Monitoreo integral de salas limpias - Documentación sin papel de los parámetros del espacio

La estructura básica de un sistema de monitorización integral consta de los siguientes componentes, que se combinan de forma modular: - Sensores para la captura de parámetros - Pantallas para la visualización en la sala limpia (pantallas, paneles táctiles, semáforos) - Reenvíos de alarmas (teléfono, correo electrónico, SMS) - Almacenamiento y análisis de datos para una documentación a largo plazo - Software fácil de usar para una respuesta, análisis y documentación sencillos

La estructura básica del sistema de monitoreo holístico de salas limpias consiste en los siguientes componentes modulares: - sondas para adquirir diferentes parámetros - indicación visual en las salas limpias (pantallas digitales, paneles táctiles, luces de señal) - envío de alarmas (teléfono, correo electrónico, mensaje de texto) - retención y análisis de datos para la documentación a largo plazo - software fácil de usar que permite una intervención, análisis y documentación sencillos.

Frente de acero inoxidable para monitoreo

Plan de situación - Monitoreo

Panel de monitoreo

Panel de pared

Sala limpia

Técnica de medición de partículas

Pantalla de sala limpia

En la fabricación de productos farmacéuticos según GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) y GAMP (Buenas Prácticas de Manufactura Automatizada) se aplican regulaciones y normativas cada vez más estrictas, cuya conformidad debe ser supervisada y documentada dentro del sistema de gestión de calidad. Una herramienta importante para ello es un sistema de monitoreo adaptado a los requisitos específicos.

En el mejor de los casos, un sistema de monitoreo sirve para la documentación automática, continua y sin lagunas de los parámetros críticos del entorno, proceso y producción, y esto sin aumentar la carga de trabajo del usuario. El usuario tiene la posibilidad, por un lado, de intervenir en caso de desviaciones de los parámetros, y por otro, de demostrar a largo plazo los valores de los parámetros. Para poder utilizar un sistema de monitoreo como una herramienta útil, todo su ciclo de vida debe considerarse desde la planificación. Solo así se puede garantizar que el sistema no sea un "peso" adicional, sino que apoye al usuario en su trabajo diario y facilite la documentación exhaustiva. Por ello, la planificación no debería comenzar desde el aspecto técnico, ya que prácticamente todo es técnicamente realizable. Lo más importante es que el sistema pueda cumplir con los requisitos del proceso y del producto, así como, por supuesto, con las exigencias normativas.

Las siguientes preguntas clave deben responderse ya en la planificación de dicho sistema:

- ¿Qué requisitos normativos deben tenerse en cuenta? Por un lado, los requisitos relacionados con el producto y el proceso de autorización, y por otro, los requisitos para un sistema de monitoreo.

- ¿Qué tareas y posibles problemas podrían surgir en el futuro? Palabra clave: posibilidad de ampliación, condiciones para mantenimiento, calibración, estado calificado.

- ¿En qué áreas es conveniente y útil monitorear solo algunos parámetros, y en qué áreas es necesario un monitoreo integral?

- ¿Cómo debe diseñarse el sistema para apoyar de la mejor manera posible a mí y al personal?

- ¿Cómo debe documentarse el proceso completo? ¿Qué interfaces existen? ¿Cómo pueden reducirse las interfaces? (por ejemplo, mediante un informe de lote en PDF que se transfiera a un sistema superior)

Las normativas y regulaciones legales son un acompañamiento importante desde la planificación hasta la producción. Para obtener la autorización del fabricante, se deben cumplir los requisitos de GMP, GAMP y la FDA. De ello también se derivan los requisitos para el monitoreo.

Visión integral del proceso

Al principio está la elaboración de un URS / un pliego de condiciones. Los siguientes factores deben considerarse para definir los requisitos básicos:

- Proceso de fabricación del producto (clases de sala limpia, aspectos de seguridad, almacenamiento);

- Factores de riesgo del producto (sensibilidad a temperatura/humedad);

- Requisitos para un sistema de monitoreo.

A continuación, siguen los deseos individuales. Estos pueden incluir, por ejemplo:

- Material: instrumentos de medición en acero inoxidable, sistemas integrados en la superficie (palabra clave: HygienicDesign).

- Sensibilidad del sensor: ¿Qué tolerancias son necesarias? ¿Existen armarios refrigerados o climatizados en los que, debido a las bajas tolerancias, se requiera una alta sensibilidad del sensor?

- Diseño: ¿Dónde deberían colocarse en la sala limpia los indicadores y elementos de alarma para informar de manera eficiente a los empleados en el proceso de producción?

Las personas que trabajan diariamente con el sistema deben ser consultadas sin falta en este proceso.

Tras definir los requisitos, el proveedor del sistema elabora un pliego de condiciones en el que especifica cómo implementará técnicamente los requisitos planteados. Este debe ser revisado y, si es necesario, ajustado por el cliente. La implementación/fabricación se realiza en la planta del proveedor. Allí también debe realizarse una FAT (Factory Acceptance Test). En esta prueba, el sistema completo se monta y prueba, y el cliente puede verificar la calidad de su sistema antes de su instalación.

Fiabilidad y uso eficiente en el centro de atención

Tras una FAT exitosa, sigue la instalación del sistema en el cliente y, posteriormente, la puesta en marcha, incluyendo la realización de la calificación de instalación (IQ) y la calificación de funcionamiento (OQ), así como la documentación GMP en el lugar. Un punto importante es la capacitación del usuario. Esta debe realizarse en el sistema en funcionamiento, para que las personas involucradas aprendan directamente en "su" sistema cómo operarlo y usarlo de manera eficiente. Tras la puesta en marcha y la calificación exitosa, el sistema puede ser utilizado en la operación de producción en curso. Sin embargo, el ciclo de vida según GMP continúa. El sistema de monitoreo debe ser mantenido en intervalos establecidos (normalmente cada doce meses) y los sensores recalibrados. Por ello, es importante que, desde la planificación, se tenga en cuenta que el sistema pueda ser mantenido en estado instalado. Especialmente los sensores (VDI 2083- Blatt 3.1), incluyendo toda la cadena de medición, deben poder calibrarse y, si es necesario, ajustarse. El mantenimiento debe realizarse según un plan de mantenimiento y documentarse adecuadamente.

Si durante la operación en curso se requieren ampliaciones o cambios, estos deben realizarse conforme a estándares definidos (Control de cambios) y también documentarse adecuadamente. Esto puede ser necesario, por ejemplo, si el sistema de monitoreo se amplía mediante la conexión de cámaras de cría y climatización, o si se desea fabricar otro producto que requiera diferentes límites. En tales casos, el cambio debe planificarse, gestionarse, ejecutarse y documentarse según GMP para garantizar el estado calificado del sistema.

Un sistema de monitoreo óptimo para salas limpias ofrece:

- Acompañamiento integral del proyecto desde la planificación hasta el mantenimiento.
- Seguridad en la inversión mediante estructura modular, adaptaciones y posibilidades de expansión (por ejemplo, conexión de cámaras frigoríficas).
- Seguridad en auditorías mediante documentación GMP sin lagunas.
- Concepto de alarmas y advertencias en múltiples niveles con diferentes grados de escalamiento.
- Conceptos de operación intuitivos para dispositivos y software, que garantizan breves fases de aprendizaje.
- Una óptima evaluación del ciclo de vida (LCC), incluyendo costes de adquisición.
- Disponibilidad, mantenimiento, soporte y posibilidades de expansión.