Holistisch cleanroom-monitoring - Ruimtesparameters papierloos documenteren

De basisstructuur van een holistisch monitoringsysteem bestaat uit de volgende componenten, die modulair kunnen worden gecombineerd: - Sensoren voor het opnemen van parameters - Displays voor visualisatie in de cleanroom (displays, touchscreens, verkeerslichten) - Alarmdoorverwijzingen (telefoon, e-mail, sms) - Gegevensopslag en analyse voor langdurige documentatie - Gebruiksvriendelijke software voor eenvoudige reactie, analyse en documentatie

De basisstructuur van het holistische clean room bewakingssysteem bestaat uit de volgende modulaire componenten: - sondes om verschillende parameters te meten - visuele indicatie in de clean rooms (digitale displays, touchscreens, signaallampen) - alarmdoorverwijzing (telefoon, e-mail, sms) - gegevensbewaring en analyse voor langdurige documentatie - gebruiksvriendelijke software die eenvoudige interventie, analyse en documentatie mogelijk maakt.

Monitoring RVS-front

Situatieplan-Monitoring

Monitoring-paneel

Paneelwand

Cleanroom

Deeltjesmeettechniek

Cleanroom-Display

Bij de productie van farmaceutische producten volgens GMP (Good Manufacturing Practice) en GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) gelden steeds strengere voorschriften en regelingen, waarvan naleving binnen het kwaliteitsmanagementsysteem moet worden bewaakt en gedocumenteerd. Een belangrijk instrument hiervoor is een op de specifieke eisen afgestemd monitoring-systeem.

Idealiter dient een monitoring-systeem voor automatische, continue en naadloze documentatie van de kritische omgevings-, proces- en productieparameters - en dat zonder extra werkbelasting voor de gebruiker. De gebruiker heeft enerzijds de mogelijkheid om in te grijpen bij afwijkingen van de parameters, anderzijds kunnen de parameters op lange termijn worden aangetoond. Om zo'n monitoring-systeem als nuttig instrument te kunnen gebruiken, moet de gehele levenscyclus vanaf de planning worden meegenomen. Alleen zo kan worden gegarandeerd dat het systeem geen extra 'last' vormt, maar de gebruiker ondersteunt bij zijn dagelijkse werkzaamheden en ontlast bij de uitgebreide documentatie. De planning zou daarom niet vanuit technische zijde moeten beginnen, want technisch is bijna alles uitvoerbaar. Belangrijker is dat het systeem voldoet aan de proces- en producteisen en natuurlijk ook aan de normatieve vereisten.

De volgende leidvragen moeten hiervoor al bij de planning van zo'n systeem worden beantwoord:

- Welke normatieve voorschriften moeten worden nageleefd? Hierbij moeten enerzijds de eisen met betrekking tot het product en het goedkeuringsproces en anderzijds de eisen aan een monitoring-systeem worden meegenomen.

- Welke taken en mogelijke problemen kunnen in de toekomst op mij afkomen? Stichwoord: uitbreidingsmogelijkheden, voorwaarden voor onderhoud, afstelbaarheid, gekwalificeerde toestand.

- In welke gebieden is het zinvol en nuttig om slechts enkele parameters te monitoren, in welke gebieden moet een holistisch monitoring plaatsvinden?

- Hoe moet het systeem worden vormgegeven om mij en het personeel zo goed mogelijk te ondersteunen?

- Hoe moet het totaalproces worden gedocumenteerd? Welke interfaces zijn er? Hoe kunnen interfaces worden verminderd? (bijvoorbeeld door een batchrapport in PDF dat wordt doorgegeven aan een hoger systeem)

De wettelijke normen en voorschriften zijn een belangrijke begeleider van de planning tot de productie. Om de fabrikantstoestemming te verkrijgen, moeten de eisen van GMP, GAMP en FDA worden nageleefd. Hieruit volgen ook de eisen aan het monitoring-systeem.

Holistische procesbeschouwing

Aan het begin staat het opstellen van een URS / een lastenboek. De volgende factoren moeten hierin worden meegenomen om de basisvereisten te definiëren:

- Productieproces voor het product (reinigingsklasse, veiligheidsaspecten, opslag);

- Risicofactoren van het product (gevoeligheid voor temperatuur/vocht);

- Eisen aan een monitoring.

