Átfogó tisztatéri monitorozás - helyiségparaméterek papírmentes dokumentálása

A holisztikus monitorozó rendszer alapvető felépítése a következő komponensekből áll, amelyek modulárisan kombinálhatók: - Szenzorok paraméterek rögzítéséhez - Megjelenítők a tisztatérben való vizualizációhoz (képernyők, érintőképernyők, közlekedési lámpák) - Értesítési továbbítók (telefon, e-mail, SMS) - Adatmentés és értékelés a hosszú távú dokumentációhoz - Felhasználóbarát szoftver a könnyű reagáláshoz, elemzéshez és dokumentáláshoz

A holisztikus tisztatéri megfigyelőrendszer alapvető felépítése a következő moduláris komponensekből áll: - érzékelők különböző paraméterek mérésére - vizuális jelzés a tisztaterekben (digitális kijelzők, érintőpanelok, jelzőfények) - riasztás továbbítása (telefon, e-mail, SMS) - adatmegőrzés és elemzés hosszú távú dokumentációhoz - felhasználóbarát szoftver, amely lehetővé teszi a könnyű beavatkozást, elemzést és dokumentálást.

Figyelő rozsdamentes acélfront

Helyszínterv-nyomon követés

Figyelőpanel

Panelfal

Sötétkamra

Részecskemérés technika

Személyre szabott tisztatéri kijelző

GMP (Good Manufacturing Practice) és GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) szerint gyógyszerészeti termékek gyártásánál egyre szigorúbb előírásokat és szabályokat kell betartani, amelyek megfelelését a minőségirányítási rendszer keretében felügyelni és dokumentálni kell. Ennek egyik fontos eszköze egy a speciális követelményekhez igazított monitoring rendszer.

Ideális esetben egy monitoring rendszer automatikusan, folyamatosan és szünet nélkül dokumentálja a kritikus környezeti, folyamat- és gyártási paramétereket – és mindezt anélkül, hogy a felhasználó számára megnövekedett munkaterhelést jelentene. A felhasználónak egyrészt lehetősége van beavatkozni a paraméterek eltérése esetén, másrészt hosszú távon is bizonyítani tudja ezeket a paramétereket. Ahhoz, hogy egy ilyen monitoring rendszert értelmes eszközként tudjunk használni, az egész életciklust már a tervezés során figyelembe kell venni. Csak így biztosítható, hogy a rendszer ne legyen plusz „nehézség”, hanem támogatást nyújtson a mindennapi munkában és megkönnyítse a bonyolult dokumentációt. A tervezés nem a technikai oldalról kell, hogy kezdődjön, mert szinte mindent technikailag meg lehet valósítani. Fontosabb, hogy a rendszer megfeleljen a folyamat- és termékkövetelményeknek, valamint természetesen a szabványos követelményeknek.

Ezekre a kérdésekre már a rendszer tervezése során választ kell adni:

- Milyen szabványos előírásokat kell figyelembe venni? Egyrészt a termékre és az engedélyezési eljárásra vonatkozó követelményeket, másrészt a monitoring rendszerrel szemben támasztott elvárásokat.

- Milyen feladatok és esetleges problémák merülhetnek fel a jövőben? Kulcsszó: bővíthetőség lehetősége, karbantartási feltételek, beállíthatóság, kvalifikált állapot.

- Mely területeken érdemes és szükséges csak egyes paramétereket figyelemmel kísérni, és mely területeken kell átfogó monitoring?

- Milyen legyen a rendszer kialakítása, hogy a lehető legjobban támogassa engem és a személyzetet?

- Hogyan dokumentáljuk az egész folyamatot? Milyen interfészek vannak? Hogyan lehet az interfészeket csökkenteni? (pl. szállítójegyzék PDF-ben, amelyet a felsőbb rendszerhez csatlakoztatnak)

A jogszabályi normák és rendeletek fontos kísérői a tervezéstől a gyártásig. A gyártási engedély megszerzéséhez be kell tartani a GMP, GAMP és FDA követelményeit. Ezután a monitoring követelményei is meghatározásra kerülnek.

