Achema 2022: A Syntegon új megoldásokat mutat be az eljárásfejlesztéshez és a szilárd gyógyszerészeti termékek gyártásához

A Xelum K+F, amely egy adagoló-keverő egységből és a Solidlab 2 Plus-ból áll, rugalmas platformot kínál a folyamatos gyártási folyamatok fejlesztéséhez és az egyszerű átültetéshez a gyártási méretekre – anélkül, hogy skálázni kellene. / The Xelum R&D, consisting of a feeder-blender unit and the Solidlab 2 Plus, provides a flexible platform for the development of continuous manufacturing processes and easy transfer to production scale – without scale-up.

A kompakt TPR 200 Plus tablettaprés támogatja a kis és közepes tételek hatékony gyártását, az integrált adatgyűjtő rendszer (DAQ) segítségével a tabletta minőségének és a folyamat stabilitásának értékeléséhez.

– Wirbelschicht Solidlab 2 Plus: hatékony fejlesztés tömeges és folyamatos gyártási folyamatokhoz
– TPR 200 Plus: rugalmas tablettagyomás Containmenttel kis és közepes sorozatokhoz
– Automatizált termékszállítás „APD Feeder”: optimális folyamatparaméterek meghatározása tablettagyomásnál

A Frankfurtban megrendezett idei Achemán a Syntegon új megoldásokat mutat be szilárd gyógyszerformák gyártásához. A Wirbelschicht laborberendezés Solidlab 2 Plus és a tablettagyomó TPR 200 Plus a 3.1-es csarnok C71 standjánál kerül bemutatásra, továbbfejlesztett verziók két bevált rendszerből. Mind a Solidlab 2 Plus, mind a TPR 200 Plus támogatja az időtakarékos termékközvetítést a laboratóriumi és a gyártási szint között. Különös hangsúlyt kapnak a folyamatos gyártási folyamatok (Continuous Manufacturing). Emellett mindkét rendszer könnyű tisztíthatóságot és az operátorok védelmét biztosító Containment kivitelű kialakítást kínál.

Solidlab 2 Plus: Containment és folyamatos gyártás a középpontban

A Wirbelschicht Solidlab 2 Plus a rugalmasságot képviseli a granulálás, szárítás és bevonás folyamatainak fejlesztésében, mivel minden lépést ugyanabban a terméktartályban fed le. A Solidlab 2 Plus a piacon egyedülálló megoldást kínál, amely lehetővé teszi mind a tömeges, mind a folyamatos gyártási folyamatok fejlesztését – hangsúlyozza Fritz-Martin Scholz, a Syntegon termékmenedzsere. A hatékony Hüttlin Bottom-Spray rendszerrel működő Wirbelschicht a 0,25 és 12 kg közötti sorozatméreteket dolgozza fel.

A tömeges folyamat fejlesztéséhez és későbbi átültetéséhez a Solidlab 2 Plus ideális alapot nyújt, mivel a laborberendezés és a gyártási berendezések ugyanazt a technológiát alkalmazzák. „Az optimális folyamatparaméterek hatékony meghatározása a Solidlab 2 Plus segítségével történik, és a Scale-up szoftverrel átültethető a gyártási rendszerbe. Ezáltal a vállalatok értékes fejlesztési időt és költséget takarítanak meg” – folytatja Scholz.

A tömeges folyamatok mellett a folyamatos gyártási folyamatok is könnyen fejleszthetők a Solidlab 2 Plus segítségével. Kombinálva adagoló- és keverőegységgel, a Solidlab 2 Plus a Syntegon Xelum R&D fejlesztési platformjává válik a folyamatos gyártáshoz. Ebben a konfigurációban a Solidlab 2 Plus lefedi a gyártási berendezés központi lépéseit a folyamatos granulálásban az Xelum rendszerben. Az Xelum R&D folyamatparamétereit közvetlenül át lehet vinni az Xelum gyártási rendszerbe, így elkerülve a Scale-up lépést. Ez vonatkozik a Wirbelschicht granulálásra és a közvetlen préselésre granulálási lépés nélkül.

Az automatizált, szoftveres kísérlettervezés (Automatic Design of Experiments, DoE) segítségével az Xelum R&D különböző, előre meghatározott folyamatparaméter-készleteket önállóan végez el, hatékonyan meghatározva a formuláció tervezési területét.

A magas hatóanyag-tartalmú hatóanyagok kezeléséhez a berendezés mind tömeges, mind folyamatos gyártási folyamatokhoz Containment funkciókkal is felszerelhető, mint például „Safe Change” szűrő és dupla szelep, valamint receptalapú automatikus tisztítórendszerrel.

TPR 200 Plus: biztonságos és rugalmas tablettagyártás

A TPR 200 Plus tablettagyomás hatékony és felhasználóbarát feldolgozást biztosít különböző granulátumok és pelleták számára. Szintén rendelkezik egy fény-Containment koncepcióval, pormentes géphasználattal az OEB 3 szintig. A kis- és közepes sorozatok gyártásán túl a kompakt berendezés támogatja a folyamatos tablettagyártás fejlesztését. A Solidlab 2 Plus-szal kombinálva a TPR 200 Plus különösen alkalmas laboratóriumi tesztekhez és a későbbi Scale-up-hoz. „A folyamatfejlesztésben a TPR 200 Plus fontos építőelem” – hangsúlyozza Andreas Nüssle, a Syntegon termékmenedzsere. „Új megoldásunk további rugalmasságot biztosít a lehető legjobb tablettázás megvalósításában.”

Ennek része az APD Feeder (Automated Process Development): az új, automatikusan állítható porbeviteli rendszer és az APD szoftver segítségével a vállalatok meghatározhatják az optimális paramétereket a formuláció megfelelő adagolásához a matrica felületéhez. A meglévő folyamatokat is lehet fejleszteni az új rendszerrel, például a termékhozam és a minőség növelése érdekében. A TPR 200 Plus hatékonyabbá tehető egy integrált Data Acquisition System (DAQ) segítségével, amely akár 600 mérőpontot is figyelemmel kísér a préselés minden ciklusában, és információkat szolgáltat a tabletta minőségéről és a folyamat stabilitásáról. „Ezzel a TPR 200 Plus további fejlesztési lehetőségeket nyit meg” – folytatja Nüssle. A Light-Containment koncepció része egy opcionálisan beépíthető száraz tisztítási funkció, kéziszerszámokkal és speciális szívónyílásokkal a pormaradványok száraz elszívására. A jobb tisztíthatóság érdekében a rotorok cserélhető szegmensekkel vannak ellátva, amelyek lehetővé teszik az egyedi cserét.

Átfogó gyógyszerészeti kompetencia és szolgáltatási portfólió

A bemutatott berendezéseken túl a Syntegon portfóliója további megoldásokat kínál szilárd gyógyszerkészítmények gyártásához. A kínálat a laboratóriumi gépektől a teljes megoldásokig terjed, beleértve a kis- és nagy teljesítményű alkalmazásokat is. Ide tartoznak többek között tablettagyomók, kapszulázógépek, tablettázóberendezések, gyorskeverők és folyamatos gyártási rendszerek, mint az Xelum platform. A teljes életciklusra kiterjedő tanácsadási és szervizszolgáltatások egészítik ki a Syntegon portfólióját. Legyen szó alkatrész-szervizről, távkarbantartásról, korszerűsítésről vagy megelőző karbantartásról, a Syntegon széles körű, egyedi igényekre szabott szolgáltatásokat nyújt, beleértve az új digitális megoldásokat is a gépek adatainak átfogó gyűjtésére, feldolgozására és elemzésére.