Als verdere eisen volgen nu de individuele wensen. Deze kunnen bijvoorbeeld omvatten:

- Materiaal: meetapparatuur in roestvrij staal, vlakke geïntegreerde systemen (woord: HygienicDesign).

- Sensorgevoeligheid: Welke toleranties zijn nodig? Zijn er koel- of klimaatkasten aanwezig waarbij vanwege de geringe toleranties een hoge sensorgevoeligheid vereist is?

- Design: Waar moeten in de cleanroom displays en alarmfuncties worden geplaatst om het personeel tijdens het productieproces efficiënt te informeren?

De personen die dagelijks met het systeem moeten werken, moeten hier zeker bij worden betrokken.

Na het vaststellen van de eisen maakt de systeemleverancier een functioneel ontwerp, waarin wordt gespecificeerd hoe hij de gestelde eisen technisch zal realiseren. Dit moet door de opdrachtgever worden gecontroleerd en indien nodig worden aangepast. Vervolgens vindt de uitvoering / productie plaats in de fabriek van de leverancier. Daar moet ook een FAT (Factory Acceptance Test) plaatsvinden. Hierbij wordt het complete systeem opgebouwd en getest, en kan de klant zich van de kwaliteit van zijn systeem overtuigen voordat het wordt geïnstalleerd.

Betrouwbaarheid en efficiënt nut staan centraal

Na een succesvolle FAT volgt de installatie van het systeem bij de klant en daarna de inbedrijfstelling inclusief het uitvoeren van de installatiekwalificatie (IQ) en de operationele kwalificatie (OQ), evenals de GMP-conforme documentatie ter plaatse. Een belangrijk punt hierbij is de gebruikersopleiding. Deze moet op het lopende systeem worden uitgevoerd, zodat de betrokken personen direct aan 'hun' systeem leren hoe het te bedienen en te gebruiken. Na de succesvolle inbedrijfstelling en kwalificatie kan het systeem worden ingezet in de lopende productie. De levenscyclus volgens GMP gaat echter verder. Het monitoring-systeem moet op vaste momenten (meestal om de twaalf maanden) worden onderhouden en de sensoren opnieuw worden gekalibreerd. Daarom is het belangrijk om bij de planning al rekening te houden met de mogelijkheid om het systeem in de geïnstalleerde staat te onderhouden. Vooral de sensoren (VDI 2083-blad 3.1) inclusief de gehele meetketen moeten kunnen worden gekalibreerd en indien nodig worden afgesteld. Het onderhoud moet volgens een onderhoudsplan worden uitgevoerd en correct worden gedocumenteerd.

Indien tijdens de bedrijfsvoering uitbreidingen of wijzigingen nodig zijn, moeten deze volgens vastgestelde normen (Change Control) worden uitgevoerd en ook correct worden gedocumenteerd. Dit kan nodig zijn, bijvoorbeeld als het monitoring-systeem wordt uitgebreid door het aansluiten van broed- en klimaatkasten of als een ander product moet worden vervaardigd waarvoor andere grenswaarden gelden. In dergelijke gevallen moet de wijziging volgens GMP worden gepland, geleid, uitgevoerd en gedocumenteerd om de gekwalificeerde toestand van het systeem te waarborgen.

Een optimaal cleanroom-monitoringsysteem biedt:

- Holistische projectbegeleiding van de planning tot het onderhoud.
- Investeringszekerheid door modulaire opbouw, aanpassing en uitbreidingsmogelijkheden. (bijvoorbeeld het aansluiten van koelkasten).
- Auditsicherheit door naadloze GMP-documentatie.
- Meertraps alarm- en waarschuwingsconcept met verschillende escalatieniveaus.
- Intuïtieve bedieningsconcepten voor apparaten en software, die korte inwerkperiodes garanderen.
- Een optimale Life-Cycle-Costing (LCC) - inclusief aanschafkosten.
- Beschikbaarheid, onderhoud, support en uitbreidingsmogelijkheden.