utilise un filtre haute performance de type H 14 avec un taux de capture de 99,995 %, permettant d’atteindre un facteur d’isolation de 10^4. Cela signifie que la qualité de l’air sous le module de flux laminaire est améliorée d’au moins 10 000 fois par rapport à l’environnement, et la concentration en particules dans l’unité, qui est d’environ 15 millions par mètre cube, est réduite à environ 1 500 particules. Cela permet d’atteindre, selon la norme DIN ISO, la classe 5 en salle blanche, et selon la norme américaine Fed. 209E, la classe 100. Grâce à cette solution sophistiquée « pièce dans la pièce », la zone de salle blanche a pu être rendue conforme aux bonnes pratiques de fabrication (GMP) dans la structure même, ce qui était une condition préalable à l’approbation de ce concept modulaire par le gouvernement de Haute-Bavière.

Remplisseuse entièrement démontée et réassemblée

Un défi particulier pour Apurano a été l’introduction de la machine de remplissage, initialement montée dans un environnement non stérile, dans l’environnement stérile de la salle blanche. Comme cela était indispensable pour la procédure PuranoTec®, tous les appareils, qui se trouvent désormais dans la salle blanche de classe B, ont été entièrement démontés jusqu’à la dernière vis, nettoyés dans des conditions de classe D, puis transférés dans la salle blanche de classe B selon une procédure élaborée. Là, l’installation a été remontée par des monteurs en vêtements stériles et mise en service. Ce processus a pris beaucoup de temps, demandé beaucoup d’efforts et mis à rude épreuve la patience de tous. Mais l’exigence de la plus haute qualité et de pureté a toujours été la marque d’Apurano.

Et d’autres détails tout aussi spécifiques ont nécessité des solutions particulières et l’attention des planificateurs et techniciens, comme par exemple le tri des têtes de pulvérisation et des bouteilles après livraison ou la régulation de la température. Mais au final, tout a été résolu de manière optimale, notamment grâce à l’engagement et à la grande flexibilité de SPETEC, comme le souligne le Dr Brand.

Il est également rassurant de constater que toutes les composantes fonctionnent désormais de manière fiable et sans difficulté, et que la production atteint l’objectif prévu de 2 400 bouteilles par heure avec une disponibilité de 98 %, c’est-à-dire quasi sans interruption, ce que le directeur général d’Apurano, le Dr Brand, apprécie tout autant que la certification sans faille du système de salle blanche par SPETEC.

Dans l’ensemble, Brand regarde avec satisfaction la phase de construction et d’installation, ainsi que la collaboration avec Spetec. Surtout, « le fait que dès la phase de qualification, la spécification ait été respectée à 100 % » l’a rassuré à l’époque. « Et comme aucune défaillance n’a été enregistrée jusqu’à présent durant toute la durée d’exploitation, et que la performance spécifiée est maintenue ainsi que tous les autres paramètres, nous regardons aussi sereinement vers l’avenir », déclare le chef d’Apurano en souriant. Conscient qu’un avenir passionnant et potentiellement très réussi attend la jeune entreprise. Après le lancement réussi du produit APUXAN®, un complément alimentaire modulant le système immunitaire, la société s’attaque désormais au segment des vitamines à pulvériser, un secteur en pleine expansion dans un marché de masse déjà très concurrentiel, début 2018.

Grâce à leur capacité d’absorption extrêmement élevée directement par la muqueuse buccale, ces produits vitaminiques offrent un avantage considérable aux consommateurs, car la majorité des quantités importantes contenues dans d’autres formes de présentation ne peuvent pas être absorbées par le corps, doivent être éliminées et surchargeant ainsi le foie. Apurano souhaite exploiter cet avantage en matière d’application et d’innovation. « Pour nos vitamines, il ne s’agit pas de savoir combien il y en a, mais si le corps peut l’absorber de manière optimale. Et là, nous sommes clairement en tête », explique le Dr Brand. Cela vaut également pour les vitamines B, qui sont également en cours de planification et peuvent être délivrées de manière optimale grâce à la procédure PuranoTec®.

Mais Brand n’a pas peur que le piège de l’expansion se referme et que les limites de capacité soient rapidement atteintes en raison de la forte demande du marché. « Nous pouvons nous développer très rapidement, nous avons déjà le terrain et les plans. Et le fournisseur de salles blanches adapté aussi », dit-il avec un sourire confiant. Le directeur général de SPETEC, Christian Grüner, se réjouit également de la collaboration très satisfaisante jusqu’à présent et attend déjà avec enthousiasme une nouvelle commande.