Átfogó folyamatvizsgálat

Kezdetben egy URS/egy követelménylista készítése áll. Ezekbe a tényezőkbe be kell építeni a alapvető követelményeket:

- A termék gyártási folyamata (szennyeződésmentes osztályok, biztonsági szempontok, tárolás);

- A termék kockázati tényezői (érzékenység hőmérséklet/ páratartalom ellen);

- A monitoring követelményei.

Ezek után jönnek az egyéni kívánságok. Ide tartozhatnak például:

- Anyag: rozsdamentes acél mérőeszközök, felületi integrált rendszerek (kulcsszó: HygienicDesign).

- Szenzorérzékenység: Milyen toleranciák szükségesek? Vannak-e hűtő- vagy klímás szekrények, ahol a szigorú tolerancia miatt magas érzékenységű szenzorokra van szükség?

- Design: Hol érdemes a tisztatérben kijelzőket és riasztóelemeket elhelyezni, hogy a munkatársakat hatékonyan tájékoztassák a gyártási folyamat során?

A rendszerrel naponta dolgozó személyeket mindenképpen be kell vonni ebbe a folyamatba.

A követelmények meghatározása után a rendszer szállítója elkészíti a műszaki leírást, amelyben részletezi, hogyan valósítja meg a felállított követelményeket. Ezt az ügyfélnek át kell néznie és szükség szerint módosítania. A megvalósítás/gyártás a szállító telepén történik. Ott kell megtörténnie egy FAT (Factory Acceptance Test)-nek is. Ez során az egész rendszert összeszerelik és tesztelik, és a vevő meggyőződhet a rendszer minőségéről, mielőtt az telepítésre kerül.

Bizalom és hatékony használat a fókuszban

A sikeres FAT után a rendszer telepítése történik az ügyfélnél, majd az üzembe helyezés, amely magában foglalja az installációs kvalifikáció (IQ) és a működési kvalifikáció (OQ) végrehajtását, valamint a GMP-nek megfelelő helyszíni dokumentációt. Fontos része ennek a felhasználók képzése. Ezt a rendszer működése közben kell elvégezni, hogy az érintett személyek közvetlenül „a saját” rendszerüket tanulják meg kezelni és használni. A sikeres üzembe helyezés és kvalifikáció után a rendszer a folyamatos gyártási folyamatban használható. Az GMP szerint azonban az életciklus még nem ér véget. A monitoring rendszert meghatározott időközönként (általában tizenkét hónap) karbantartani kell, és a szenzorokat újra kalibrálni. Ezért fontos, hogy már a tervezés során figyelembe vegyük, hogy a rendszer beépített állapotban karbantartható legyen. Különösen a szenzorokat (VDI 2083-3.1) és az egész mérési láncot kalibrálni és szükség szerint beállítani kell. A karbantartást karbantartási terv szerint kell elvégezni, és ezt dokumentálni kell.

Ha a működés során bővítésre vagy módosításra van szükség, azt meghatározott szabványok szerint (Change Control) kell végrehajtani, és ezt is dokumentálni kell. Ez akkor lehet szükséges, ha például a monitoring rendszerhez hozzákapcsolnak hűtő- és klímás szekrényeket, vagy más terméket gyártanak, amelyhez más határértékek kellenek. Ilyen esetekben a változtatást GMP szerint kell tervezni, irányítani, végrehajtani és dokumentálni, hogy a rendszer kvalifikált állapota megmaradjon.

Egy optimális tisztatéri monitoring rendszer:

- Átfogó projektkísérés a tervezéstől a karbantartásig.
- Befektetési biztonság modularitás, alkalmazkodás és bővítési lehetőségek révén (pl. hűtőszekrények csatlakoztatása).
- Auditbiztos GMP-dokumentációval.
- Többlépcsős riasztási és figyelmeztető rendszer különböző fokozatokkal.
- Intuitív kezelési koncepciók az eszközök és szoftverek számára, amelyek rövid betanulási időt biztosítanak.
- Optimális életciklus-költség (LCC) szemlélet – beleértve a beszerzési költségeket.
- Elérhetőség, karbantartás, támogatás és bővítési lehetőségek.