Komplettheitliches Monitoring von Reinräumen – Raumparameter papierlos dokumentieren

Podstawowa struktura kompleksowego systemu monitorowania składa się z następujących komponentów, które można łączyć modułowo: - Czujniki do pomiaru parametrów - Wyświetlacze do wizualizacji w pomieszczeniu czystym (wyświetlacze, panele dotykowe, sygnalizatory świetlne) - Przekierowania alarmów (telefon, e-mail, SMS) - Przechowywanie danych i analiza do długoterminowej dokumentacji - Przyjazne dla użytkownika oprogramowanie do łatwej reakcji, analizy i dokumentacji

Podstawowa struktura holistycznego systemu monitorowania czystych pomieszczeń składa się z następujących modułowych komponentów: - sondy do pomiaru różnych parametrów - wizualne wskaźniki w czystych pomieszczeniach (wyświetlacze cyfrowe, panele dotykowe, sygnalizatory świetlne) - przekazywanie alarmów (telefon, e-mail, wiadomość tekstowa) - przechowywanie danych i analiza na potrzeby długoterminowej dokumentacji - przyjazne dla użytkownika oprogramowanie umożliwiające łatwą interwencję, analizę i dokumentację.

Monitorująca frontowa stal nierdzewna

Plan monitorowania sytuacji

Panel monitorowania

Panelová stěna

czysty pokój

Technika pomiaru cząstek

Wyświetlacz do pomieszczeń czystych

Przy wytwarzaniu produktów farmaceutycznych zgodnie z GMP (Dobra Praktyka Produkcyjna) i GAMP (Dobra Praktyka Automatyzacji Produkcji) obowiązują coraz bardziej rygorystyczne przepisy i regulacje, których przestrzeganie musi być nadzorowane i dokumentowane w ramach systemu zarządzania jakością. Ważnym narzędziem w tym celu jest system monitorowania dostosowany do specjalnych wymagań.

W idealnym przypadku system monitorowania służy do automatycznej, ciągłej i bezpiecznej dokumentacji krytycznych parametrów środowiska, procesów i produkcji - i to bez zwiększonego nakładu pracy użytkownika. Użytkownik ma z jednej strony możliwość interwencji w przypadku odchyleń parametrów, z drugiej zaś może na dłuższą metę udowodnić ich stabilność. Aby taki system monitorowania mógł być używany jako skuteczne narzędzie, cały jego cykl życia musi być uwzględniony już od etapu planowania. Tylko w ten sposób można zapewnić, że system nie będzie stanowił zbędnego „balastu”, lecz będzie wspierał użytkownika w codziennej pracy i odciążał go podczas czasochłonnej dokumentacji. Planowanie nie powinno więc zaczynać się od aspektów technicznych, ponieważ technicznie możliwe jest niemal wszystko. Ważniejsze jest, aby system spełniał wymagania procesowe i produktowe, a także oczywiście normatywne.

Następujące pytania kluczowe muszą zostać już odpowiedziane na etapie planowania takiego systemu:

- Jakie normatywne wytyczne należy uwzględnić? Należy z jednej strony brać pod uwagę wymagania dotyczące produktu i procesu zatwierdzania, a z drugiej również wymagania wobec systemu monitorowania.

- Jakie zadania i potencjalne problemy mogą pojawić się w przyszłości? Słowo kluczowe: możliwość rozbudowy, warunki konserwacji, kalibracji, stan kwalifikowany.

- W jakich obszarach sensowne i konieczne jest monitorowanie tylko wybranych parametrów, a w jakich konieczne jest kompleksowe monitorowanie?

- Jak system musi być zaprojektowany, aby jak najlepiej wspierać mnie i personel?

- Jak ma wyglądać dokumentacja całego procesu? Jakie są dostępne interfejsy? Jak można je ograniczyć? (np. poprzez raport partii w formacie PDF, który jest przekazywany do nadrzędnego systemu)

Przepisy prawne i regulacje są ważnym towarzyszem od etapu planowania aż po produkcję. Aby uzyskać pozwolenie na wytwarzanie, konieczne jest spełnienie wymagań GMP, GAMP i FDA. Wynika to również z wymagań dotyczących monitorowania.

