Monitoraggio olistico delle camere bianche - Documentazione digitale dei parametri ambientali

La struttura di base di un sistema di monitoraggio olistico è composta dai seguenti componenti, che possono essere combinati modularmente: - Sensori per la rilevazione dei parametri - Schermi per la visualizzazione in camera bianca (schermi, touch panel, semafori) - Inoltro degli allarmi (telefono, e-mail, SMS) - Archiviazione e analisi dei dati per una documentazione a lungo termine - Software intuitivo per una risposta, analisi e documentazione semplici

La struttura di base del sistema di monitoraggio olistico delle camere bianche è composta dai seguenti componenti modulari: - sonde per acquisire diversi parametri - indicazione visiva nelle camere bianche (schermi digitali, pannelli touch, segnali luminosi) - inoltro degli allarmi (telefono, email, messaggi di testo) - conservazione e analisi dei dati per la documentazione a lungo termine - software intuitivo che consente interventi, analisi e documentazione semplici.

Frontale in acciaio inossidabile per il monitoraggio

Monitoraggio della mappa della posizione

Pannello di monitoraggio

Pannello a parete

Camera anecoica

Tecnica di misurazione delle particelle

Display per ambiente sterile

Durante la produzione di prodotti farmaceutici secondo GMP (Good Manufacturing Practice) e GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) si applicano normative e regolamenti sempre più rigorosi, la cui conformità deve essere monitorata e documentata all’interno del sistema di gestione della qualità. Uno strumento importante a tal fine è un sistema di monitoraggio su misura per le esigenze specifiche.

In condizioni ideali, un sistema di monitoraggio serve alla documentazione automatica, continua e senza lacune dei parametri critici dell’ambiente, del processo e della produzione, senza aumentare il carico di lavoro per l’utente. L’utente ha da un lato la possibilità di intervenire in caso di deviazioni dei parametri, dall’altro i parametri possono essere dimostrati nel tempo. Per poter utilizzare un sistema di monitoraggio come strumento utile, l’intero ciclo di vita deve essere considerato fin dalla fase di pianificazione. Solo così si può garantire che il sistema non sia un “peso” aggiuntivo, ma supporti l’utente nelle attività quotidiane e alleggerisca la documentazione complessa. La pianificazione non dovrebbe quindi iniziare dal lato tecnico, poiché praticamente tutto è realizzabile dal punto di vista tecnico. È più importante che il sistema possa soddisfare i requisiti di processo e di prodotto, nonché, naturalmente, le normative vigenti.

Le seguenti domande guida devono essere già risposte durante la pianificazione di un tale sistema:

- Quali normative devono essere rispettate? Da un lato, devono essere considerate le esigenze relative al prodotto e al procedimento di autorizzazione, dall’altro anche i requisiti di un sistema di monitoraggio.

- Quali compiti e possibili problemi potrebbero presentarsi in futuro? Parole chiave: possibilità di espansione, condizioni per la manutenzione, regolabilità, stato qualificato.

- In quali aree è sensato e utile monitorare solo alcuni parametri, in quali aree è necessario un monitoraggio olistico?

- Come deve essere progettato il sistema per supportare al meglio me stesso e il personale?

- Come deve essere documentato il processo complessivo? Quali interfacce esistono? Come possono essere ridotte le interfacce? (ad esempio, tramite report di batch in PDF trasmesso a un sistema superiore)

Le norme e regolamenti legali sono un importante accompagnamento dalla pianificazione alla produzione. Per ottenere l’autorizzazione del produttore, devono essere rispettati i requisiti di GMP, GAMP e FDA. Da ciò derivano anche i requisiti per il sistema di monitoraggio.

Visione olistica del processo

All’inizio si crea un URS / un capitolato. I seguenti fattori devono essere considerati per definire i requisiti di base:

- Processo di produzione del prodotto (classi di camere bianche, aspetti di sicurezza, stoccaggio);

- Fattori di rischio del prodotto (sensibilità a temperatura/umidità);

- Requisiti di un sistema di monitoraggio.

Come ulteriori requisiti seguono le esigenze individuali. Tra queste, ad esempio:

- Materiale: strumenti di misura in acciaio inossidabile, sistemi integrati a superficie (parola chiave: HygienicDesign).

- Sensibilità dei sensori: quali tolleranze sono necessarie? Sono presenti armadi frigorifero o climatici in cui, a causa delle basse tolleranze, è richiesta un’alta sensibilità dei sensori?

- Design: dove dovrebbero essere posizionati all’interno della camera bianca display e elementi di allarme per informare efficacemente il personale durante il processo di produzione?

Le persone che devono lavorare quotidianamente con il sistema devono essere coinvolte in questa fase.

Dopo aver definito i requisiti, il fornitore del sistema crea un capitolato tecnico in cui specifica come intende realizzare tecnicamente i requisiti richiesti. Questo deve essere verificato e, se necessario, adattato dal committente. La realizzazione/fabbricazione avviene nello stabilimento del fornitore. In questa sede dovrebbe essere effettuato anche un FAT (Factory Acceptance Test). In questa fase il sistema completo viene assemblato e testato, e il cliente può verificare la qualità del sistema prima dell’installazione.

Affidabilità e utilizzo efficiente sono al centro

Dopo un FAT di successo, si procede all’installazione del sistema presso il cliente e successivamente all’avvio, comprensivo di qualificazione dell’installazione (IQ) e qualificazione funzionale (OQ), nonché della documentazione GMP in loco. Un punto importante è la formazione degli utenti. Questa dovrebbe essere condotta sul sistema in funzione, affinché le persone coinvolte imparino direttamente come utilizzarlo e sfruttarlo correttamente. Dopo l’avvio e la qualificazione, il sistema può essere utilizzato nel normale ciclo di produzione. Tuttavia, il ciclo di vita secondo GMP continua. Il sistema di monitoraggio deve essere sottoposto a manutenzione periodica (di solito ogni dodici mesi) e i sensori devono essere ricalibrati. Perciò è importante considerare già in fase di pianificazione che il sistema possa essere manutenuto anche quando installato. In particolare, i sensori (VDI 2083- Blatt 3.1), insieme all’intera catena di misurazione, devono poter essere calibrati e, se necessario, regolati. La manutenzione deve essere eseguita secondo un piano di manutenzione e debitamente documentata.

Se durante il funzionamento sono necessarie espansioni o modifiche, queste devono essere eseguite secondo standard definiti (Change Control) e debitamente documentate. Ciò può essere richiesto, ad esempio, se il sistema di monitoraggio viene ampliato con l’aggiunta di armadi frigorifero o climatici, o se si intende produrre un altro prodotto con limiti diversi. In questi casi, le modifiche devono essere pianificate, gestite, eseguite e documentate secondo GMP, per garantire lo stato qualificato del sistema.

Un sistema di monitoraggio ottimale per le camere bianche offre:

- Supporto completo dal progetto alla manutenzione.
- Sicurezza di investimento grazie a una struttura modulare, adattabile e espandibile (ad esempio, collegamento di armadi frigorifero).
- Sicurezza durante audit grazie a una documentazione GMP senza lacune.
- Sistema di allarme e avviso multilivello con diversi livelli di escalation.
- Interfacce utente intuitive per dispositivi e software, che garantiscono brevi tempi di apprendimento.
- Un’analisi ottimale dei costi di ciclo di vita (LCC), inclusi i costi di acquisto.
- Disponibilità, manutenzione, supporto e possibilità di espansione.