Achema 2022: Syntegon muestra nuevas soluciones para el desarrollo de procesos y la fabricación de productos farmacéuticos sólidos

El Xelum R&D, que consiste en una unidad de alimentador-mezclador y el Solidlab 2 Plus, ofrece una plataforma flexible para el desarrollo de procesos de fabricación continuos y una fácil transferencia a escala de producción, sin necesidad de escalado.

La compacta prensa de tabletas TPR 200 Plus soporta la producción eficiente de lotes pequeños y medianos, utilizando un Sistema de Adquisición de Datos (DAQ) integrado para evaluar la calidad de las tabletas y la estabilidad del proceso.

– Wirbelschicht Solidlab 2 Plus: desarrollo eficiente de procesos de fabricación por lotes y continuos
– TPR 200 Plus: prensa de tabletas flexible con Containment para lotes pequeños a medianos
– Alimentador automatizado de productos "APD Feeder": determinación óptima de parámetros del proceso para prensas de tabletas

En la feria Achema de este año en Frankfurt, Syntegon presenta nuevas soluciones para la fabricación de formas farmacéuticas sólidas. Con el equipo de laboratorio de lecho fluidizado Solidlab 2 Plus y la prensa de tabletas TPR 200 Plus, en el stand C71 en el pabellón 3.1 se exhiben versiones mejoradas de dos sistemas probados. Tanto Solidlab 2 Plus como TPR 200 Plus apoyan transferencias de productos que ahorran tiempo desde el laboratorio hasta la escala de producción. Un enfoque especial lo constituyen los procesos de fabricación continuos (Manufactura Continua). Además, ambos sistemas garantizan una fácil limpieza y una protección óptima del personal mediante una versión con Containment.

Solidlab 2 Plus: Containment y fabricación continua en el centro de atención

El lecho fluidizado Solidlab 2 Plus representa flexibilidad en el desarrollo de procesos de granulación, secado y recubrimiento, ya que abarca todos los pasos en un mismo recipiente de producto. Con el Solidlab 2 Plus, Syntegon ofrece además la única solución en el mercado que permite desarrollar tanto procesos por lotes como procesos continuos. "Dependiendo de los requisitos, el Solidlab 2 Plus puede configurarse de diferentes maneras y ofrece máxima flexibilidad en el desarrollo de procesos y en la posterior transferencia a la escala de producción", destaca Fritz-Martin Scholz, gerente de producto en Syntegon. El lecho fluidizado, con su potente sistema de pulverización inferior Hüttlin, procesa tamaños de lote entre 0,25 y 12 kg.

Para el desarrollo del proceso por lotes y la posterior transferencia a instalaciones de producción, el Solidlab 2 Plus ofrece una base ideal, ya que el equipo de laboratorio y las instalaciones de producción de Syntegon utilizan la misma tecnología. "Por lo tanto, los parámetros de proceso óptimos para la operación por lotes se pueden determinar de manera eficiente con el Solidlab 2 Plus y transferir mediante software de escalado a la planta de producción por lotes. Esto permite a las empresas ahorrar tiempo y costos de desarrollo valiosos", continúa Scholz.

Además de los procesos por lotes, también se pueden desarrollar fácilmente procesos de fabricación continuos con el Solidlab 2 Plus. En combinación con una unidad de dosificación y mezcla, el Solidlab 2 Plus se convierte en Xelum R&D, la plataforma de desarrollo de Syntegon para la fabricación continua. En esta configuración, el Solidlab 2 Plus cubre los pasos centrales de la granulación continua en la planta de producción Xelum. Los parámetros del proceso de Xelum R&D se pueden transferir directamente a la planta de producción Xelum, eliminando la necesidad de escalado. Esto aplica tanto para la granulación por lecho fluidizado como para la compresión directa sin paso de granulación.

Gracias a un plan de experimentos automatizado asistido por software (Diseño Automático de Experimentos, DoE), el Xelum R&D puede realizar de forma autónoma diferentes conjuntos predefinidos de parámetros del proceso para cada experimento, estableciendo de manera eficiente el espacio de diseño de una formulación.

Para el manejo de ingredientes activos de alta potencia, la planta puede equiparse tanto para procesos por lotes como para procesos continuos con funciones de Containment, como filtros "Safe Change" y compuertas dobles, además de un sistema de limpieza automática controlado por recetas.

TPR 200 Plus: fabricación segura y flexible de tabletas

Para una procesamiento eficiente y fácil de manejar de diferentes granulados y pellets, la prensa de tabletas TPR 200 Plus. También cuenta con un concepto de Containment ligero con protección contra polvo hasta OEB 3. Además de producir lotes pequeños y medianos, el equipo compacto apoya el desarrollo de una fabricación continua de tabletas. En combinación con Solidlab 2 Plus, la TPR 200 Plus es especialmente adecuada para pruebas en laboratorio y para la posterior escalada. "En el desarrollo de procesos, la TPR 200 Plus constituye un componente importante", destaca Andreas Nüssle, gerente de producto en Syntegon. "Nuestra nueva solución ofrece a las empresas farmacéuticas mayor flexibilidad para lograr una tableteación óptima".

Una contribución importante la hace el alimentador APD (Desarrollo de Procesos Automatizado): con la nueva alimentación de polvo ajustable automáticamente y el software APD, las empresas pueden definir los parámetros óptimos para una alimentación ideal de la formulación en la matriz. Incluso los procesos existentes pueden mejorarse con este nuevo sistema para aumentar, por ejemplo, el rendimiento y la calidad de las tabletas. La TPR 200 Plus también permite procesos más eficientes mediante un sistema de adquisición de datos (DAQ) integrado, que puede registrar en hasta 600 puntos de medición por compresión información sobre la calidad de las tabletas y la estabilidad del proceso. "De esta manera, la TPR 200 Plus revela potenciales de mejora adicionales", continúa Nüssle. Su concepto de Containment ligero incluye una función de limpieza en seco opcional con acceso mediante guantes y boquillas de aspiración especiales para eliminar residuos de polvo en la planta. Para facilitar la limpieza de los anillos de sellado en los punzones de la prensa, se utilizan rotores con segmentos desmontables que permiten retirar los anillos individualmente.

Amplia competencia farmacéutica y portafolio de servicios

Además de las instalaciones presentadas, el portafolio de Syntegon incluye otras soluciones para la fabricación de medicamentos sólidos. La oferta abarca desde máquinas individuales hasta soluciones completas, tanto para laboratorios como para aplicaciones de alto rendimiento. Entre ellas, además de prensas de tabletas, se encuentran máquinas llenadoras de cápsulas, recubridoras de tabletas, mezcladores rápidos y sistemas para fabricación continua como la plataforma Xelum. Una oferta integral de asesoramiento y servicios a lo largo de todo el ciclo de vida de las máquinas complementa el portafolio de Syntegon. Ya sea servicio de piezas de repuesto, mantenimiento remoto, modernización o mantenimiento preventivo: Syntegon cubre una amplia gama de servicios nuevos y personalizados, incluyendo soluciones digitales innovadoras para la recopilación, procesamiento y análisis integral de datos de las máquinas.