Diseñado para la expansión

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El Dr. Werner Brand y Christian Grüner

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El recién llegado en ciencias de la vida, Apurano, ha desarrollado un método único para la fabricación y llenado de medicamentos y suplementos alimenticios, y quiere conquistar una parte de este mercado dinámico con sus innovadores productos de salud. El entorno de producción en el nuevo edificio de la empresa pudo ser optimizado con un concepto modular de sala limpia de SPETEC, ajustándose perfectamente a las especificaciones detalladas y además realizándose en poco tiempo.

El número de personas alérgicas aumenta continuamente, cada vez más personas padecen enfermedades autoinmunes, y los casos de dermatitis atópica, asma y psoriasis, así como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, siguen creciendo. Por otro lado, en Alemania, diariamente, 13,5 millones de personas consumen vitaminas como suplementos alimenticios. Ambos ámbitos de la salud humana representan mercados enormes con un potencial de crecimiento enorme. Aquí, la startup Apurano Life Sciences GmbH de la Alta Baviera, Warngau, quiere participar y calcula buenas oportunidades gracias a su método patentado PuranoTec®. Las señales apuntan hacia el crecimiento.

Los productos fitoceuticos de alta tecnología desarrollados y producidos por Apurano tienen la ventaja invaluable de que convierten componentes de plantas medicinales o hongos medicinales, que son poco solubles en agua, en una forma líquida que el cuerpo humano puede absorber de manera óptima, y además lo hacen completamente sin químicos ni conservantes. Los productos se pulverizan mediante un spray activo en el interior de las mejillas y debajo de la lengua, donde todos los componentes de la planta o del hongo se absorben de manera óptima a través de la mucosa bucal debido a su estructura superficial especial. Esto, por un lado, hace innecesario el metabolismo a través del hígado y, por otro, mejora la absorción de los productos de medicina natural, lo que aumenta su eficacia y reduce los costos para el usuario.

Problema antiguo resuelto con alta tecnología

Con el innovador y patentado método PuranoTec®, Apurano resuelve un antiguo problema de la medicina natural: muchos ingredientes activos de plantas medicinales efectivas no son solubles en agua y, por lo tanto, solo pueden ser absorbidos en una pequeña proporción a través del intestino delgado. Aquí también juega un papel importante el tamaño de las partículas, ya que el intestino delgado funciona como un filtro y solo permite el paso de partículas menores de 5 micrómetros. Por lo tanto, muchos productos de plantas medicinales disponibles en el mercado en cápsulas resistentes al ácido gástrico son solo parcialmente efectivos, ya que solo se puede absorber un máximo del cinco por ciento de los componentes insolubles o poco solubles en agua. La formulación especial de los productos Apurano, como el inmunomodulador APUXAN®, lleva los ingredientes activos directamente al organismo y apoya así un entrenamiento efectivo del
sistema inmunológico. Y todo esto sin receta médica.

Después de que Apurano produce tanto suplementos alimenticios como medicamentos según GMP, la joven empresa necesitaba, por supuesto, un entorno de sala limpia potente para su nuevo edificio para el procesamiento y llenado exigentes de hongos medicinales y plantas medicinales. Así, el Dr. Werner Brand, director general de Apurano y también desarrollador del método patentado, comenzó temprano la búsqueda de un proveedor que no solo pudiera cumplir con su extenso pliego de condiciones, sino también responder con flexibilidad a los desafíos que surgieran durante la fase de construcción e instalación.

Sala limpia modular a medida

Tras una investigación exhaustiva y conversaciones exploratorias, Brand encontró a su socio de realización con el especialista en salas limpias SPETEC, con sede en Erding, cerca de Múnich. La modularidad de los componentes de sala limpia ofrecidos por Spetec resultó ser especialmente ventajosa en comparación con otros proveedores. Pero también la proximidad geográfica y la enorme flexibilidad de los expertos de SPETEC dentro del ambicioso calendario jugaron un papel positivo. Solo unos doce meses transcurrieron desde el primer contacto hasta la puesta en marcha. Durante este tiempo, se planificó y realizó toda la construcción de la empresa, incluido el área de sala limpia, en estrecha colaboración con el arquitecto y con los gremios relevantes, como los instaladores de ventilación y climatización.

El sistema de caja de flujo laminar instalado en Apurano se realizó como una solución de espacio dentro de un espacio, donde toda el área de sala limpia tiene aproximadamente 25 metros cuadrados y comprende varias zonas: comienza en la sala de desinfección (clase D), donde la materia prima entra a través de una primera esclusa desde la entrada de mercancías para ser triturada y desinfectada mediante un procedimiento muy especial y secreto. A través de una segunda esclusa, la materia prima procesada se bombea desde un tanque en la sala de desinfección a través de un sistema de mangueras sofisticado a otra sala (clase B). En esta segunda sala, se instala una cabina de sala limpia de clase A, donde se encuentra la línea de llenado para el producto final. Dentro de este entorno de clase A, se llena la pequeña botella de aplicación con la solución activa y se monta la boquilla de pulverización especial. Desde esta cabina, la botella se transporta mediante otra esclusa hacia la etiquetadora. Para hacer este transporte sin contacto de las botellas llenas, se instalaron en la estación de transferencia dos platos giratorios en sentido opuesto, que transportan las pequeñas botellas solo mediante las fuerzas centrífugas generadas.