Holistyczne podejście do procesu

Na początku powstaje URS / specyfikacja wymagań. Należy uwzględnić następujące czynniki, aby zdefiniować podstawowe wymagania:

- Proces produkcji produktu (klasy czystości, aspekty bezpieczeństwa, przechowywanie);

- Czynniki ryzyka związane z produktem (wrażliwość na temperaturę / wilgotność);

- Wymagania dotyczące systemu monitorowania.

Kolejnymi wymaganiami są indywidualne życzenia. Do nich mogą należeć np.:

- Materiał: urządzenia pomiarowe ze stali nierdzewnej, zintegrowane systemy powierzchniowe (słowo kluczowe: HygienicDesign).

- Czułość czujników: Jakie tolerancje są konieczne? Czy istnieją chłodnie lub klimatyzatory, w których ze względu na niewielkie tolerancje wymagana jest wysoka czułość czujników?

- Projekt: Gdzie w pomieszczeniu czystości powinny być umieszczone wyświetlacze i elementy alarmowe, aby efektywnie informować pracowników podczas procesu produkcji?

Osoby, które codziennie będą pracować z systemem, powinny być koniecznie zaangażowane już na etapie planowania.

Po określeniu wymagań, dostawca systemu sporządza specyfikację funkcjonalną, w której określa, jak zamierza technicznie zrealizować postawione wymagania. Powinna ona zostać sprawdzona i ewentualnie dostosowana przez zamawiającego. Następuje realizacja/produkcja w zakładzie dostawcy. Tam również powinien zostać przeprowadzony FAT (Factory Acceptance Test). Podczas tego testu cały system jest montowany i testowany, a klient ma możliwość przekonania się o jakości systemu przed jego instalacją.

Niezawodność i skuteczność użytkowania są kluczowe

Po pomyślnym FAT następuje instalacja systemu u klienta, a następnie uruchomienie, w tym przeprowadzenie kwalifikacji instalacji (IQ) i kwalifikacji operacyjnej (OQ), a także dokumentacji GMP na miejscu. Ważnym elementem jest szkolenie użytkowników. Powinno być ono przeprowadzone na działającym systemie, aby osoby odpowiedzialne mogły od razu nauczyć się obsługi i efektywnego korzystania z systemu. Po pomyślnym uruchomieniu i kwalifikacji system może być wykorzystywany w bieżącej produkcji. Cykl życia zgodnie z GMP jednak się nie kończy. System monitorowania musi być serwisowany w ustalonych odstępach czasu (zwykle co 12 miesięcy), a czujniki muszą być rekalibrowane. Dlatego ważne jest, aby już na etapie planowania uwzględnić możliwość serwisowania systemu w stanie zamontowanym. Szczególnie czujniki (VDI 2083- Blatt 3.1) wraz z całą ścieżką pomiarową muszą być kalibrowane i w razie potrzeby regulowane. Konserwacja musi być przeprowadzana zgodnie z planem konserwacji i odpowiednio dokumentowana.

W przypadku konieczności rozbudowy lub zmian w trakcie eksploatacji, należy je przeprowadzić zgodnie z określonymi standardami (Change Control) i odpowiednio udokumentować. Może to być konieczne np. w przypadku rozbudowy systemu monitorowania o szafy klimatyzacyjne lub chłodnie, albo w przypadku produkcji innego produktu, dla którego potrzebne są inne granice tolerancji. W takich przypadkach zmiany muszą być planowane, kierowane, realizowane zgodnie z GMP i odpowiednio dokumentowane, aby zapewnić stan kwalifikowany systemu.

Optymalny system monitorowania w pomieszczeniach czystości oferuje:

- Kompleksowe wsparcie projektu od planowania po konserwację.
- Bezpieczeństwo inwestycji dzięki modułowej budowie, możliwości dostosowania i rozbudowy (np. podłączenie szaf klimatyzacyjnych).
- Bezpieczeństwo audytowe dzięki pełnej dokumentacji GMP.
- Wielostopniowy system alarmowania i ostrzegania z różnymi poziomami eskalacji.
- Intuicyjne interfejsy obsługi urządzeń i oprogramowania, zapewniające krótkie fazy szkoleniowe.
- Optymalna analiza kosztów cyklu życia (LCC) - w tym koszty zakupu.
- Dostępność, konserwacja, wsparcie i możliwości rozbudowy.