Achema 2022: Syntegon prezentuje nowe rozwiązania dla rozwoju procesów i produkcji stałych farmaceutyków

Xelum R&D, składający się z jednostki dozująco-mieszającej i Solidlab 2 Plus, oferuje elastyczną platformę do rozwoju ciągłych procesów produkcyjnych oraz łatwego przeniesienia na skalę przemysłową – bez konieczności skalowania.

Kompaktowa prasa tabletkowa TPR 200 Plus wspiera efektywną produkcję małych i średnich serii, korzystając z zintegrowanego systemu pozyskiwania danych (DAQ) do oceny jakości tabletek i stabilności procesu.

Wirbelschicht Solidlab 2 Plus: efektywne opracowywanie procesów produkcji partii i ciągłych
– TPR 200 Plus: elastyczna prasa tabletkowa z containmentem do małych i średnich partii
– Zautomatyzowane podawanie produktu „APD Feeder”: optymalne określenie parametrów procesu dla pras tabletkowych

Podczas tegorocznej Achemy we Frankfurcie firma Syntegon prezentuje nowe rozwiązania dla produkcji stałych form farmaceutycznych. Z urządzeniem do badań wibrofluidalnych Solidlab 2 Plus i prasą tabletkową TPR 200 Plus, które są dostępne na stoisku C71 w hali 3.1, prezentowane są rozwinięte wersje dwóch sprawdzonych systemów. Zarówno Solidlab 2 Plus, jak i TPR 200 Plus wspierają oszczędzające czas transfery produktów z laboratorium do produkcji na skalę przemysłową. Szczególny nacisk kładzie się na procesy ciągłe (Continuous Manufacturing). Ponadto oba systemy zapewniają łatwą czystość oraz optymalną ochronę personelu obsługującego dzięki wersji z containmentem.

Solidlab 2 Plus: containment i ciągła produkcja w centrum uwagi

Wirbłowa maszyna Solidlab 2 Plus oznacza elastyczność w rozwoju procesów granulacji, suszenia i powlekania, ponieważ obejmuje wszystkie kroki w jednym i tym samym pojemniku na produkt. Firma Syntegon oferuje również jedyne na rynku rozwiązanie, które umożliwia opracowywanie zarówno procesów produkcji partii, jak i ciągłych. „W zależności od wymagań, Solidlab 2 Plus można konfigurować na różne sposoby, zapewniając maksymalną elastyczność w rozwoju procesu oraz podczas transferu do produkcji na skalę przemysłową”, podkreśla Fritz-Martin Scholz, menedżer produktu w firmie Syntegon. Wirbłowa warstwa z wydajnym systemem rozpylania Hüttlin Bottom-Spray obsługuje partie o wielkości od 0,25 do 12 kg.

Do opracowania procesu partii i późniejszego transferu na urządzenia produkcyjne Solidlab 2 Plus stanowi idealną bazę, ponieważ urządzenie laboratoryjne i urządzenia produkcyjne firmy Syntegon korzystają z tej samej technologii. „Optymalne parametry procesu dla pracy na partiach można efektywnie określić za pomocą Solidlab 2 Plus i przenieść je na urządzenie produkcyjne za pomocą oprogramowania do skalowania”, wyjaśnia Scholz. Firmy oszczędzają tym samym cenny czas i koszty rozwoju.

Oprócz procesów na partie, Solidlab 2 Plus umożliwia również łatwe opracowywanie procesów ciągłych. W połączeniu z jednostką dozującą i mieszającą, Solidlab 2 Plus staje się platformą rozwojową Xelum R&D firmy Syntegon do ciągłej produkcji. W tej konfiguracji Solidlab 2 Plus obejmuje kluczowe kroki ciągłej granulacji w urządzeniu Xelum. Parametry procesu Xelum R&D można bezpośrednio przenieść na urządzenie produkcyjne Xelum, eliminując konieczność skalowania. Dotyczy to zarówno granulacji wirbłowej, jak i bezpośredniego tabletkowania bez kroku granulacji.

