Achema 2022: Syntegon toont nieuwe oplossingen voor procesontwikkeling en productie van vaste farmaceutica

De Xelum R&D, bestaande uit een voeder-mengunit en de Solidlab 2 Plus, biedt een flexibel platform voor de ontwikkeling van continue productieprocessen en de eenvoudige overdracht naar productieschaal – zonder schaalvergroting.

De compacte tabletpers TPR 200 Plus ondersteunt de efficiënte productie van kleine en middelgrote partijen. Daartoe draagt onder andere een geïntegreerd Data Acquisition System (DAQ) bij om de kwaliteit van de tabletten en de processtabiliteit te beoordelen.

– Wirbelschicht Solidlab 2 Plus: efficiënte ontwikkeling van batch- en continue productieprocessen
– TPR 200 Plus: flexibele tablettenpers met containment voor kleine tot middelgrote batches
– Geautomatiseerde producttoevoer "APD Feeder": optimale bepaling van procesparameters voor tablettenpersen

Op de beurs Achema in Frankfurt presenteert Syntegon nieuwe oplossingen voor de productie van vaste farmaceutische vormen. Met de wirbelschicht-laboratoriumapparatuur Solidlab 2 Plus en de tablettenpers TPR 200 Plus staan op stand C71 in hal 3.1 verder ontwikkelde versies van twee beproefde systemen centraal. Zowel Solidlab 2 Plus als TPR 200 Plus ondersteunen tijdsbesparende productovergangen van laboratorium- naar productieformaat. Een bijzondere focus ligt op continue productieprocessen (Continuous Manufacturing). Daarnaast zorgen beide systemen voor eenvoudige reiniging en bieden ze optimale bescherming van het bedienend personeel door middel van een containment-uitvoering.

Solidlab 2 Plus: containment en continue productie in de spotlight

De wirbelschicht Solidlab 2 Plus staat voor flexibiliteit bij de ontwikkeling van granulatie-, droog- en coatingprocessen, omdat alle stappen in hetzelfde productvat worden uitgevoerd. Met de Solidlab 2 Plus biedt Syntegon bovendien de enige marktgerichte oplossing die zowel de ontwikkeling van batch- als continue productieprocessen mogelijk maakt. "Afhankelijk van de eisen kan de Solidlab 2 Plus verschillend worden geconfigureerd, waardoor maximale flexibiliteit in procesontwikkeling en de daaropvolgende overdracht naar de productie wordt geboden," benadrukt Fritz-Martin Scholz, productmanager bij Syntegon. De wirbelschicht met het krachtige Hüttlin Bottom-Spray-systeem verwerkt batchgroottes tussen 0,25 en 12 kg.

Voor de ontwikkeling van het batchproces en de latere overdracht naar productielijnen biedt de Solidlab 2 Plus een ideale basis, omdat het laboratoriumapparaat en de productielijnen van Syntegon dezelfde technologie gebruiken. "De optimale procesparameters voor batchwerking kunnen daardoor efficiënt worden vastgesteld met de Solidlab 2 Plus en via schaalvergrotingssoftware worden overgedragen naar de batchproductie," aldus Scholz. Hierdoor besparen bedrijven waardevolle ontwikkeltijd en -kosten.

Naast batchprocessen kunnen ook continue productieprocessen eenvoudig worden ontwikkeld met de Solidlab 2 Plus. In combinatie met een doseer- en mengeenheid wordt de Solidlab 2 Plus de Xelum R&D, het ontwikkelingsplatform van Syntegon voor continue productie. In deze configuratie dekt de Solidlab 2 Plus de centrale stappen van continue granulatie van de productielijn Xelum. De procesparameters van de Xelum R&D kunnen rechtstreeks worden overgedragen naar de Xelum-productielijn, waardoor een schaalvergroting overbodig wordt. Dit geldt voor zowel wirbelschichtgranulatie als directe tabletvorming zonder granulatieproces.

Dankzij een softwaregestuurde, automatische experimentele planning (Automatic Design of Experiments, DoE) kan de Xelum R&D verschillende vooraf gedefinieerde sets procesparameters zelfstandig uitvoeren en zo efficiënt het ontwerpgebied van een formulering bepalen.

Voor de verwerking van hoogpotente werkzame stoffen kan de installatie zowel voor batch- als voor continue productie worden uitgerust met containment-functies zoals "Safe Change" filters, dubbele kleppen en een receptgestuurd, automatisch reinigingssysteem.

TPR 200 Plus: veilige en flexibele tablettenproductie

Voor een efficiënte en gebruiksvriendelijke verdere verwerking van verschillende granulaten en pellets zorgt de TPR 200 Plus tablettenpers. Deze beschikt eveneens over een Light-Containment-concept met stofdichte machinebescherming tot OEB 3. Naast de productie van kleine en middelgrote batches ondersteunt de compacte installatie de ontwikkeling van een continue tablettenproductie. In combinatie met de Solidlab 2 Plus is de TPR 200 Plus vooral geschikt voor testruns op laboratoriumformaat en voor de daaropvolgende schaalvergroting. "In procesontwikkeling vormt de TPR 200 Plus een belangrijk bouwsteen," benadrukt Andreas Nüssle, productmanager bij Syntegon. "Onze nieuwe oplossing biedt farmaceutische bedrijven extra speelruimte bij het realiseren van een optimale tablettatie."

Daartoe draagt onder andere de APD Feeder (Automated Process Development) bij: Met de nieuwe, automatisch verstelbare poedertoevoer inclusief APD-software kunnen bedrijven de optimale parameters voor een zo goed mogelijke toevoer van de formulering in de matrijs bepalen. Ook bestaande processen kunnen worden verbeterd met het nieuwe systeem, bijvoorbeeld om de productopbrengst en -kwaliteit bij het tablettatieproces te verhogen. Efficiëntere processen worden ook mogelijk gemaakt door de TPR 200 Plus via een geïntegreerd Data Acquisition System (DAQ), dat bij maximaal 600 meetpunten per compressieproces conclusies kan geven over de tabletkwaliteit en processtabiliteit. "Op deze manier maakt de TPR 200 Plus extra verbeterpotentieel zichtbaar," aldus Nüssle. Het Light-Containment-concept omvat een optioneel geïntegreerde droogreinigingsfunctie met handschoenbediening en speciale zuigklemmen voor het droog afzuigen van poederresten in de installatie. Voor een betere reinigbaarheid van de afdichtingen aan de persstempels zorgen rotoren met uitneembare segmenten, die een individuele verwijdering van de ringen mogelijk maken.

Uitgebreide farmaceutische expertise en serviceportfolio

Naast de gepresenteerde systemen omvat het portfolio van Syntegon andere oplossingen voor de productie van vaste geneesmiddelen. Het aanbod varieert van losse machines tot complete oplossingen, zowel voor laboratoriumformaat als voor high-performance toepassingen. Daartoe behoren onder andere tablettenpersen, capsulevullmachines, tablettencoaters, snelmengers en systemen voor continue productie zoals het Xelum-platform. Een uitgebreid advies- en serviceaanbod gedurende de hele levenscyclus van de machines maakt het portfolio van Syntegon compleet. Of het nu gaat om reserveonderdelen, remote onderhoud, modernisering of preventief onderhoud: Syntegon biedt een breed scala aan nieuwe en klantgerichte diensten, waaronder ook nieuwe digitale oplossingen voor een holistische verzameling, verwerking en analyse van machinegegevens.