Achema 2022: Syntegon představuje nová řešení pro vývoj procesů a výrobu pevných farmaceutik

Xelum R&D, sestávající z jednotky podavače-míchače a Solidlab 2 Plus, nabízí flexibilní platformu pro vývoj kontinuálních výrobních procesů a snadný přenos do výrobního měřítka – bez nutnosti škálování.

Kompaktní tabletová lisovna TPR 200 Plus podporuje efektivní výrobu malých a středních sérií. K tomu přispívá mimo jiné integrovaný systém sběru dat (DAQ) pro zjišťování kvality tablet a stability procesu. / The compact TPR 200 Plus tablet press supports the efficient production of small and medium-sized batches, using an integrated Data Acquisition System (DAQ) to assess tablet quality and process stability.

– Wirbelschicht Solidlab 2 Plus: efektivní vývoj dávkových a kontinuálních výrobních procesů
– TPR 200 Plus: flexibilní tabletková lisovna s containmentem pro malé až střední dávky
– Automatizované podávání produktu „APD Feeder“: optimální stanovení procesních parametrů pro tabletkové lisy

Na letošní akci Achema ve Frankfurtu představuje Syntegon nová řešení pro výrobu pevných farmaceutických forem. S laboratořím Wirbelschicht Solidlab 2 Plus a tabletkovou lisou TPR 200 Plus jsou na stánku C71 v hale 3.1 představeny dále vyvinuté verze dvou osvědčených systémů. Jak Solidlab 2 Plus, tak TPR 200 Plus podporují úsporné přenosy produktů z laboratoře do výrobního měřítka. Zvláštní důraz je kladen na kontinuální výrobní procesy (Continuous Manufacturing). Obě zařízení dále zajišťují snadnou čistitelnost a optimální ochranu obsluhy prostřednictvím provedení s containmentem.

Solidlab 2 Plus: Containment a kontinuální výroba v centru pozornosti

Wirbelschicht Solidlab 2 Plus představuje flexibilitu při vývoji granulací, sušení a povrchových úprav, protože pokrývá všechny kroky v jednom a tom samém výrobním prostoru. Syntegon nabízí s modelem Solidlab 2 Plus také jediné řešení na trhu, které umožňuje vývoj jak dávkových, tak kontinuálních výrobních procesů. „Podle požadavků lze Solidlab 2 Plus různě konfigurovat a tím poskytuje maximální flexibilitu při vývoji procesu i následném přenosu do výrobního měřítka,“ zdůrazňuje Fritz-Martin Scholz, produktový manažer ve společnosti Syntegon. Wirbelschicht s výkonným systémem Hüttlin Bottom-Spray zpracovává dávky od 0,25 do 12 kg.

Pro vývoj dávkového procesu a pozdější přenos do výrobních zařízení nabízí Solidlab 2 Plus ideální základ, protože laboratorní zařízení a výrobní zařízení od Syntegon používají stejnou technologii. „Optimální procesní parametry pro dávkování lze efektivně stanovit pomocí Solidlab 2 Plus a pomocí softwaru pro škálování je možné je přenést na výrobní zařízení. Firmy tak šetří cenný čas a náklady na vývoj,“ dodává Scholz.

Kromě dávkových procesů lze s modelem Solidlab 2 Plus snadno vyvíjet i kontinuální výrobní procesy. Ve spojení s dávkovací a míchací jednotkou se Solidlab 2 Plus stává platformou Xelum R&D, vývojovou platformou společnosti Syntegon pro kontinuální výrobu. V této konfiguraci pokrývá Solidlab 2 Plus klíčové kroky kontinuální granulace výrobního zařízení Xelum. Procesní parametry Xelum R&D lze přímo přenést na výrobní zařízení Xelum, čímž odpadá škálování. Platí to pro granulaci ve wirbelschicht i přímé tabletování bez kroků granulace.

Díky softwarově podporovanému automatickému plánování experimentů (Automatic Design of Experiments, DoE) může Xelum R&D samostatně provádět různé předdefinované sady procesních parametrů jednotlivých experimentů a efektivně tak stanovit návrhový prostor formulace.

Pro manipulaci s vysoce potentními účinnými látkami může být zařízení vybaveno jak pro dávkový, tak pro kontinuální výrobní proces s funkcemi containment, jako je „Safe Change“ filtrace a dvojité klapky, a také s automatickým čištěcím systémem řízeným recepturou.

TPR 200 Plus: bezpečná a flexibilní výroba tablet

Pro efektivní a uživatelsky přívětivé zpracování různých granulátů a pelet je určena tabletková lisovna TPR 200 Plus. Má také systém Light-Containment s utěsněným strojním krytem do úrovně OEB 3. Kromě výroby malých a středních dávek zařízení podporuje vývoj kontinuální výroby tablet. Ve spojení s Solidlab 2 Plus je TPR 200 Plus vhodná zejména pro testovací běhy v laboratoři a následné škálování. „V procesu vývoje představuje TPR 200 Plus důležitou součást,“ zdůrazňuje Andreas Nüssle, produktový manažer ve společnosti Syntegon. „Naše nové řešení nabízí farmaceutickým firmám další možnosti při optimalizaci tabletování.“

K tomu přispívá mimo jiné APD Feeder (Automated Process Development): s novým automaticky nastavovatelným podáváním prášku včetně softwaru APD mohou firmy definovat optimální parametry pro co nejlepší podávání formulace do matrice. I stávající procesy lze s novým systémem zlepšit, například zvýšit výtěžnost a kvalitu tablet. Efektivnější procesy umožňuje TPR 200 Plus také integrovaný systém sběru dat (DAQ), který při každém stlačení dokáže poskytnout informace o kvalitě tablet i stabilitě procesu na až 600 měřicích bodech. „Tímto způsobem odhaluje TPR 200 Plus další možnosti zlepšení,“ dodává Nüssle. Její systém Light-Containment zahrnuje volitelnou integrovanou funkci suchého čištění s rukavicemi a speciálními sacími tryskami pro suché odsávání zbytků prášku v zařízení. Pro lepší čistitelnost těsnicích kroužků na strojních pístcích přispívají rotory s výměnnými segmenty, které umožňují jednotlivé vyjmutí kroužků.

Komplexní farmaceutická odbornost a servisní portfolio

Kromě představených zařízení zahrnuje portfolio společnosti Syntegon i další řešení pro výrobu pevných léků. Nabídka sahá od jednotlivých strojů po kompletní řešení, jak pro laboratoř, tak pro vysokovýkonné aplikace. Patří sem mimo jiné tabletkové lisy, plnicí stroje na kapsle, tabletkové povrchové úpravy, rychlé míchačky a systémy pro kontinuální výrobu, například platforma Xelum. Kompletní poradenské a servisní služby po celou dobu životního cyklu strojů doplňují portfolio společnosti Syntegon. Ať už jde o náhradní díly, vzdálenou údržbu, modernizaci nebo preventivní údržbu: Syntegon nabízí široké spektrum nových a zákaznicky specifických služeb, včetně nových digitálních řešení pro komplexní sběr, zpracování a analýzu dat z strojů.