Voor uitbreiding ontworpen

Apurano_001_6237web

Apurano_008_6270web

Apurano_001_6238web

Apurano_003_6240web

Apurano_004_6243web

Apurano_005_6251web

Apurano_006_6253web

Apurano_007_6259web

Apurano_009_6272web

Apurano_010_6273web

Dr. Werner Brand en Christian Grüner

Apurano_013_6304web

De nieuwkomer in de Life Sciences Apurano heeft een uniek proces ontwikkeld voor de productie en vulling van geneesmiddelen en voedingssupplementen en wil met haar innovatieve gezondheidsproducten een stukje van deze dynamische markt veroveren. De productieruimte in het nieuwe bedrijfsgebouw kon optimaal worden gerealiseerd volgens een modulair cleanroomconcept van SPETEC, volledig afgestemd op het gedetailleerde programma van eisen en bovendien in korte tijd.

Het aantal allergieën neemt voortdurend toe, steeds meer mensen lijden aan auto-immuunziekten, zoals neurodermatitis, astma en psoriasis, evenals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn. Aan de andere kant consumeren in Duitsland dagelijks 13,5 miljoen mensen vitamines als voedingssupplementen. Beide gebieden van de menselijke gezondheid vormen enorme markten met groot groeipotentieel. Hier wil het startupbedrijf Apurano Life Sciences GmbH uit Oberbayern, Warngau, een stem hebben en rekent op goede kansen dankzij haar gepatenteerde proces PuranoTec®. De tekenen wijzen op groei.

De door Apurano ontwikkelde en geproduceerde high-tech phytoceuticals hebben het onschatbare voordeel dat ze moeilijk wateroplosbare bestanddelen van geneeskrachtige planten of vitalpaddenstoelen via een fysisch proces omzetten in een voor het menselijk lichaam optimaal opneembare vloeibare vorm, en dat volledig zonder chemie of conserveermiddelen. De producten worden met behulp van een activ-spray in de binnenkant van de wang en onder de tong gespoten, waar alle bestanddelen van de plant of het paddenstoel door hun speciale oppervlaktestructuur optimaal via het mondslijmvlies worden opgenomen. Dit maakt enerzijds een verwerking via de lever overbodig en zorgt anderzijds voor een verbeterde opname van de natuurlijke producten, wat de werkzaamheid verhoogt en zo de kosten voor de gebruiker verlaagt.

Oud probleem opgelost met high-tech

Met het nieuwe en gepatenteerde PuranoTec®-proces lost Apurano dus een oud probleem uit de natuurgeneeskunde op: veel bestanddelen van effectieve geneeskrachtige planten zijn niet wateroplosbaar en kunnen daarom slechts in zeer geringe mate via de dunne darm worden opgenomen. Daarbij speelt ook de grootte van de deeltjes een belangrijke rol, omdat de dunne darm de eigenschap heeft als filter en alleen doorlaat voor deeltjes kleiner dan 5 micrometer. Hierdoor zijn veel van de op de markt beschikbare geneeskrachtige plantenproducten in maagzuurbestendige capsules slechts in beperkte mate effectief, omdat hieruit maximaal vijf procent van de wateronoplosbare of moeilijk wateroplosbare bestanddelen kunnen worden opgenomen. De speciale galeniek van de Apurano-producten, zoals het immuunmodulerende middel APUXAN®, brengt daarentegen de werkzame bestanddelen direct in het organisme en ondersteunt zo een effectieve training van het
immuunsysteem. En dat alles zonder recept van de arts.

Omdat Apurano zowel voedingssupplementen als geneesmiddelen volgens GMP produceert, had het jonge bedrijf vanzelfsprekend een krachtige cleanroomomgeving nodig voor de veeleisende verwerking en vulling van de medicinale paddenstoelen en geneeskrachtige planten in haar splinternieuwe bedrijfsgebouw. Dus ging Dr. Werner Brand, directeur van Apurano en tevens ontwikkelaar van het gepatenteerde proces, vroegtijdig op zoek naar een leverancier die niet alleen aan haar uitgebreide programma van eisen kon voldoen, maar ook flexibel kon inspelen op de uitdagingen die tijdens de bouw- en installatiefase zouden ontstaan.

Modulaire cleanroom op maat

Na intensief onderzoek en verkennende gesprekken vond Brand deze realisatiepartner bij de in Erding bij München gevestigde cleanroomspecialist SPETEC. Vooral de modulariteit van de door Spetec aangeboden cleanroom-componenten bleek een groot voordeel ten opzichte van andere aanbieders. Maar ook de nabijheid en de enorme flexibiliteit van de SPETEC-experts binnen de ambitieuze planning speelden hier positief mee. Slechts ongeveer twaalf maanden verstreken tussen het eerste contact en de ingebruikname. In deze tijd werd het volledige bedrijfsgebouw inclusief de cleanroomruimte in nauwe afstemming met de architect en de relevante vakgebieden zoals ventilatie en klimaatinstallaties gepland en gerealiseerd.

