Achema 2022: Syntegon mostra nuove soluzioni per lo sviluppo dei processi e la produzione di farmaci solidi

Il Xelum R&D, composto da un'unità di alimentazione e miscelazione e dal Solidlab 2 Plus, offre una piattaforma flessibile per lo sviluppo di processi di produzione continui e un facile trasferimento alla scala di produzione – senza bisogno di scale-up.

La compatta pressa per compresse TPR 200 Plus supporta la produzione efficiente di lotti di piccole e medie dimensioni. Ciò è reso possibile anche da un sistema integrato di acquisizione dati (DAQ) per la valutazione della qualità delle compresse e della stabilità del processo.

– Wirbelschicht Solidlab 2 Plus: sviluppo efficiente di processi di produzione batch e continui
– TPR 200 Plus: pressa per compresse flessibile con contenimento per piccoli e medi batch
– Alimentazione automatizzata del prodotto "APD Feeder": determinazione ottimale dei parametri di processo per le presse per compresse

Alla fiera Achema di quest'anno a Francoforte, Syntegon presenta nuove soluzioni per la produzione di forme farmaceutiche solide. Con il laboratorio a letto fluido Solidlab 2 Plus e la pressa per compresse TPR 200 Plus, sono in primo piano versioni evolute di due sistemi consolidati presso lo stand C71 nel padiglione 3.1. Sia Solidlab 2 Plus che TPR 200 Plus supportano trasferimenti di prodotto che risparmiano tempo dal laboratorio alla scala di produzione. Un focus particolare è dato ai processi di produzione continui (Continuous Manufacturing). Inoltre, entrambi i sistemi garantiscono una facile pulizia e una protezione ottimale del personale di produzione attraverso una configurazione di contenimento.

Solidlab 2 Plus: contenimento e produzione continua al centro

Il letto fluido Solidlab 2 Plus rappresenta flessibilità nello sviluppo di processi di granulazione, essiccazione e rivestimento, poiché copre tutte le fasi in un unico contenitore di prodotto. Con il Solidlab 2 Plus, Syntegon offre anche l'unica soluzione sul mercato che consente lo sviluppo sia di processi batch che di processi continui. "A seconda delle esigenze, il Solidlab 2 Plus può essere configurato in modo diverso, offrendo così massima flessibilità nello sviluppo del processo e nel successivo trasferimento alla scala di produzione", sottolinea Fritz-Martin Scholz, product manager di Syntegon. Il letto fluido, con il suo potente sistema di spruzzo inferiore Hüttlin, elabora batch di dimensioni tra 0,25 e 12 kg.

Per lo sviluppo del processo batch e il successivo trasferimento alle apparecchiature di produzione, il Solidlab 2 Plus offre una base ideale, poiché lo strumento di laboratorio e le apparecchiature di produzione di Syntegon utilizzano la stessa tecnologia. "I parametri di processo ottimali per il funzionamento in batch possono essere determinati in modo efficiente con il Solidlab 2 Plus e trasferiti tramite software di scale-up all'impianto di produzione in batch. Ciò consente alle aziende di risparmiare tempo e costi di sviluppo", aggiunge Scholz.

Oltre ai processi batch, è possibile sviluppare facilmente anche processi di produzione continui con il Solidlab 2 Plus. In combinazione con un'unità di dosaggio e miscelazione, il Solidlab 2 Plus diventa Xelum R&D, la piattaforma di sviluppo di Syntegon per la produzione continua. In questa configurazione, il Solidlab 2 Plus copre le fasi centrali della granulazione continua dell'impianto di produzione Xelum. I parametri di processo di Xelum R&D possono essere trasferiti direttamente all'impianto di produzione Xelum, eliminando così la necessità di uno scale-up. Questo vale sia per la granulazione a letto fluido sia per la compressione diretta senza fase di granulazione.

Grazie a una pianificazione sperimentale automatizzata basata su software (Automatic Design of Experiments, DoE), Xelum R&D può eseguire autonomamente vari set predefiniti di parametri di processo per i singoli esperimenti, definendo così in modo efficiente lo spazio di progettazione di una formulazione.

Per la gestione di principi attivi altamente potenti, l'impianto può essere equipaggiato sia per processi batch che continui con funzioni di contenimento come filtri "Safe Change" e doppie valvole, oltre a un sistema di pulizia automatica guidato da ricetta.

TPR 200 Plus: produzione sicura e flessibile di compresse

Per un'elaborazione efficiente e facile da usare di diversi granulati e pellet, la pressa TPR 200 Plus garantisce. Dispone anche di un concetto di contenimento leggero con protezione contro la polvere fino a OEB 3. Oltre alla produzione di piccoli e medi batch, il sistema compatto supporta lo sviluppo di una produzione continua di compresse. In combinazione con Solidlab 2 Plus, la TPR 200 Plus è particolarmente adatta per test di laboratorio e per il successivo scale-up. "Nel processo di sviluppo, la TPR 200 Plus rappresenta un elemento chiave", sottolinea Andreas Nüssle, product manager di Syntegon. "La nostra nuova soluzione offre alle aziende farmaceutiche maggiore flessibilità nella realizzazione di una formulazione ottimale per le compresse."

Un contributo importante a questo è dato dall'APD Feeder (Automated Process Development): con la nuova alimentazione automatica della polvere, inclusa la software APD, le aziende possono definire i parametri ottimali per un'alimentazione ideale della formulazione nello stampo. Anche processi già esistenti possono essere migliorati con il nuovo sistema, ad esempio per aumentare il rendimento e la qualità delle compresse. La TPR 200 Plus permette processi più efficienti anche grazie a un sistema di acquisizione dati (DAQ) integrato, che consente di trarre conclusioni sulla qualità delle compresse e sulla stabilità del processo con fino a 600 punti di misurazione per ciclo di compressione. "In questo modo, la TPR 200 Plus rende trasparenti ulteriori potenzialità di miglioramento", prosegue Nüssle. Il suo concetto di contenimento leggero include anche una funzione di pulizia a secco opzionale, con guanti e bocchette di aspirazione speciali per l'aspirazione a secco dei residui di polvere nell'impianto. Per una migliore pulizia delle guarnizioni sui punzoni di pressatura, sono utilizzati rotori con segmenti rimovibili, che consentono di rimuovere singolarmente le guarnizioni.

Competenza farmaceutica completa e portafoglio di servizi

Oltre alle apparecchiature presentate, il portafoglio di Syntegon comprende altre soluzioni per la produzione di medicinali solidi. L'offerta va da singole macchine a soluzioni complete, sia per il laboratorio che per applicazioni ad alte prestazioni. Tra queste, oltre alle presse per compresse, ci sono macchine per il riempimento di capsule, rivestitrici di compresse, miscelatori veloci e sistemi per la produzione continua come la piattaforma Xelum. Un'offerta completa di consulenza e servizi lungo tutto il ciclo di vita delle macchine completa il portafoglio di Syntegon. Che si tratti di assistenza sui ricambi, manutenzione remota, modernizzazione o manutenzione preventiva, Syntegon copre un'ampia gamma di servizi, tra cui nuove soluzioni digitali per la raccolta, l'elaborazione e l'analisi dei dati delle macchine.