Dzięki wspomaganemu komputerowo, automatycznemu planowaniu eksperymentów (Automatic Design of Experiments, DoE), Xelum R&D może samodzielnie przeprowadzać różne, wcześniej zdefiniowane zestawy parametrów procesu dla poszczególnych eksperymentów, skutecznie wyznaczając zakres projektowania formulacji.

W przypadku obsługi silnie aktywnych substancji, urządzenie może być wyposażone zarówno w funkcje containment do procesów na partie, jak i ciągłych, z funkcjami filtracji „Safe Change”, podwójnymi klapami oraz systemem automatycznego czyszczenia opartym na recepturze.

TPR 200 Plus: bezpieczna i elastyczna produkcja tabletek

W celu efektywnej i przyjaznej dla obsługi dalszej obróbki różnych granulatu i peletów, prasa tabletkowa TPR 200 Plus wyposażona jest w koncepcję Light-Containment z pyłoszczelnym zabezpieczeniem maszyny do poziomu OEB 3. Oprócz produkcji małych i średnich partii, kompaktowa jednostka wspiera rozwój ciągłej produkcji tabletek. W połączeniu z Solidlab 2 Plus, TPR 200 Plus jest szczególnie odpowiednia do testów na skalę laboratoryjną oraz do późniejszego skalowania. „W rozwoju procesu TPR 200 Plus stanowi ważny element”, podkreśla Andreas Nüssle, menedżer produktu w firmie Syntegon. „Nasze nowe rozwiązanie daje firmom farmaceutycznym dodatkową swobodę w realizacji optymalnego procesu tabletkowania.”

W tym zakresie przyczynia się między innymi podajnik APD (Automated Process Development): dzięki nowemu, automatycznie regulowanemu podawaniu proszku z oprogramowaniem APD, firmy mogą określić optymalne parametry dla najlepszej podawania formulacji do matrycy. Również istniejące procesy można poprawić za pomocą nowego systemu, aby zwiększyć wydajność i jakość produkcji tabletek. TPR 200 Plus umożliwia również bardziej efektywne procesy dzięki zintegrowanemu systemowi pozyskiwania danych (DAQ), który monitoruje do 600 punktów pomiarowych podczas każdego cyklu prasowania, dostarczając informacji o jakości tabletek i stabilności procesu. „W ten sposób TPR 200 Plus ujawnia dodatkowe potencjały usprawnień”, dodaje Nüssle. Koncepcja containment obejmuje opcjonalną funkcję czyszczenia na sucho z rękawicami oraz specjalne dysze ssące do suchego odsysania resztek proszku w urządzeniu. Aby ułatwić czyszczenie uszczelek na stemplach prasujących, zastosowano wirniki z wymiennymi segmentami, umożliwiającymi indywidualne wyjęcie pierścieni.

Kompleksowa wiedza farmaceutyczna i portfolio usług

Oprócz prezentowanych urządzeń, portfolio firmy Syntegon obejmuje inne rozwiązania dla produkcji stałych leków. Oferta obejmuje od pojedynczych maszyn po kompleksowe rozwiązania, zarówno do zastosowań laboratoryjnych, jak i wysokowydajnych. Do nich należą m.in. maszyny do napełniania kapsułek, powlekarki tabletek, szybkie mieszadła oraz systemy do ciągłej produkcji, takie jak platforma Xelum. Kompleksowa oferta doradcza i serwisowa na każdym etapie cyklu życia maszyn uzupełnia portfolio firmy Syntegon. Zarówno serwis części zamiennych, jak i zdalny nadzór, modernizacje i prewencyjna konserwacja: Syntegon oferuje szeroki zakres usług, w tym nowe rozwiązania cyfrowe do całościowego zbierania, przetwarzania i analizy danych maszynowych.