Komplexní monitoring čistého prostoru - dokumentace parametrů místnosti bez papíru

Základní struktura komplexního monitorovacího systému sestává z následujících komponent, které lze modulárně kombinovat: - Senzory pro měření parametrů - Zobrazovače pro vizualizaci v čistém prostoru (displeje, dotykové panely, semafory) - Přepojení alarmů (telefon, e-mail, SMS) - Ukládání dat a vyhodnocování pro dlouhodobou dokumentaci - Uživatelsky přívětivý software pro snadnou reakci, analýzu a dokumentaci

Základní struktura celostního systému monitorování čistých prostorů se skládá z následujících modulárních komponent: - sondy pro získávání různých parametrů - vizuální indikace v čistých prostorách (digitální displeje, dotykové panely, signalizační světla) - přenos alarmů (telefon, e-mail, textová zpráva) - uchovávání dat a analýza pro dlouhodobou dokumentaci - uživatelsky přívětivý software umožňující snadný zásah, analýzu a dokumentaci.

Monitorovací nerezová přední část

Plán sledování situace

Panel sledování

Panelová stěna

Čistá místnost

Technika měření částic

Display v čisté místnosti

Při výrobě farmaceutických produktů podle GMP (Good Manufacturing Practice) a GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) platí stále přísnější předpisy a nařízení, jejichž dodržování musí být sledováno a dokumentováno v rámci systému řízení jakosti. Důležitým nástrojem zde je monitoringový systém přizpůsobený speciálním požadavkům.

V ideálním případě slouží monitoringový systém k automatické, kontinuální a bezchybné dokumentaci kritických parametrů prostředí, procesu a výroby – a to bez zvýšené pracovní zátěže pro uživatele. Uživatel má jednak možnost zasáhnout při odchylkách parametrů, jednak mohou být parametry dlouhodobě prokazovány. Aby bylo možné takový monitoringový systém využívat jako smysluplný nástroj, musí být celý životní cyklus již od plánování zohledněn. Pouze tak lze zajistit, že systém nebude „přítěží“, ale podpoří uživatele při každodenní práci a ulehčí náročnou dokumentaci. Plánování by proto nemělo začínat technickou stránkou, protože technicky je téměř vše realizovatelné. Důležitější je, aby systém splňoval procesní a produktové požadavky a samozřejmě také normativní požadavky.

Následující klíčové otázky musí být již při plánování takového systému zodpovězeny:

- Jaké normativní předpisy je třeba dodržovat? Je třeba brát v úvahu jak požadavky týkající se produktu a schvalovacího řízení, tak i požadavky na monitoringový systém.

- Jaké úkoly a možné problémy mě mohou v budoucnu potkat? Klíčová slova: možnost rozšíření, podmínky údržby, seřízení, kvalifikovaný stav.

- V jakých oblastech je vhodné a užitečné sledovat pouze jednotlivé parametry, v jakých oblastech je nutný komplexní monitoring?

- Jak musí být systém navržen, aby mě co nejlépe podpořil já a personál?

- Jak má být celý proces dokumentován? Jaké jsou rozhraní? Jak lze rozhraní minimalizovat? (například pomocí reportu dávky ve formátu PDF, který je předáván nadřazenému systému)

Legislativní normy a nařízení jsou důležitými průvodci od plánování až po výrobu. Pro získání povolení k výrobě je nutné dodržovat požadavky GMP, GAMP a FDA. Z toho také vyplývají požadavky na monitoring.

Celostní pohled na proces

Na začátku je tvorba URS / zadávací dokumentace. Měly by zde být zohledněny následující faktory pro definování základních požadavků:

- Výrobní proces produktu (třídy čistoty, bezpečnostní aspekty, skladování);

- Rizikové faktory produktu (citlivost na teplotu/vlhkost);

- Požadavky na monitoring.

Dalšími požadavky jsou nyní individuální přání. Patří mezi ně například:

- Materiál: měřicí přístroje z nerezové oceli, plošně integrované systémy (klíčové slovo: hygienický design).

- Citlivost senzorů: Jaké tolerance jsou nutné? Jsou k dispozici chladicí nebo klimatizační skříně, u nichž je vzhledem k nízké toleranci požadována vysoká citlivost senzorů?

- Design: Kde by měly být v čistém prostoru umístěny displeje a alarmové prvky, aby efektivně informovaly zaměstnance ve výrobním procesu?

Osoby, které musí s systémem denně pracovat, by měly být zde určitě zapojeny.

Po stanovení požadavků vytvoří dodavatel systému technickou specifikaci, ve které upřesní, jak technicky splní dané požadavky. Tato by měla být zkontrolována objednatelem a případně upravena. Následuje realizace / výroba v závodě dodavatele. Tam by měl být také proveden FAT (Factory Acceptance Test). Při něm je celý systém sestaven a otestován, a zákazník se může přesvědčit o kvalitě svého systému ještě před jeho instalací.

Spolehlivost a efektivní využití jsou hlavními cíli

Po úspěšném FAT následuje instalace systému u zákazníka a poté uvedení do provozu včetně provedení IQ (instalační kvalifikace) a OQ (operační kvalifikace), stejně jako GMP odpovídající dokumentace na místě. Důležitým bodem je školení uživatelů. Mělo by být provedeno přímo na běžícím systému, aby se dotčené osoby naučily systém obsluhovat a správně využívat. Po úspěšném uvedení do provozu a kvalifikaci může být systém využíván v běžném výrobním provozu. Životní cyklus podle GMP však pokračuje dál. Monitoringový systém musí být v pravidelných intervalech (obvykle každý dvanáct měsíc) udržován a senzory rekalibrovány. Proto je důležité již při plánování zajistit, aby bylo možné systém při instalaci i údržbě přístupný. Zejména senzory (VDI 2083- Blatt 3.1) včetně celé měřicí řetězce musí být kalibrovány a v případě potřeby seřízeny. Údržba musí být provedena podle plánu údržby a řádně zdokumentována.

Pokud během provozu bude nutné provést rozšíření nebo změny, musí být tyto provedeny podle definovaných standardů (Change Control) a řádně zdokumentovány. To může být nezbytné například při rozšíření monitoringového systému o připojení chladicích a klimatizačních skříní nebo při výrobě jiného produktu s odlišnými mezními hodnotami. V takových případech musí být změny podle GMP plánovány, řízeny, realizovány a zdokumentovány tak, aby byl zajištěn kvalifikovaný stav systému.

Ideální systém monitorování čistého prostoru nabízí:

- Komplexní doprovod projektu od plánování po údržbu.
- Investiční jistotu díky modulární konstrukci, přizpůsobení a možnostem rozšíření (například připojení chladicích skříní).
- Bezpečnost auditu díky bezchybné GMP dokumentaci.
- Víceúrovňový alarmový a varovný systém s různými stupni eskalace.
- Intuitivní ovládání zařízení a softwaru, které umožňuje krátké zaškolení.
- Optimální životní cyklus nákladů (LCC) – včetně pořizovacích nákladů.
- Dostupnost, údržba, podpora a možnosti rozšíření.