Przeznaczony do ekspansji

Apurano_001_6237web

Apurano_008_6270web

Apurano_001_6238web

Apurano_003_6240web

Apurano_004_6243web

Apurano_005_6251web

Apurano_006_6253web

Apurano_007_6259web

Apurano_009_6272web

Apurano_010_6273web

Dr. Werner Brand i Christian Grüner

Apurano_013_6304web

Der Newcomer im Bereich Life Sciences Apurano opracował unikalną metodę produkcji i napełniania leków oraz suplementów diety i chce za pomocą swoich innowacyjnych produktów zdrowotnych zdobyć kawałek tego dynamicznego rynku. Środowisko produkcyjne w nowym budynku firmy mogło zostać zoptymalizowane zgodnie z szczegółowym wymaganiami za pomocą modułowego konceptu czystego pomieszczenia od SPETEC, a ponadto zrealizować je w krótkim czasie.

Liczba alergików rośnie nieustannie, coraz więcej ludzi cierpi na choroby autoimmunologiczne, takie jak neurodermitis, astma i psoriaza, a także colitis ulcerosa czy choroba Crohna. Z drugiej strony w Niemczech codziennie 13,5 miliona osób przyjmuje witaminy jako suplementy diety. Obie te dziedziny zdrowia ludzkiego stanowią ogromne rynki z ogromnym potencjałem wzrostu. Tu chce się włączyć startup Apurano Life Sciences GmbH z Oberbayeren Warngau, licząc na dobre szanse dzięki swojej opatentowanej metodzie PuranoTec®. Wszystko wskazuje na wzrost.

Opracowane i wyprodukowane przez Apurano wysokotechnologiczne phytoceuticals mają nieocenową zaletę, że za pomocą fizycznej metody przekształcają trudno rozpuszczalne składniki roślin leczniczych lub grzybów vitalnych w formę płynną, która jest optymalnie wchłaniana przez ludzki organizm, i to całkowicie bez chemii czy konserwantów. Produkty są rozpylane za pomocą aktywnego sprayu na wewnętrzną stronę policzków i pod język, gdzie wszystkie składniki roślin lub grzybów, ze względu na ich specjalną strukturę powierzchni, są optymalnie wchłaniane przez błonę śluzową jamy ustnej. To z jednej strony eliminuje konieczność metabolizmu przez wątrobę, a z drugiej poprawia wchłanianie produktów leczniczych naturalnych, co z kolei zwiększa ich skuteczność i obniża koszty dla użytkownika.

Starożytny problem rozwiązany za pomocą technologii high-tech

Za pomocą nowatorskiej i opatentowanej metody PuranoTec® Apurano rozwiązuje więc stary problem medycyny naturalnej: wiele składników skutecznych roślin leczniczych jest nierozpuszczalnych w wodzie i dlatego mogą być wchłaniane tylko w niewielkim stopniu przez jelito cienkie. Kluczową rolę odgrywa tu także wielkość cząstek, ponieważ jelito cienkie działa jak filtr i przepuszcza tylko cząstki mniejsze niż 5 mikrometrów. W związku z tym wiele dostępnych na rynku produktów roślinnych w kapsułkach odpornych na kwas żołądkowy działa tylko w ograniczonym zakresie, ponieważ maksymalnie pięć procent nierozpuszczalnych lub trudno rozpuszczalnych składników może być wchłonięte. Specjalna galenika produktów Apurano, takich jak immunomodulujący środek APUXAN®, natychmiast wprowadza skuteczne składniki do organizmu i wspiera skuteczne treningi
układu odpornościowego. I to wszystko bez recepty od lekarza.

Po tym, jak Apurano produkuje zarówno suplementy diety, jak i leki zgodnie z GMP, młoda firma potrzebowała do swojego nowego budynku własnego, wydajnego środowiska czystego pomieszczenia do wymagającej obróbki i napełniania medycznych grzybów i roślin leczniczych. Dlatego Dr Werner Brand, dyrektor generalny Apurano i jednocześnie twórca opatentowanej metody, już na początku poszukiwał dostawcy, który nie tylko spełni jego obszerne wymagania, ale także będzie elastyczny wobec wyzwań pojawiających się w fazie budowy i instalacji.

Modułowe czyste pomieszczenie na miarę

Po intensywnych poszukiwaniach i rozmowach wstępnych Brand znalazł partnera realizacyjnego w specjalistach od czystych pomieszczeń z Erding koło Monachium, firmie SPETEC. Szczególnie dużą zaletą w porównaniu z innymi dostawcami okazała się modułowość oferowanych przez Spetec komponentów czystego pomieszczenia. Również bliskość lokalizacyjna i ogromna elastyczność fachowców SPETEC w ramach ambitnego harmonogramu miały pozytywny wpływ. Od pierwszego kontaktu do uruchomienia minęło zaledwie około dwanaście miesięcy. W tym czasie w ścisłej współpracy z architektem oraz z odpowiednimi branżami, takimi jak wentylacja i klimatyzacja, zaplanowano i zrealizowano cały budynek firmy, w tym obszar czystego pomieszczenia.