El módulo de flujo laminar SPETEC® FMS instalado utiliza un filtro de alto rendimiento de tipo H 14 con una eficiencia de captura del 99,995 por ciento, logrando un factor de aislamiento de 104. Esto significa que la calidad del aire bajo el módulo de flujo laminar se mejora al menos 10.000 veces en comparación con el entorno, y la concentración de partículas dentro de la unidad, que ronda los 15 millones por metro cúbico, se reduce a aproximadamente 1.500 partículas. Como resultado, según la norma DIN ISO, se alcanza la clase 5 en salas limpias, y según la US Fed. 209E, la clase 100. Con esta solución avanzada de espacio dentro de un espacio, el área de sala limpia pudo ser diseñada aún más conforme a GMP dentro de la envolvente estructural, lo que fue un requisito para que la regulación del concepto modular de sala limpia fuera aprobada por el gobierno de Alta Baviera.

Sistema de llenado desmontado y vuelto a montar completamente

Un desafío especial para Apurano fue introducir la línea de llenado, originalmente montada en un entorno no estéril, en el entorno estéril de la sala limpia. Dado que esto era un requisito imprescindible para el método PuranoTec®, todos los equipos, que ahora estaban en la sala limpia de clase B, fueron completamente desmontados, limpiados bajo condiciones de clase D y transportados mediante un procedimiento elaborado al entorno de clase B. Allí, los técnicos volvieron a montar la línea en trajes de sala limpia y la pusieron en marcha. Un proceso que requirió mucho tiempo, esfuerzo y puso a prueba la paciencia de todos. Pero las más altas exigencias de calidad y pureza caracterizan a Apurano por sí mismas.

Y hubo muchos otros detalles que requirieron soluciones muy especiales y la atención de los planificadores y técnicos, como la clasificación de las boquillas de pulverización y botellas tras la entrega o la regulación de temperatura. Pero al final, todo se resolvió de manera óptima, no solo —como señala el Dr. Brand—, “gracias al compromiso y la enorme flexibilidad de SPETEC”.

Que hoy en día todas las componentes funcionen de manera fiable y sin dificultades, y que la producción alcance la capacidad planificada de 2.400 botellas por hora con una disponibilidad del 98%, es decir, casi sin interrupciones, es algo que el director general de Apurano, el Dr. Brand, valora tanto como la certificación sin problemas del sistema de sala limpia por parte de SPETEC.

En general, Brand mira con satisfacción la fase de construcción e instalación y, en particular, la colaboración con Spetec. Sobre todo, “que durante la fase de calificación se cumplió el 100% de las especificaciones” le permitió dormir tranquilo en su momento. “Y, dado que hasta ahora no ha habido fallos en toda la operación y se mantiene la capacidad especificada, así como todos los demás parámetros, también miramos con tranquilidad hacia el futuro”, dice el jefe de Apurano sonriendo. Consciente de que una futura etapa emocionante y posiblemente muy exitosa espera a la joven empresa. Tras el lanzamiento exitoso de APUXAN®, un suplemento alimenticio que modula el sistema inmunológico, la empresa ahora ha puesto en marcha el tema de las vitaminas en spray y, a principios de 2018, entrará en un segmento en auge dentro de un mercado de masas cada vez más competitivo.

Con su capacidad de absorción extremadamente alta directamente a través de la mucosa bucal, estos productos de vitaminas ofrecen una ventaja enorme a los consumidores, ya que la mayor parte de las grandes cantidades de ingredientes que normalmente se ofrecen en otras formas de administración no son absorbidas por el cuerpo, sino que deben ser eliminadas, lo que también carga el hígado. Apurano quiere aprovechar esta ventaja de aplicación e innovación. “Con nuestras vitaminas, no se trata de cuánto hay, sino de si el cuerpo puede absorberlo de manera óptima. Y ahí estamos claramente a la cabeza”, explica el Dr. Brand. Esto también se aplica a las vitaminas B, que están en planificación y que también podrán ser entregadas de manera óptima al cuerpo mediante el método PuranoTec®.

Sin embargo, Brand no tiene miedo de que la trampa de la expansión rápida y las limitaciones de capacidad, debido a la alta demanda del mercado, puedan alcanzarlo rápidamente. “Podemos expandirnos muy rápido, ya tenemos el terreno y los planes. Y también el proveedor de salas limpias adecuado”, dice Brand con una sonrisa confiada. Y el director general de SPETEC, Christian Grüner, también está contento con la colaboración hasta ahora muy satisfactoria y ya mira con entusiasmo hacia un próximo encargo.