Het uiteindelijk bij Apurano geïnstalleerde laminaire flow box-systeem werd gerealiseerd als een ruimte-in-ruimte-oplossing, waarbij het gehele cleanroomgebied ongeveer 25 vierkante meter groot is en verschillende zones omvat: Dit begint bij de ontsmettingsruimte (klasse D), waarin het ruwe materiaal via een eerste sluisklep wordt ingebracht uit de goederenontvangst, om daar met een zeer speciaal en streng geheim procedé te worden verkleind en ontsmet. Door een tweede sluisklep wordt het bewerkte ruwe materiaal vanuit een tank in de ontsmettingsruimte via een geavanceerd slangenstelsel in een andere ruimte (klasse B) gepompt. In deze tweede ruimte is opnieuw een cleanroomcel van klasse A geïnstalleerd, waarin de vullingsinstallatie voor het eindproduct staat. Binnen deze klasse A-omgeving wordt de kleine toepassingsfles met de werkzame oplossing gevuld en de speciale spuitkop gemonteerd. Vanuit deze cel wordt de fles via een verdere sluisklep naar de etikettering getransporteerd. Om dit transport van de gevulde flessen contactloos te maken, werden bij de overdracht twee tegengesteld roterende draaiplateaus geïnstalleerd, die de kleine flessen uitsluitend door de ontstane centrifugale krachten van de ene naar de andere kant transporteren.

Het geïnstalleerde SPETEC® laminaire flow-module FMS gebruikt een hoogwaardig filter van het type H 14 met een filtratiegraad van 99,995 procent, waardoor een isolatiefactor van 10^4 wordt bereikt. Dit betekent dat de luchtkwaliteit onder het laminaire flow-module ten opzichte van de omgeving minimaal met een factor 10.000 wordt verbeterd en deeltjesconcentratie binnen de eenheid van ongeveer 15 miljoen/m3 wordt gereduceerd tot ongeveer 1.500 deeltjes. Hierdoor wordt volgens DIN ISO klasse 5 bereikt, en volgens US Fed. 209E klasse 100. Met deze verfijnde ruimte-in-ruimte-oplossing kon het cleanroomgebied binnen de bouwschil nog GMP-conformer worden gemaakt, wat een vereiste was voor de goedkeuring van dit modulaire cleanroomconcept door de overheid van Oberbayern.

Vullingsinstallatie volledig gedemonteerd en weer opgebouwd

Een bijzondere uitdaging voor Apurano was het inbrengen van de oorspronkelijk niet-steriel gemonteerde vullingsinstallatie in de steriele omgeving van de cleanroom. Omdat dit echter een onmisbare voorwaarde is voor het PuranoTec®-proces, werden alle apparatuur, die nu in de cleanroom van klasse B staat, tot op de laatste schroef gedemonteerd, onder klasse D-omstandigheden gereinigd en via een geavanceerd proces in de cleanroom van klasse B gebracht. Daar werd de installatie door monteurs in cleanroomkleding weer in elkaar gezet en in bedrijf genomen. Een proces dat veel tijd in beslag nam, veel inspanning vereiste en alle betrokkenen zenuwachtig maakte. Maar de hoogste kwaliteitseisen en dus reinheidsnormen kenmerken Apurano per definitie.

En er waren nog vele andere details die om heel speciale oplossingen vroegen en de aandacht van planners en technici vereisten, zoals de sortering van spuitkoppen en flessen na levering of de temperatuurregeling. Maar uiteindelijk werd alles optimaal opgelost, niet in de laatste plaats — aldus Dr. Brand — “door de inzet en enorme flexibiliteit van het bedrijf SPETEC.”

Dat alle componenten vandaag betrouwbaar en probleemloos functioneren en de productie de geplande capaciteit van 2.400 flessen per uur bij een beschikbaarheid van 98 procent — dus vrijwel ononderbroken — bereikt, waarderen zowel Apurano-directeur Dr. Brand als de probleemloze certificering van het cleanroom-systeem door SPETEC.

Al met al kijkt Brand tevreden terug op de bouw- en installatiefase en vooral op de samenwerking met Spetec. Vooral dat “de specificaties tijdens de kwalificatiefase voor 100 procent werden nageleefd” heeft hem destijds rustig doen slapen. “En omdat tot nu toe in de gehele bedrijfsduur geen storingen zijn geweest en de gespecificeerde prestaties en alle andere parameters worden gehandhaafd, kijken we ook rustig naar de toekomst,” zegt de Apurano-baas glimlachend. Wetend dat een zeer spannende en mogelijk zeer succesvolle toekomst op het jonge bedrijf wacht. Na de geslaagde productlancering van APUXAN®, een voedingssupplement dat het immuunsysteem moduleert, heeft het bedrijf zich nu het thema vitamines om te spuiten eigen gemaakt en begint daarmee begin 2018 aan een groeiend segment binnen een inmiddels vrij krape massamarkt.

Met hun uiterst hoge opnamevermogen via het mondslijmvlies bieden deze vitamineproducten de consument echter een enorm voordeel, omdat de doorgaans in andere toedieningsvormen aangeboden grote hoeveelheden inhoudsstoffen voor het grootste deel niet door het lichaam kunnen worden opgenomen, en dus weer moeten worden uitgescheiden, wat de lever belast. Dit toepassings- en innovatietrio wil Apurano voor zich benutten. “Bij onze vitamines gaat het niet om hoeveel erin zit, maar of het lichaam het optimaal kan opnemen. En daarin liggen we duidelijk voorop,” legt Dr. Brand uit. Dit geldt ook voor de in verdere planning zijnde B-vitamines, die eveneens met het PuranoTec®-proces optimaal aan het lichaam kunnen worden toegediend.

Hij heeft echter geen angst dat de expansiefallengate zal toeslaan en de capaciteitsgrenzen snel zullen worden bereikt door de hoge marktvraag. “We kunnen heel snel uitbreiden, het perceel en de plannen hebben we al. En ook de juiste leverancier voor de cleanroom,” zegt Brand zelfverzekerd lachend. En ook SPETEC-directeur Christian Grüner verheugt zich over de tot nu toe zeer succesvolle samenwerking en kijkt al uit naar een volgende opdracht.