Ostatecznie zainstalowany system Laminar Flow Box w Apurano został zrealizowany jako rozwiązanie typu room-in-room, obejmujące około 25 metrów kwadratowych i różne strefy: zaczyna się od pomieszczenia dezynfekcji (klasa D), do którego wprowadza się surowiec przez pierwszą śluzę z magazynu, aby został tam rozdrobniony i odkażony za pomocą bardzo specjalnej i tajnej metody. Przez drugą śluzę przetworzony surowiec jest pompowany z tanku w pomieszczeniu dezynfekcji przez skomplikowany system rur do kolejnego pomieszczenia (klasa B). W tym drugim pomieszczeniu znajduje się ponownie komórka czystego pomieszczenia klasy A, w której mieści się urządzenie do napełniania gotowego produktu. W obrębie tego środowiska klasy A napełnia się małą butelkę z roztworem aktywnym i montuje specjalny dysz spryskujący. Z tej komórki butelka jest następnie transportowana przez kolejną śluzę do etykietowania. Aby zapewnić bezdotykowy transport napełnionych butelek, na stacji przekazania zainstalowano dwa przeciwbieżne obrotowe talerze, które za pomocą sił odśrodkowych same przenoszą małe butelki z jednego na drugi.

Zainstalowany system SPETEC® Laminar Flow FMS wykorzystuje wysokowydajny filtr typu H 14 z efektywnością zatrzymywania 99,995 procent, co pozwala osiągnąć współczynnik izolacji 104. Oznacza to, że jakość powietrza pod modułem laminar flow jest co najmniej 10 000 razy lepsza od otoczenia, a koncentracja cząstek w jednostce zmniejsza się z około 15 milionów/m3 do około 1 500 cząstek. W ten sposób zgodnie z normą DIN ISO osiąga się klasę czystości 5, a według US Fed. 209E klasę 100. Dzięki temu zaawansowanemu rozwiązaniu typu room-in-room obszar czystego pomieszczenia w ramach konstrukcji mógł zostać jeszcze bardziej dostosowany do GMP, co było warunkiem zatwierdzenia tego modułowego systemu przez rząd Bawarii.

Kompletnie demontowana i ponownie składana linia napełniająca

Specjalnym wyzwaniem dla Apurano było wprowadzenie pierwotnie montowanej w środowisku niesterlnym linii napełniającej do sterylnego środowiska czystego pomieszczenia. Ponieważ jest to niezbędne dla metody PuranoTec®, wszystkie urządzenia, które obecnie znajdują się w czystym pomieszczeniu klasy B, zostały całkowicie rozmontowane, wyczyszczone w warunkach klasy D i za pomocą skomplikowanej procedury przeniesione do czystego pomieszczenia klasy B. Tam montażystom w kombinezonach czystego pomieszczenia udało się ponownie złożyć urządzenie i uruchomić je. Proces ten wymagał dużo czasu, wysiłku i kosztował nerwy wszystkich zaangażowanych. Jednak najwyższa jakość i wymogi czystości, które stawia Apurano, są tego warte.

I było jeszcze wiele innych szczegółów, które wymagały szczególnych rozwiązań i zaangażowania planistów oraz techników, takich jak sortowanie dysz spryskujących i butelek po dostawie czy regulacja temperatury. Jednak ostatecznie wszystko zostało rozwiązane optymalnie – jak podkreśla Dr Brand – „dzięki zaangażowaniu i ogromnej elastyczności firmy SPETEC”.

Obecnie wszystkie komponenty działają niezawodnie i bez problemów, a produkcja osiąga planowaną wydajność 2400 butelek na godzinę przy dostępności 98% – czyli niemal bez przerw – co doceniają zarówno dyrektor generalny Apurano, Dr Brand, jak i bezproblemowa certyfikacja systemu czystego pomieszczenia przez SPETEC.

Podsumowując, Brand z zadowoleniem wspomina fazę budowy i instalacji, a szczególnie współpracę z Spetec. Zwłaszcza fakt, że już podczas fazy kwalifikacji w 100 procentach spełniono specyfikację, pozwolił mu spokojnie spać. – „A ponieważ do tej pory w trakcie całej eksploatacji nie odnotowano awarii, a wymagana wydajność i wszystkie inne parametry są utrzymywane, patrzymy spokojnie w przyszłość” – mówi z uśmiechem szef Apurano. Wie, że czeka na młodą firmę naprawdę ekscytująca i potencjalnie bardzo udana przyszłość. Po udanym wprowadzeniu produktu APUXAN®, suplementu diety modulującego układ odpornościowy, firma postawiła teraz na temat witamin do spryskiwania i na początku 2018 roku wkroczyła w rozwijający się segment na coraz bardziej zatłoczonym rynku masowym.

Ich niezwykle wysoka zdolność wchłaniania bezpośrednio przez błonę śluzową jamy ustnej daje tym produktom witaminowym ogromną przewagę, ponieważ większość dużych ilości składników, które zwykle są oferowane w innych formach podania, organizm nie jest w stanie w pełni przyswoić, a co za tym idzie, musi je wydalić, obciążając wątrobę. Apurano chce wykorzystać tę przewagę aplikacyjną i innowacyjną. – „W naszych witaminach nie chodzi o to, ile jest w nich składników, ale o to, czy organizm może je optymalnie wchłonąć. I tu wyraźnie wyprzedzamy konkurencję” – wyjaśnia Dr Brand. Dotyczy to również planowanych B-witamin, które również mogą być podawane optymalnie za pomocą metody PuranoTec®.

Apurano nie obawia się pułapki ekspansji i szybkiego osiągnięcia granic możliwości z powodu wysokiego popytu na rynku. – „Możemy bardzo szybko się rozwijać, mamy już działkę i plany. I odpowiedniego dostawcę czystych pomieszczeń też” – mówi z uśmiechem z ufnością. Szef SPETEC, Christian Grüner, również cieszy się z dotychczasowej bardzo dobrej współpracy i już dziś z entuzjazmem oczekuje kolejnego zlecenia.