Surveillance globale des salles blanches - Documentation sans papier des paramètres de la pièce

La structure de base d'un système de surveillance holistique se compose des composants suivants, qui peuvent être combinés de manière modulaire : - Capteurs pour la collecte de paramètres - Affichages pour la visualisation en salle blanche (écrans, panneaux tactiles, feux de signalisation) - Redirections d'alertes (téléphone, e-mail, SMS) - Stockage et analyse des données pour une documentation à long terme - Logiciel convivial pour une réaction, une analyse et une documentation faciles

La structure de base du système de surveillance holistique des salles blanches se compose des composants modulaires suivants :
- sondes pour acquérir différents paramètres
- indication visuelle dans les salles blanches (affichages numériques, panneaux tactiles, voyants lumineux)
- transmission d'alarme (téléphone, e-mail, message texte)
- conservation et analyse des données pour une documentation à long terme
- logiciel convivial permettant une intervention, une analyse et une documentation faciles.

Panneau en acier inoxydable de surveillance

Plan de situation - Surveillance

Panneau de surveillance

Panneau mural

Chambre blanche

Techniques de mesure de particules

Affichage en salle blanche

Lors de la fabrication de produits pharmaceutiques selon GMP (Good Manufacturing Practice) et GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), des réglementations et des règles de plus en plus strictes s'appliquent, dont le respect doit être surveillé et documenté dans le cadre du système de gestion de la qualité. Un outil important à cet égard est un système de surveillance adapté aux exigences spécifiques.

Idéalement, un système de surveillance sert à la documentation automatique, continue et sans lacunes des paramètres environnementaux, de processus et de production critiques - et ce, sans effort supplémentaire pour l'utilisateur. L'utilisateur a d'une part la possibilité d'intervenir en cas de déviation des paramètres, d'autre part, il peut prouver à long terme ces paramètres. Pour pouvoir utiliser un tel système de surveillance comme un outil utile, tout le cycle de vie doit être pris en compte dès la planification. Ce n'est que ainsi que l'on peut garantir que le système ne constitue pas un « poids » supplémentaire, mais qu'il soutient l'utilisateur dans son travail quotidien et le décharge lors de la documentation laborieuse. La planification ne doit donc pas commencer du côté technique, car pratiquement tout est techniquement réalisable. Il est plus important que le système puisse répondre aux exigences du processus et du produit, ainsi qu'aux exigences normatives.

Les questions clés suivantes doivent déjà être répondues lors de la planification d’un tel système :

- Quelles exigences normatives doivent être respectées ? D'une part, les exigences concernant le produit et la procédure d'autorisation, et d'autre part, les exigences relatives à un système de surveillance.

- Quelles tâches et problèmes potentiels pourraient survenir à l'avenir ? Mots-clés : possibilité d'extension, conditions pour la maintenance, ajustabilité, état qualifié.

- Dans quels domaines est-il judicieux et utile de surveiller uniquement certains paramètres, et dans quels domaines une surveillance globale est-elle nécessaire ?

- Comment le système doit-il être conçu pour soutenir au mieux moi-même et le personnel ?

- Comment le processus global doit-il être documenté ? Quelles interfaces existent ? Comment réduire les interfaces ? (par ex. rapport de lot en PDF, transmis à un système supérieur)

Les normes et règlements légaux sont un accompagnement important, de la planification à la production. Pour obtenir l'autorisation de fabrication, les exigences de GMP, GAMP et FDA doivent être respectées. Cela implique également les exigences relatives à la surveillance.

Approche globale du processus

Tout commence par la rédaction d’un URS / d’un cahier des charges. Les facteurs suivants doivent y être intégrés pour définir les exigences de base :

- Processus de fabrication du produit (classes de salles blanches, aspects de sécurité, stockage) ;

- Facteurs de risque du produit (sensibilité à la température / humidité) ;

- Exigences relatives à un système de surveillance.

Les souhaits individuels suivent ensuite. Parmi ceux-ci, par exemple :

- Matériel : appareils de mesure en acier inoxydable, systèmes intégrés en surface (mot-clé : HygienicDesign).

- Sensibilité des capteurs : quelles tolérances sont nécessaires ? Y a-t-il des armoires de refroidissement ou de climatisation où une haute sensibilité des capteurs est requise en raison des faibles tolérances ?

- Conception : où doivent être placés dans la salle blanche les affichages et éléments d’alarme pour informer efficacement les employés lors du processus de production ?

Les personnes qui doivent travailler quotidiennement avec le système doivent impérativement être impliquées dans cette étape.

Après la définition des exigences, le fournisseur du système rédige un cahier des charges dans lequel il précise comment il va réaliser techniquement ces exigences. Celui-ci doit être examiné et, si nécessaire, ajusté par le donneur d’ordre. La mise en œuvre / fabrication a lieu dans l’usine du fournisseur. Un FAT (Factory Acceptance Test) doit également y être réalisé. Lors de ce test, le système complet est assemblé et testé, et le client peut vérifier la qualité de son système avant son installation.

Fiabilité et utilisation efficace en priorité

Après un FAT réussi, le système est installé chez le client, puis mis en service, y compris la qualification d’installation (IQ) et la qualification de fonctionnement (OQ), ainsi que la documentation conforme GMP sur place. Un point important est la formation des utilisateurs. Celle-ci doit être réalisée sur le système en fonctionnement, afin que les personnes concernées apprennent directement à l’utiliser et à le faire fonctionner. Après la mise en service et la qualification réussies, le système peut être utilisé en production continue. Cependant, le cycle de vie selon GMP va encore plus loin. Le système de surveillance doit être entretenu à intervalles réguliers (généralement tous les douze mois) et les capteurs recalibrés. Il est donc important, dès la planification, de prévoir que le système puisse être entretenu en étant installé. En particulier, les capteurs (VDI 2083-Feuille 3.1), y compris toute la chaîne de mesure, doivent pouvoir être calibrés et, si nécessaire, ajustés. La maintenance doit être effectuée selon un plan de maintenance et documentée en conséquence.

Si, pendant l’exploitation, des extensions ou modifications deviennent nécessaires, celles-ci doivent être réalisées conformément aux normes définies (Change Control) et également documentées en conséquence. Cela peut être nécessaire, par exemple, si le système de surveillance doit être étendu par la connexion de chambres de culture ou de climatisation, ou si un autre produit doit être fabriqué, nécessitant d’autres limites. Dans de tels cas, la modification doit être planifiée, gérée, réalisée selon GMP et documentée en conséquence pour garantir l’état qualifié du système.

Un système de surveillance de salle blanche optimal offre :

- Un accompagnement global du projet, de la planification à la maintenance.
- La sécurité d’investissement grâce à une architecture modulaire, à l’adaptation et à l’extension possibles (par ex. connexion de chambres froides).
- La sécurité lors des audits grâce à une documentation GMP sans lacunes.
- Un concept d’alarme et d’avertissement à plusieurs niveaux avec différents degrés d’escalade.
- Des interfaces intuitives pour les appareils et logiciels, permettant de courtes phases d’apprentissage.
- Une analyse optimale du cycle de vie (LCC), y compris les coûts d’acquisition.
- La disponibilité, la maintenance, le support et les possibilités d’extension.